Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Простагландин Е1 у амбулаторных больных с перемежающейся хромотой

17 октября 2014 г. обновлено: UCB Pharma

Внутривенное введение простагландина Е1 амбулаторным пациентам с перемежающейся хромотой

Изучить в амбулаторных условиях влияние 4-недельного ежедневного лечения простагландином Е1 и 4-недельного интервального лечения (две инфузии в неделю) на дистанцию ​​безболезненной ходьбы у пациентов с перемежающейся хромотой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

561

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
      • Bad Säckingen, Германия
      • Berlin, Германия
      • Bottrop, Германия
      • Dortmund, Германия
      • Dresden, Германия
      • Düsseldorf, Германия
      • Essen, Германия
      • Essen-Steele, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Gaggenau, Германия
      • Görlitz, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hannover, Германия
      • Hattingen, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Homburg, Германия
      • Jena, Германия
      • Karlsbad-Lang Ensteinbach, Германия
      • Kassel, Германия
      • Krefeld, Германия
      • Köln, Германия
      • Leipzig, Германия
      • Lüneburg, Германия
      • Mannheim, Германия
      • Mannheim-Lindenhof, Германия
      • Mönchengladbach, Германия
      • München, Германия
      • Neuss, Германия
      • Nürnberg, Германия
      • Osnabrück, Германия
      • Papenburg, Германия
      • Regensburg, Германия
      • Seesen, Германия
      • Warendorf, Германия
      • Wuppertal, Германия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с окклюзионной болезнью периферических артерий (PAOD) нижних конечностей на стадии II по Фонтейну
  • Максимальное расстояние ходьбы на беговой дорожке (12 %, 3 км/ч) от 30 до 150 м.
  • Стабильная перемежающаяся хромота в течение не менее 6 месяцев в положении стоя без острого сокращения дистанции ходьбы за последние 3 месяца
  • Стенозы или окклюзии ниже бифуркации бедренной кости (выше колена или ниже колена), подтвержденные дуплексным УЗИ или ангиографией
  • Лодыжечно-плечевой индекс ≤ 0,90 со снижением систолического лодыжечного давления на ≥ 10 % после максимальной нагрузки (максимальная дистанция ходьбы на беговой дорожке со скоростью 3 км/ч, 12 %)
  • Пациент физически и психически способен участвовать в исследовании.
  • Возраст пациентов > 40 лет, мужчины и женщины
  • Пациент проинформирован и ему предоставлено достаточно времени и возможности подумать о своем участии, и он дал свое письменное информированное согласие.
  • Пациент желает и может соблюдать все требования исследования

Критерий исключения:

  • Хирургические или другие интервенционные вмешательства, выполненные на пораженной конечности, и лечение простагландинами в течение 6 месяцев непосредственно перед исследованием
  • Боль в покое и некрозы
  • Систолическое давление в лодыжках менее 50 мм рт.
  • Изменение максимального расстояния ходьбы в течение одной недели вводного этапа более чем на ± 25 % от исходного уровня.
  • Успешное обучение физической ходьбе в течение 6 месяцев непосредственно перед испытанием
  • Воспалительные заболевания сосудов
  • Полинейропатия при сахарном диабете
  • Заболевания, ограничивающие дистанцию ​​ходьбы (Артрозы, воспалительные заболевания суставов, неврологические заболевания, заболевания позвоночника, сердечно-легочные заболевания)
  • История отека легких
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Беременность или уход
  • Известная гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата или препарата сравнения.
  • Почечная недостаточность, компенсированная задержка (креатинин > 2,0 мг/дл)
  • Сильное кровоизлияние в сетчатку
  • Массивное кровотечение
  • Известные существующие злокачественные заболевания
  • Вазоактивные сопутствующие препараты (например, Нафтидрофурил, Пентоксифиллин, Буфломедил, Цилостазол) или другие простагландины
  • Нелеченая или неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт.ст.)
  • Предыдущее участие пациента в настоящем исследовании
  • Участие пациента в исследовании с теми же целями в течение последних 6 месяцев или в настоящее время он участвует в другом исследовании.
  • Болезнь пациента из-за злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев
  • Серьезное заболевание пациента, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу его/ее участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алпростадил
Алпростадил (простагландин E1) внутривенно и соответствует плацебо пентоксифиллину перорально
Лекарство: Алпростадил (простагландин Е1)

4-недельный ежедневный период лечения 1: 4 недели внутривенного введения 3 ампул (20 мкг) простагландина Е1 (всего 60 мкг) в 50–250 мл физиологического раствора в течение 2 часов.

