Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaglandine E1 bij poliklinische patiënten met claudicatio intermittens

17 oktober 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma

Intraveneuze prostaglandine E1-behandeling bij poliklinische patiënten met claudicatio intermittens

Onderzoek, onder poliklinische omstandigheden, zowel het effect van 4 weken dagelijkse behandeling met Prostaglandine E1 als dat van 4 weken intervalbehandeling (twee infusen per week) op de pijnvrije loopafstand bij patiënten met Claudicatio Intermittens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

561

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
      • Bad Säckingen, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bottrop, Duitsland
      • Dortmund, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Essen-Steele, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Gaggenau, Duitsland
      • Görlitz, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Hattingen, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Homburg, Duitsland
      • Jena, Duitsland
      • Karlsbad-Lang Ensteinbach, Duitsland
      • Kassel, Duitsland
      • Krefeld, Duitsland
      • Köln, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Lüneburg, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • Mannheim-Lindenhof, Duitsland
      • Mönchengladbach, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Neuss, Duitsland
      • Nürnberg, Duitsland
      • Osnabrück, Duitsland
      • Papenburg, Duitsland
      • Regensburg, Duitsland
      • Seesen, Duitsland
      • Warendorf, Duitsland
      • Wuppertal, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD) van de onderste extremiteit in stadium II van Fontaine
  • Maximale loopafstand op de loopband (12 %, 3 km/u) tussen 30 en 150 m
  • Stabiele claudicatio intermittens van ten minste 6 maanden staan ​​zonder acute verkorting van de loopafstand in de afgelopen 3 maanden
  • Stenoses of occlusies onder de femurbifurcatie (type boven de knie of onder de knie) bevestigd door duplex US of angiografie
  • Enkel-/armindex ≤ 0,90 met een verlaging van de systolische enkeldruk van ≥ 10 % na maximale belasting (maximale loopafstand op de loopband bij 3 km/u, 12 %)
  • De patiënt is fysiek en mentaal in staat om aan het onderzoek deel te nemen
  • Patiënt leeftijd > 40 jaar, man en vrouw
  • Patiënt wordt geïnformeerd en krijgt voldoende tijd en gelegenheid om na te denken over haar/zijn deelname en heeft haar/zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Patiënt is bereid en in staat om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische of andere interventiemaatregelen uitgevoerd op de aangedane extremiteit en behandeling met prostaglandine binnen de 6 maanden onmiddellijk voorafgaand aan het onderzoek
  • Rustpijn en Necrosen
  • Systolische enkeldruk minder dan 50 mmHg
  • Verandering in maximale loopafstand tijdens de inloopfase van een week van meer dan ± 25 % van de basislijn
  • Succesvolle fysieke looptraining binnen de 6 maanden direct voorafgaand aan de proef
  • Inflammatoire vaatziekten
  • Polyneuropathie bij diabetes mellitus
  • Ziekten die de loopafstand beperken (artrose, ontstekingsziekten van de gewrichten, neurologische aandoeningen, ziekten van de wervelkolom, hart- en longaandoeningen)
  • Geschiedenis van longoedeem
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de proefmedicatie of het vergelijkende geneesmiddel
  • Nierinsufficiëntie, gecompenseerde retentie (creatinine > 2,0 mg/dL)
  • Ernstige netvliesbloeding
  • Massale bloeding
  • Bekende bestaande kwaadaardige ziekten
  • Vasoactieve gelijktijdige medicatie (bijv. Naftidrofuryl, Pentoxifylline, Buflomedil, Cilostazol) of andere prostaglandinen
  • Onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg)
  • Eerdere deelname van de patiënt aan het huidige onderzoek
  • Deelname van de patiënt aan een studie met dezelfde doelstellingen in de afgelopen 6 maanden, of neemt momenteel deel aan een andere studie
  • Ziekte van de patiënt als gevolg van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige ziekte van de patiënt die volgens de onderzoeker zijn/haar deelname aan het onderzoek in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alprostadil
Alprostadil (Prostaglandine E1) intraveneus en bijpassende Placebo voor Pentoxifylline oraal
Geneesmiddel: Alprostadil (Prostaglandine E1)

4 weken durende dagelijkse behandelingsperiode 1: 4 weken van 1 x daags intraveneus infuus van 3 ampullen (20 µg) Prostaglandine E1 (totaal 60 µg) in 50 - 250 ml fysiologische zoutoplossing gedurende 2 uur.

Intervalbehandelingsperiode van 4 weken 2: 4 weken van 2 x wekelijkse intraveneuze infusie van 3 ampullen (20 µg) Prostaglandine E1 (totaal 60 µg) in 50 - 250 ml fysiologische zoutoplossing gedurende 2 uur.

Andere namen:
  • Prostavasine
Geneesmiddel: Placebo naar Pentoxifylline oraal

Dagelijkse behandelingsperiode van 4 weken 1: 4 weken van 2 x daags (inclusief weekends) bijpassende Placebo- en Pentoxifylline-tabletten.

Intervalbehandeling van 4 weken Periode 2: 4 weken van 2 x daags (inclusief weekends) bijpassende placebo- en pentoxifylline-tabletten.
Actieve vergelijker: Pentoxifylline
Pentoxifylline oraal en bijpassende Placebo voor Alprostadil (Prostaglandine E1) intraveneus
Geneesmiddel: Pentoxifylline

4 weken dagelijkse behandeling Periode 1: 4 weken 2 x daags (inclusief weekends) 600 mg Pentoxifylline tabletten.

4 weken Intervalbehandeling Periode 2: 4 weken 2 x daags (inclusief weekends) 600 mg Pentoxifylline tabletten.

Andere namen:
  • Trental®
Geneesmiddel: Placebo naar Alprostadil (Prostaglandine E1) intraveneus

Dagelijkse behandelingsperiode van 4 weken 1: 4 weken van 1 x daags intraveneus infuus van Placebo in 50 - 250 ml fysiologische zoutoplossing gedurende 2 uur.

Intervalbehandelingsperiode van 4 weken 2: 4 weken van 2 x wekelijkse intraveneuze infusie van Placebo in 50 - 250 ml fysiologische zoutoplossing gedurende 2 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van pijnvrije loopafstand na periode 2 in vergelijking met de bevindingen bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van 4 weken intervalbehandeling (periode 2)
De verhouding van pijnvrije loopafstand werd berekend door de pijnvrije loopafstand na periode 2 te delen door de pijnvrije loopafstand bij Baseline met bepaling van pijnvrije loopafstanden op de loopband (12 % helling en 3 km/u ). Als een proefpersoon niet bekend was met de loopband, werden ten minste twee testbepalingen uitgevoerd om hem/haar aan de loopband te laten wennen. Bij alle loopbandbepalingen is de proefpersoon verhinderd de loopbandweergave van de bereikte loopafstand waar te nemen.
Vanaf baseline tot het einde van 4 weken intervalbehandeling (periode 2)
Verhouding van pijnvrije loopafstand na periode 3 in vergelijking met de bevindingen bij baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de follow-up van 6 maanden (periode 3)
De verhouding pijnvrije loopafstand werd berekend door de pijnvrije loopafstand na periode 3 te delen door de pijnvrije loopafstand bij baseline met bepaling van pijnvrije loopafstanden op de loopband (12 % helling en 3 km/u ). Als een proefpersoon niet bekend was met de loopband, werden ten minste twee testbepalingen uitgevoerd om hem/haar aan de loopband te laten wennen. Bij alle loopbandbepalingen is de proefpersoon verhinderd de loopbandweergave van de bereikte loopafstand waar te nemen.
Van baseline tot het einde van de follow-up van 6 maanden (periode 3)
Verhouding van pijnvrije loopafstand na periode 1 in vergelijking met de bevindingen bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van 4 weken dagelijkse behandeling (periode 1)
De verhouding pijnvrije loopafstand werd berekend door de pijnvrije loopafstand na periode 1 te delen door de pijnvrije loopafstand bij baseline met bepaling van pijnvrije loopafstanden op de loopband (12 % helling en 3 km/u ). Als een proefpersoon niet bekend was met de loopband, werden ten minste twee testbepalingen uitgevoerd om hem/haar aan de loopband te laten wennen. Bij alle loopbandbepalingen is de proefpersoon verhinderd de loopbandweergave van de bereikte loopafstand waar te nemen.
Vanaf baseline tot het einde van 4 weken dagelijkse behandeling (periode 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding pijnvrije loopafstand na periode 2 in vergelijking met de bevindingen na periode 1
Tijdsspanne: Vanaf het einde van 4 weken dagelijkse behandeling (periode 1) tot het einde van 4 weken intervalbehandeling (periode 2)
De verhouding pijnvrije loopafstand werd berekend door de pijnvrije loopafstand na periode 2 te delen door de pijnvrije loopafstand na periode 1 met bepaling van pijnvrije loopafstanden op de loopband (12 % helling en 3 km/ h). Als een proefpersoon niet bekend was met de loopband, werden ten minste twee testbepalingen uitgevoerd om hem/haar aan de loopband te laten wennen. Bij alle loopbandbepalingen is de proefpersoon verhinderd de loopbandweergave van de bereikte loopafstand waar te nemen.
Vanaf het einde van 4 weken dagelijkse behandeling (periode 1) tot het einde van 4 weken intervalbehandeling (periode 2)
Verhouding pijnvrije loopafstand na periode 3 in vergelijking met de bevindingen na periode 1
Tijdsspanne: Vanaf het einde van 4 weken dagelijkse behandeling (periode 1) tot het einde van 6 maanden follow-up (periode 3)
De verhouding pijnvrije loopafstand werd berekend door de pijnvrije loopafstand na periode 3 te delen door de pijnvrije loopafstand na periode 1 met bepaling van pijnvrije loopafstanden op de loopband (12 % helling en 3 km/ h). Als een proefpersoon niet bekend was met de loopband, werden ten minste twee testbepalingen uitgevoerd om hem/haar aan de loopband te laten wennen. Bij alle loopbandbepalingen is de proefpersoon verhinderd de loopbandweergave van de bereikte loopafstand waar te nemen.
Vanaf het einde van 4 weken dagelijkse behandeling (periode 1) tot het einde van 6 maanden follow-up (periode 3)
Verhouding pijnvrije loopafstand na periode 3 in vergelijking met de bevindingen na periode 2
Tijdsspanne: Vanaf het einde van 4 weken intervalbehandeling (periode 2) tot het einde van 6 maanden follow-up (periode 3)
De verhouding pijnvrije loopafstand werd berekend door de pijnvrije loopafstand na periode 3 te delen door de pijnvrije loopafstand na periode 2 met bepaling van pijnvrije loopafstanden op de loopband (12 % helling en 3 km/ h). Als een proefpersoon niet bekend was met de loopband, werden ten minste twee testbepalingen uitgevoerd om hem/haar aan de loopband te laten wennen. Bij alle loopbandbepalingen is de proefpersoon verhinderd de loopbandweergave van de bereikte loopafstand waar te nemen.
Vanaf het einde van 4 weken intervalbehandeling (periode 2) tot het einde van 6 maanden follow-up (periode 3)
Verhouding van maximale loopafstand na periode 1 in vergelijking met de bevindingen bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van 4 weken dagelijkse behandeling (periode 1)
De verhouding van de maximale loopafstand werd berekend door de maximale loopafstand na periode 1 te delen door de maximale loopafstand bij Baseline met bepaling van de maximale loopafstand op de loopband (12 % helling en 3 km/u). Als een proefpersoon niet bekend was met de loopband, werden ten minste twee testbepalingen uitgevoerd om hem/haar aan de loopband te laten wennen. Bij alle loopbandbepalingen is de proefpersoon verhinderd de loopbandweergave van de bereikte loopafstand waar te nemen.
Vanaf baseline tot het einde van 4 weken dagelijkse behandeling (periode 1)
Verhouding van maximale loopafstand na periode 2 in vergelijking met de bevindingen bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van 4 weken intervalbehandeling (periode 2)
De verhouding van de maximale loopafstand werd berekend door de maximale loopafstand na periode 2 te delen door de maximale loopafstand bij Baseline met bepaling van de maximale loopafstand op de loopband (12 % helling en 3 km/u). Als een proefpersoon niet bekend was met de loopband, werden ten minste twee testbepalingen uitgevoerd om hem/haar aan de loopband te laten wennen. Bij alle loopbandbepalingen is de proefpersoon verhinderd de loopbandweergave van de bereikte loopafstand waar te nemen.
Vanaf baseline tot het einde van 4 weken intervalbehandeling (periode 2)
Verhouding maximale loopafstand na periode 2 in vergelijking met de bevindingen na periode 1
Tijdsspanne: Vanaf het einde van 4 weken dagelijkse behandeling (periode 1) tot het einde van 4 weken intervalbehandeling (periode 2)
De verhouding maximale loopafstand werd berekend door de maximale loopafstand na periode 2 te delen door de maximale loopafstand na periode 1 met bepaling van maximale loopafstanden op de loopband (12 % helling en 3 km/u). Als een proefpersoon niet bekend was met de loopband, werden ten minste twee testbepalingen uitgevoerd om hem/haar aan de loopband te laten wennen. Bij alle loopbandbepalingen is de proefpersoon verhinderd de loopbandweergave van de bereikte loopafstand waar te nemen.
Vanaf het einde van 4 weken dagelijkse behandeling (periode 1) tot het einde van 4 weken intervalbehandeling (periode 2)
Verhouding van maximale loopafstand na periode 3 in vergelijking met de bevindingen bij baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de follow-up van 6 maanden (periode 3)
De verhouding van de maximale loopafstand werd berekend door de maximale loopafstand na periode 3 te delen door de maximale loopafstand bij Baseline met bepaling van de maximale loopafstand op de loopband (12 % helling en 3 km/u). Als een proefpersoon niet bekend was met de loopband, werden ten minste twee testbepalingen uitgevoerd om hem/haar aan de loopband te laten wennen. Bij alle loopbandbepalingen is de proefpersoon verhinderd de loopbandweergave van de bereikte loopafstand waar te nemen.
Van baseline tot het einde van de follow-up van 6 maanden (periode 3)
Verhouding maximale loopafstand na periode 3 in vergelijking met de bevindingen na periode 1
Tijdsspanne: Vanaf het einde van 4 weken dagelijkse behandeling (periode 1) tot het einde van 6 maanden follow-up (periode 3)
De verhouding maximale loopafstand werd berekend door de maximale loopafstand na periode 3 te delen door de maximale loopafstand na periode 1 met bepaling van maximale loopafstanden op de loopband (12 % helling en 3 km/u). Als een proefpersoon niet bekend was met de loopband, werden ten minste twee testbepalingen uitgevoerd om hem/haar aan de loopband te laten wennen. Bij alle loopbandbepalingen is de proefpersoon verhinderd de loopbandweergave van de bereikte loopafstand waar te nemen.
Vanaf het einde van 4 weken dagelijkse behandeling (periode 1) tot het einde van 6 maanden follow-up (periode 3)
Verhouding maximale loopafstand na periode 3 in vergelijking met de bevindingen na periode 2
Tijdsspanne: Vanaf het einde van 4 weken intervalbehandeling (periode 2) tot het einde van 6 maanden follow-up (periode 3)
De verhouding maximale loopafstand werd berekend door de maximale loopafstand na periode 3 te delen door de maximale loopafstand na periode 2 met bepaling van maximale loopafstanden op de loopband (12 % helling en 3 km/u). Als een proefpersoon niet bekend was met de loopband, werden ten minste twee testbepalingen uitgevoerd om hem/haar aan de loopband te laten wennen. Bij alle loopbandbepalingen is de proefpersoon verhinderd de loopbandweergave van de bereikte loopafstand waar te nemen.
Vanaf het einde van 4 weken intervalbehandeling (periode 2) tot het einde van 6 maanden follow-up (periode 3)
Veranderingen in kwaliteit van leven (zoals gemeten met de PAVK 86-vragenlijst) vanaf baseline tot het einde van periode 1
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van 4 weken dagelijkse behandeling (periode 1)

Scores voor subschalen werden berekend door de scores van niet-ontbrekende items op te tellen, variërend van 1 (helemaal niet; best mogelijke uitkomst) tot 4 (extreem; slechtst mogelijke uitkomst) gedeeld door het aantal niet-ontbrekende items. Daarom varieert elke subschaalscore van 1 (best mogelijke uitkomst) tot 4 (slechtst mogelijke uitkomst). Voor de subschalen 'Stemming' en 'Behandelingsverwachting' moesten telkens vijf items in volgorde worden omgedraaid. Bovendien werd proefpersonen gevraagd hun algemene gezondheid en kwaliteit van leven te beoordelen op een ordinale schaal tussen 0 (zeer goed) en 10 (zeer slecht).

Negatieve veranderingen tonen een afname ten opzichte van de basislijn.
Vanaf baseline tot het einde van 4 weken dagelijkse behandeling (periode 1)
Veranderingen in kwaliteit van leven (zoals gemeten met de PAVK 86-vragenlijst) vanaf baseline tot het einde van periode 3
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de follow-up van 6 maanden (periode 3)

Scores voor subschalen werden berekend door de scores van niet-ontbrekende items op te tellen, variërend van 1 (helemaal niet; best mogelijke uitkomst) tot 4 (extreem; slechtst mogelijke uitkomst) gedeeld door het aantal niet-ontbrekende items. Daarom varieert elke subschaalscore van 1 (best mogelijke uitkomst) tot 4 (slechtst mogelijke uitkomst). Voor de subschalen 'Stemming' en 'Behandelingsverwachting' moesten telkens vijf items in volgorde worden omgedraaid. Bovendien werd proefpersonen gevraagd hun algemene gezondheid en kwaliteit van leven te beoordelen op een ordinale schaal tussen 0 (zeer goed) en 10 (zeer slecht).

Negatieve veranderingen tonen een afname ten opzichte van de basislijn.
Van baseline tot het einde van de follow-up van 6 maanden (periode 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0580

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alprostadil (Prostaglandine E1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren