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门诊间歇性跛行患者的前列腺素 E1

2014年10月17日 更新者：UCB Pharma

门诊间歇性跛行患者的静脉内前列腺素 E1 治疗

在门诊条件下，研究连续 4 周每天使用前列腺素 E1 治疗和连续 4 周间歇治疗（每周输注两次）对间歇性跛行患者无痛步行距离的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

561

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国
      • Bad Säckingen、德国
      • Berlin、德国
      • Bottrop、德国
      • Dortmund、德国
      • Dresden、德国
      • Düsseldorf、德国
      • Essen、德国
      • Essen-Steele、德国
      • Freiburg、德国
      • Gaggenau、德国
      • Görlitz、德国
      • Hamburg、德国
      • Hannover、德国
      • Hattingen、德国
      • Heidelberg、德国
      • Homburg、德国
      • Jena、德国
      • Karlsbad-Lang Ensteinbach、德国
      • Kassel、德国
      • Krefeld、德国
      • Köln、德国
      • Leipzig、德国
      • Lüneburg、德国
      • Mannheim、德国
      • Mannheim-Lindenhof、德国
      • Mönchengladbach、德国
      • München、德国
      • Neuss、德国
      • Nürnberg、德国
      • Osnabrück、德国
      • Papenburg、德国
      • Regensburg、德国
      • Seesen、德国
      • Warendorf、德国
      • Wuppertal、德国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 Fontaine II 期下肢外周动脉闭塞病 (PAOD) 的受试者
  • 在跑步机上的最大步行距离（12 %，3 km/h）在 30 到 150 m 之间
  • 稳定的间歇性跛行至少站立 6 个月且在过去 3 个月内步行距离没有急剧缩短
  • 股骨分叉下方的狭窄或闭塞（膝上型或膝下型）通过双面超声或血管造影确认
  • 踝关节/肱指数 ≤ 0.90，最大负荷后踝关节收缩压降低 ≥ 10 %（在跑步机上以 3 km/h 的最大步行距离，12 %）
  • 患者在身体和精神上有能力参加试验
  • 患者年龄 > 40 岁，男性和女性
  • 患者被告知并有足够的时间和机会考虑她/他的参与，并给予她/他书面知情同意
  • 患者愿意并能够遵守所有试验要求

排除标准：

  • 在紧接试验前 6 个月内对受影响的肢体进行的手术或其他介入措施和前列腺素治疗
  • 静息痛和坏死
  • 踝关节收缩压小于 50 mmHg
  • 在为期一周的磨合阶段，最大步行距离的变化超过基线的 ± 25%
  • 试验前 6 个月内成功的步行训练
  • 炎症性血管疾病
  • 糖尿病多发性神经病
  • 限制步行距离的疾病（关节病、关节炎症性疾病、神经系统疾病、脊柱疾病、心肺疾病）
  • 肺水肿史
  • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
  • 怀孕或哺乳
  • 已知对试验药物或对比药物的任何成分过敏
  • 肾功能不全，代偿性潴留（肌酐 > 2.0 mg/dL）
  • 严重视网膜出血
  • 大出血
  • 已知的现有恶性疾病
  • 血管活性伴随药物（例如 Naftidrofuryl、Pentoxifylline、Buflomedil、Cilostazol）或其他前列腺素
  • 未经治疗或未控制的高血压（收缩压≥180 mmHg，舒张压≥110 mmHg）
  • 患者以前参加过本试验
  • 患者在过去 6 个月内参加过具有相同目的的试验，或目前正在参加另一项试验
  • 患者在过去 6 个月内因酒精或药物滥用而生病
  • 研究者认为患者的严重疾病会影响他/她参与试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：前列地尔
前列地尔（前列腺素 E1）静脉注射和安慰剂与己酮可可碱口服相匹配
药品：前列地尔（前列腺素 E1）

4 周每日治疗期 1：4 周 1 x 每日静脉输注 3 安瓿 (20 µg) 前列腺素 E1（总计 60 µg）在 50 - 250 ml 生理盐水溶液中超过 2 小时。

4 周间隔治疗期 2：4 周，每周 2 次，在 50 - 250 毫升生理盐水溶液中静脉输注 3 安瓿 (20 µg) 前列腺素 E1（总计 60 µg）超过 2 小时。

其他名称：
  • 前列腺素
药品：己酮可可碱口服安慰剂

4 周每日治疗期 1：4 周每天 2 次（包括周末）匹配安慰剂和己酮可可碱片剂。

4 周间隔治疗期 2：4 周，每天 2 次（包括周末）匹配安慰剂和己酮可可碱片剂。
有源比较器：己酮可可碱
己酮可可碱口服和安慰剂与前列地尔（前列腺素 E1）静脉注射相匹配
药品：己酮可可碱

4 周每日治疗期 1：4 周每天 2 次（包括周末）600 毫克己酮可可碱片剂。

4 周间隔治疗期 2：4 周，每天 2 次（包括周末）600 毫克己酮可可碱片剂。

其他名称：
  • 特伦塔®
药品：安慰剂前列地尔（前列腺素 E1）静脉注射

4 周每日治疗期 1：4 周 1 x 每日静脉输注安慰剂 50 - 250 毫升生理盐水溶液超过 2 小时。

4 周间隔治疗期 2：每周 2 次，在 2 小时内静脉输注 50-250 毫升生理盐水中的安慰剂，持续 4 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 阶段后无痛步行距离与基线结果的比较
大体时间：从基线到 4 周间歇治疗结束（第 2 期）
无痛步行距离的比率是通过第 2 阶段后的无痛步行距离除以基线时的无痛步行距离来计算的，并确定跑步机上的无痛步行距离（12% 坡度和 3 km/h ). 如果受试者不熟悉跑步机，则至少进行两次测试以确定他/她是否熟悉跑步机。 对于所有跑步机测定，受试者已被阻止观察所达到的步行距离的跑步机显示。
从基线到 4 周间歇治疗结束（第 2 期）
第 3 期后无痛步行距离与基线结果的比较
大体时间：从基线到 6 个月随访结束（第 3 期）
无痛步行距离的比率是通过第 3 阶段后的无痛步行距离除以基线时的无痛步行距离来计算的，并确定跑步机上的无痛步行距离（12% 等级和 3 km/h ). 如果受试者不熟悉跑步机，则至少进行两次测试以确定他/她是否熟悉跑步机。 对于所有跑步机测定，受试者已被阻止观察所达到的步行距离的跑步机显示。
从基线到 6 个月随访结束（第 3 期）
第 1 阶段后无痛步行距离与基线结果的比较
大体时间：从基线到 4 周每日治疗结束（第 1 期）
无痛步行距离的比率是通过第 1 阶段后的无痛步行距离除以基线时的无痛步行距离来计算的，并确定跑步机上的无痛步行距离（12% 坡度和 3 km/h ). 如果受试者不熟悉跑步机，则至少进行两次测试以确定他/她是否熟悉跑步机。 对于所有跑步机测定，受试者已被阻止观察所达到的步行距离的跑步机显示。
从基线到 4 周每日治疗结束（第 1 期）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 期后无痛步行距离与第 1 期后结果的比较
大体时间：从 4 周每日治疗（第 1 期）结束到 4 周间歇治疗（第 2 期）结束
无痛步行距离的比率是通过第 2 阶段后的无痛步行距离除以第 1 阶段后的无痛步行距离计算的，并确定跑步机上的无痛步行距离（12% 等级和 3 公里/ H）。 如果受试者不熟悉跑步机，则至少进行两次测试以确定他/她是否熟悉跑步机。 对于所有跑步机测定，受试者已被阻止观察所达到的步行距离的跑步机显示。
从 4 周每日治疗（第 1 期）结束到 4 周间歇治疗（第 2 期）结束
第 3 期后无痛步行距离与第 1 期后结果的比较
大体时间：从 4 周每日治疗结束（第 1 期）到 6 个月随访结束（第 3 期）
无痛步行距离的比率是通过第 3 阶段后的无痛步行距离除以第 1 阶段后的无痛步行距离来计算的，并确定跑步机上的无痛步行距离（12% 等级和 3 公里/ H）。 如果受试者不熟悉跑步机，则至少进行两次测试以确定他/她是否熟悉跑步机。 对于所有跑步机测定，受试者已被阻止观察所达到的步行距离的跑步机显示。
从 4 周每日治疗结束（第 1 期）到 6 个月随访结束（第 3 期）
第 3 期后无痛步行距离与第 2 期后结果的比较
大体时间：从 4 周的间歇治疗（第 2 期）结束到 6 个月随访结束（第 3 期）
无痛步行距离的比率是通过第 3 阶段后的无痛步行距离除以第 2 阶段后的无痛步行距离计算的，并确定跑步机上的无痛步行距离（12% 等级和 3 公里/ H）。 如果受试者不熟悉跑步机，则至少进行两次测试以确定他/她是否熟悉跑步机。 对于所有跑步机测定，受试者已被阻止观察所达到的步行距离的跑步机显示。
从 4 周的间歇治疗（第 2 期）结束到 6 个月随访结束（第 3 期）
第 1 阶段后最大步行距离与基线结果的比较
大体时间：从基线到 4 周每日治疗结束（第 1 期）
最大步行距离的比率是通过第 1 阶段后的最大步行距离除以基线时的最大步行距离来计算的，并确定了跑步机上的最大步行距离（12% 坡度和 3 公里/小时）。 如果受试者不熟悉跑步机，则至少进行两次测试以确定他/她是否熟悉跑步机。 对于所有跑步机测定，受试者已被阻止观察所达到的步行距离的跑步机显示。
从基线到 4 周每日治疗结束（第 1 期）
第 2 期后最大步行距离与基线结果的比较
大体时间：从基线到 4 周间歇治疗结束（第 2 期）
最大步行距离的比率是通过第 2 阶段后的最大步行距离除以基线时的最大步行距离来计算的，并确定了跑步机上的最大步行距离（12% 坡度和 3 公里/小时）。 如果受试者不熟悉跑步机，则至少进行两次测试以确定他/她是否熟悉跑步机。 对于所有跑步机测定，受试者已被阻止观察所达到的步行距离的跑步机显示。
从基线到 4 周间歇治疗结束（第 2 期）
第 2 期后最大步行距离与第 1 期后结果的比较
大体时间：从 4 周每日治疗（第 1 期）结束到 4 周间歇治疗（第 2 期）结束
最大步行距离的比率是通过第 2 阶段后的最大步行距离除以第 1 阶段后的最大步行距离来计算的，并确定跑步机上的最大步行距离（12% 坡度和 3 公里/小时）。 如果受试者不熟悉跑步机，则至少进行两次测试以确定他/她是否熟悉跑步机。 对于所有跑步机测定，受试者已被阻止观察所达到的步行距离的跑步机显示。
从 4 周每日治疗（第 1 期）结束到 4 周间歇治疗（第 2 期）结束
第 3 期后最大步行距离与基线结果的比较
大体时间：从基线到 6 个月随访结束（第 3 期）
最大步行距离的比率是通过第 3 阶段后的最大步行距离除以基线时的最大步行距离来计算的，并确定了跑步机上的最大步行距离（12% 坡度和 3 公里/小时）。 如果受试者不熟悉跑步机，则至少进行两次测试以确定他/她是否熟悉跑步机。 对于所有跑步机测定，受试者已被阻止观察所达到的步行距离的跑步机显示。
从基线到 6 个月随访结束（第 3 期）
第 3 期后最大步行距离与第 1 期后结果的比较
大体时间：从 4 周每日治疗结束（第 1 期）到 6 个月随访结束（第 3 期）
最大步行距离的比率是通过第 3 阶段后的最大步行距离除以第 1 阶段后的最大步行距离来计算的，并确定跑步机上的最大步行距离（12% 坡度和 3 公里/小时）。 如果受试者不熟悉跑步机，则至少进行两次测试以确定他/她是否熟悉跑步机。 对于所有跑步机测定，受试者已被阻止观察所达到的步行距离的跑步机显示。
从 4 周每日治疗结束（第 1 期）到 6 个月随访结束（第 3 期）
第 3 期后最大步行距离与第 2 期后结果的比较
大体时间：从 4 周的间歇治疗（第 2 期）结束到 6 个月随访结束（第 3 期）
最大步行距离的比率是通过第 3 阶段后的最大步行距离除以第 2 阶段后的最大步行距离来计算的，并确定跑步机上的最大步行距离（12% 坡度和 3 公里/小时）。 如果受试者不熟悉跑步机，则至少进行两次测试以确定他/她是否熟悉跑步机。 对于所有跑步机测定，受试者已被阻止观察所达到的步行距离的跑步机显示。
从 4 周的间歇治疗（第 2 期）结束到 6 个月随访结束（第 3 期）
从基线到第 1 期末的生活质量变化（使用 PAVK 86 问卷测量）
大体时间：从基线到 4 周每日治疗结束（第 1 期）

子量表的分数是通过将范围从 1（完全没有；最好的结果）到 4（极度；最坏的可能结果）的非缺失项目分数除以非缺失项目的数量来计算的。 因此，每个子量表分数的范围从 1（最好的结果）到 4（最坏的可能结果）。 对于子量表“情绪”和“治疗期望”，五个项目中的每一个都必须按顺序颠倒。 此外，要求受试者以 0（非常好）和 10（非常差）之间的顺序量表评估他们的总体健康状况和生活质量。

负面变化表明与基线相比有所减少。
从基线到 4 周每日治疗结束（第 1 期）
从基线到第 3 期末生活质量的变化（使用 PAVK 86 问卷测量）
大体时间：从基线到 6 个月随访结束（第 3 期）

子量表的分数是通过将范围从 1（完全没有；最好的结果）到 4（极度；最坏的可能结果）的非缺失项目分数除以非缺失项目的数量来计算的。 因此，每个子量表分数的范围从 1（最好的结果）到 4（最坏的可能结果）。 对于子量表“情绪”和“治疗期望”，五个项目中的每一个都必须按顺序颠倒。 此外，要求受试者以 0（非常好）和 10（非常差）之间的顺序量表评估他们的总体健康状况和生活质量。

负面变化表明与基线相比有所减少。
从基线到 6 个月随访结束（第 3 期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Pharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月17日

首次发布 (估计)

2010年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月17日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SP0580

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