4-недельный интервал. Период лечения 2: 4 недели внутривенных инфузий 2 раза в неделю по 3 ампулы (20 мкг) простагландина Е1 (всего 60 мкг) в 50–250 мл физиологического раствора в течение 2 часов.

Другие имена:
  • Проставазин
Лекарство: Плацебо вместо пентоксифиллина перорально

4-недельный ежедневный период лечения 1: 4 недели по 2 раза в день (включая выходные) в соответствии с таблетками плацебо и пентоксифиллина.

4-недельный интервал лечения. Период 2: 4 недели по 2 раза в день (включая выходные) в соответствии с таблетками плацебо и пентоксифиллина.
Активный компаратор: Пентоксифиллин
Пентоксифиллин перорально и соответствующий плацебо алпростадилу (простагландин E1) внутривенно
Лекарство: Пентоксифиллин

4 недели ежедневного лечения. Период 1: 4 недели по 2 раза в день (включая выходные) по 600 мг пентоксифиллина в таблетках.

4-недельный интервал лечения. Период 2: 4 недели по 2 раза в день (включая выходные) по 600 мг пентоксифиллина в таблетках.

Другие имена:
  • Трентал®
Лекарство: Плацебо для алпростадила (простагландин E1) внутривенно

4 недели ежедневного лечения. Период 1: 4 недели внутривенных инфузий плацебо 1 раз в день в 50–250 мл физиологического раствора в течение 2 часов.

4-недельный интервал. Период лечения 2: 4 недели внутривенных инфузий плацебо 2 раза в неделю в 50–250 мл физиологического раствора в течение 2 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение дистанции безболезненной ходьбы после периода 2 по сравнению с исходными данными
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 4 недель интервального лечения (период 2)
Соотношение дистанции безболезненной ходьбы рассчитывали путем деления дистанции безболезненной ходьбы после 2-го периода на дистанцию ​​безболезненной ходьбы в исходном состоянии с определением дистанции безболезненной ходьбы на беговой дорожке (уровень 12 % и скорость 3 км/ч). ). Если испытуемый не был знаком с беговой дорожкой, проводили не менее двух тестовых определений, чтобы приучить его/ее к беговой дорожке. Для всех определений беговой дорожки испытуемый не мог наблюдать за отображением беговой дорожки пройденного расстояния.
От исходного уровня до конца 4 недель интервального лечения (период 2)
Соотношение дистанции безболезненной ходьбы после 3-го периода по сравнению с исходными данными
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 6-месячного наблюдения (период 3)
Соотношение дистанции безболезненной ходьбы рассчитывали путем деления дистанции безболезненной ходьбы после периода 3 на дистанцию ​​безболезненной ходьбы в исходном состоянии с определением дистанции безболезненной ходьбы на беговой дорожке (уровень 12 % и скорость 3 км/ч). ). Если испытуемый не был знаком с беговой дорожкой, проводили не менее двух тестовых определений, чтобы приучить его/ее к беговой дорожке. Для всех определений беговой дорожки испытуемый не мог наблюдать за отображением беговой дорожки пройденного расстояния.
От исходного уровня до конца 6-месячного наблюдения (период 3)
Соотношение дистанции безболезненной ходьбы после периода 1 по сравнению с исходными данными
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 4 недель ежедневного лечения (период 1)
Соотношение дистанции безболезненной ходьбы рассчитывали путем деления дистанции безболезненной ходьбы после 1-го периода на дистанцию ​​безболезненной ходьбы в исходном состоянии с определением дистанции безболезненной ходьбы на беговой дорожке (уровень 12 % и скорость 3 км/ч). ). Если испытуемый не был знаком с беговой дорожкой, проводили не менее двух тестовых определений, чтобы приучить его/ее к беговой дорожке. Для всех определений беговой дорожки испытуемый не мог наблюдать за отображением беговой дорожки пройденного расстояния.
От исходного уровня до конца 4 недель ежедневного лечения (период 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение дистанции безболезненной ходьбы после 2-го периода по сравнению с результатами после 1-го периода
Временное ограничение: С конца 4 недель ежедневного лечения (период 1) до конца 4 недель интервального лечения (период 2)
Соотношение дистанции безболевой ходьбы рассчитывали путем деления дистанции безболевой ходьбы после 2-го периода на дистанцию ​​безболезненной ходьбы после 1-го периода с определением дистанции безболевой ходьбы на беговой дорожке (уровень 12 % и 3 км/ч). час). Если испытуемый не был знаком с беговой дорожкой, проводили не менее двух тестовых определений, чтобы приучить его/ее к беговой дорожке. Для всех определений беговой дорожки испытуемый не мог наблюдать за отображением беговой дорожки пройденного расстояния.
С конца 4 недель ежедневного лечения (период 1) до конца 4 недель интервального лечения (период 2)
Соотношение дистанции безболезненной ходьбы после 3-го периода по сравнению с результатами после 1-го периода
Временное ограничение: С конца 4-х недель ежедневного лечения (период 1) до конца 6-месячного наблюдения (период 3)
Соотношение дистанции безболевой ходьбы рассчитывали путем деления дистанции безболевой ходьбы после 3-го периода на дистанцию ​​безболевой ходьбы после 1-го периода с определением дистанции безболевой ходьбы на беговой дорожке (уровень 12 % и 3 км/ч). час). Если испытуемый не был знаком с беговой дорожкой, проводили не менее двух тестовых определений, чтобы приучить его/ее к беговой дорожке. Для всех определений беговой дорожки испытуемый не мог наблюдать за отображением беговой дорожки пройденного расстояния.
С конца 4-х недель ежедневного лечения (период 1) до конца 6-месячного наблюдения (период 3)
Соотношение дистанции безболезненной ходьбы после 3-го периода по сравнению с результатами после 2-го периода
Временное ограничение: С конца 4-х недель интервального лечения (период 2) до конца 6-месячного наблюдения (период 3)
Соотношение дистанции безболевой ходьбы рассчитывали путем деления дистанции безболевой ходьбы после 3-го периода на дистанцию ​​безболевой ходьбы после 2-го периода с определением дистанции безболевой ходьбы на беговой дорожке (уровень 12 % и 3 км/ч). час). Если испытуемый не был знаком с беговой дорожкой, проводили не менее двух тестовых определений, чтобы приучить его/ее к беговой дорожке. Для всех определений беговой дорожки испытуемый не мог наблюдать за отображением беговой дорожки пройденного расстояния.
С конца 4-х недель интервального лечения (период 2) до конца 6-месячного наблюдения (период 3)
Соотношение максимального расстояния ходьбы после периода 1 по сравнению с исходными данными
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 4 недель ежедневного лечения (период 1)
Соотношение максимального расстояния ходьбы рассчитывали путем деления максимального расстояния ходьбы после периода 1 на максимальное расстояние ходьбы на исходном уровне с определением максимального расстояния ходьбы на беговой дорожке (уклон 12 % и скорость 3 км/ч). Если испытуемый не был знаком с беговой дорожкой, проводили не менее двух тестовых определений, чтобы приучить его/ее к беговой дорожке. Для всех определений беговой дорожки испытуемый не мог наблюдать за отображением беговой дорожки пройденного расстояния.
От исходного уровня до конца 4 недель ежедневного лечения (период 1)
Соотношение максимального расстояния ходьбы после периода 2 по сравнению с исходными данными
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 4 недель интервального лечения (период 2)
Соотношение максимального расстояния ходьбы рассчитывали путем деления максимального расстояния ходьбы после Периода 2 на максимальное расстояние ходьбы на исходном уровне с определением максимального расстояния ходьбы на беговой дорожке (уклон 12 % и скорость 3 км/ч). Если испытуемый не был знаком с беговой дорожкой, проводили не менее двух тестовых определений, чтобы приучить его/ее к беговой дорожке. Для всех определений беговой дорожки испытуемый не мог наблюдать за отображением беговой дорожки пройденного расстояния.
От исходного уровня до конца 4 недель интервального лечения (период 2)
Соотношение максимального расстояния ходьбы после периода 2 по сравнению с результатами после периода 1
Временное ограничение: С конца 4 недель ежедневного лечения (период 1) до конца 4 недель интервального лечения (период 2)
Соотношение максимального расстояния ходьбы рассчитывали путем деления максимального расстояния ходьбы после Периода 2 на максимальное расстояние ходьбы после Периода 1 с определением максимальных расстояний ходьбы на беговой дорожке (уклон 12 % и скорость 3 км/ч). Если испытуемый не был знаком с беговой дорожкой, проводили не менее двух тестовых определений, чтобы приучить его/ее к беговой дорожке. Для всех определений беговой дорожки испытуемый не мог наблюдать за отображением беговой дорожки пройденного расстояния.
С конца 4 недель ежедневного лечения (период 1) до конца 4 недель интервального лечения (период 2)
Соотношение максимального расстояния ходьбы после периода 3 по сравнению с исходными данными
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 6-месячного наблюдения (период 3)
Соотношение максимальной дистанции ходьбы рассчитывали путем деления максимальной дистанции ходьбы после периода 3 на максимальную дистанцию ​​ходьбы на исходном уровне с определением максимальной дистанции ходьбы на беговой дорожке (уклон 12% и скорость 3 км/ч). Если испытуемый не был знаком с беговой дорожкой, проводили не менее двух тестовых определений, чтобы приучить его/ее к беговой дорожке. Для всех определений беговой дорожки испытуемый не мог наблюдать за отображением беговой дорожки пройденного расстояния.
От исходного уровня до конца 6-месячного наблюдения (период 3)
Соотношение максимального расстояния ходьбы после периода 3 по сравнению с результатами после периода 1
Временное ограничение: С конца 4-х недель ежедневного лечения (период 1) до конца 6-месячного наблюдения (период 3)
Соотношение максимального расстояния ходьбы рассчитывали путем деления максимального расстояния ходьбы после периода 3 на максимальное расстояние ходьбы после периода 1 с определением максимального расстояния ходьбы на беговой дорожке (уклон 12% и скорость 3 км/ч). Если испытуемый не был знаком с беговой дорожкой, проводили не менее двух тестовых определений, чтобы приучить его/ее к беговой дорожке. Для всех определений беговой дорожки испытуемый не мог наблюдать за отображением беговой дорожки пройденного расстояния.
С конца 4-х недель ежедневного лечения (период 1) до конца 6-месячного наблюдения (период 3)
Соотношение максимального расстояния ходьбы после периода 3 по сравнению с результатами после периода 2
Временное ограничение: С конца 4-х недель интервального лечения (период 2) до конца 6-месячного наблюдения (период 3)
Соотношение максимального расстояния ходьбы рассчитывали путем деления максимального расстояния ходьбы после Периода 3 на максимальное расстояние ходьбы после Периода 2 с определением максимальных расстояний ходьбы на беговой дорожке (уклон 12 % и скорость 3 км/ч). Если испытуемый не был знаком с беговой дорожкой, проводили не менее двух тестовых определений, чтобы приучить его/ее к беговой дорожке. Для всех определений беговой дорожки испытуемый не мог наблюдать за отображением беговой дорожки пройденного расстояния.
С конца 4-х недель интервального лечения (период 2) до конца 6-месячного наблюдения (период 3)
Изменения качества жизни (по данным опросника PAVK 86) от исходного уровня до конца периода 1
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 4 недель ежедневного лечения (период 1)

Баллы по подшкалам рассчитывались путем суммирования баллов по непропущенным пунктам в диапазоне от 1 (совсем нет; наилучший возможный результат) до 4 (чрезвычайно; наихудший возможный результат), разделенных на количество непропущенных пунктов. Таким образом, каждая подшкала оценивается в диапазоне от 1 (наилучший возможный результат) до 4 (наихудший возможный результат). Для субшкал «Настроение» и «Ожидание от лечения» по пять пунктов нужно было поменять местами по порядку. Кроме того, испытуемых просили оценить свое общее состояние здоровья и качество жизни по порядковой шкале от 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохо).

Отрицательные изменения показывают снижение по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до конца 4 недель ежедневного лечения (период 1)
Изменения качества жизни (по данным опросника PAVK 86) от исходного уровня до конца периода 3
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 6-месячного наблюдения (период 3)

Баллы по подшкалам рассчитывались путем суммирования баллов по непропущенным пунктам в диапазоне от 1 (совсем нет; наилучший возможный результат) до 4 (чрезвычайно; наихудший возможный результат), разделенных на количество непропущенных пунктов. Таким образом, каждая подшкала оценивается в диапазоне от 1 (наилучший возможный результат) до 4 (наихудший возможный результат). Для субшкал «Настроение» и «Ожидание от лечения» по пять пунктов нужно было поменять местами по порядку. Кроме того, испытуемых просили оценить свое общее состояние здоровья и качество жизни по порядковой шкале от 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохо).

Отрицательные изменения показывают снижение по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до конца 6-месячного наблюдения (период 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP0580

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алпростадил (простагландин Е1)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться