間欠性跛行の外来患者におけるプロスタグランジンE1
2014年10月17日 更新者：UCB Pharma
間欠性跛行の外来患者における静脈内プロスタグランジン E1 治療
プロスタグランジン E1 による 4 週間の毎日の治療と、間欠性跛行患者の痛みのない歩行距離に対する 4 週間のインターバル治療 (週 2 回の注入) の両方の効果を、外来条件下で調査します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
561
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ
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Bad Säckingen、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Bottrop、ドイツ
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Dortmund、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Düsseldorf、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Essen-Steele、ドイツ
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Freiburg、ドイツ
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Gaggenau、ドイツ
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Görlitz、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Hattingen、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Homburg、ドイツ
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Jena、ドイツ
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Karlsbad-Lang Ensteinbach、ドイツ
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Kassel、ドイツ
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Krefeld、ドイツ
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Köln、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Lüneburg、ドイツ
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Mannheim、ドイツ
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Mannheim-Lindenhof、ドイツ
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Mönchengladbach、ドイツ
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München、ドイツ
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Neuss、ドイツ
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Nürnberg、ドイツ
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Osnabrück、ドイツ
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Papenburg、ドイツ
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Regensburg、ドイツ
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Seesen、ドイツ
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Warendorf、ドイツ
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Wuppertal、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -フォンテーヌステージIIの下肢の末梢動脈閉塞性疾患（PAOD）の被験者
- トレッドミルでの最大歩行距離 (12 %、3 km/h) 30 ～ 150 m
- 安定した間欠性跛行が少なくとも 6 か月間立っており、過去 3 か月間に歩行距離の急激な短縮がない
- -デュプレックスUSまたは血管造影法によって確認された大腿分岐部（膝上または膝下タイプ）より下の狭窄または閉塞
- Ankle/brachial index ≤ 0.90、最大負荷後の収縮期足首圧の低下が ≥ 10 % (トレッドミルでの最大歩行距離 3 km/h、12 %)
- -患者は身体的および精神的に治験に参加することができます
- 患者の年齢 > 40 歳、男性および女性
- 患者は十分な時間と機会を与えられ、参加について考える機会が与えられ、書面によるインフォームドコンセントを与えられている
- -患者はすべての試験要件に進んで従うことができます
除外基準:
- -患肢で行われた外科的またはその他の介入的措置および プロスタグランジン治療 試験の直前の6か月以内
- 休息痛と壊死
- 収縮期足首圧が 50 mmHg 未満
- ベースラインの±25％を超える、1週間の慣らし段階での最大歩行距離の変化
- -トライアル直前の6か月以内の身体歩行トレーニングの成功
- 炎症性血管疾患
- 糖尿病における多発神経障害
- 歩行距離を制限する疾患（関節症、関節の炎症性疾患、神経疾患、脊柱の疾患、心肺疾患）
- 肺水腫の病歴
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- 妊娠または授乳
- -治験薬または比較薬の成分に対する既知の過敏症
- 腎不全、代償性貯留（クレアチニン > 2.0 mg/dL）
- 重度の網膜出血
- 大量出血
- 既知の既存の悪性疾患
- 血管作動薬の併用薬（例： ナフチドロフリル、ペントキシフィリン、ブフロメジル、シロスタゾール)、または他のプロスタグランジン
- -未治療または制御されていない高血圧（収縮期血圧≥180 mmHg、拡張期血圧≥110 mmHg）
- -現在の試験への患者の以前の参加
- -過去6か月以内に同じ目的の治験に患者が参加した、または現在別の治験に参加している
- -過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用による患者の病気
- -治験責任医師が治験への参加を危うくすると考える患者の深刻な病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルプロスタジル
アルプロスタジル (プロスタグランジン E1) の静脈内投与およびプラセボとペントキシフィリンの経口投与
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4 週間の毎日の治療期間 1: プロスタグランジン E1 3 アンプル (20 μg) (合計 60 μg) を生理食塩水 50 ～ 250 ml に 2 時間かけて 1 日 1 回、4 週間点滴静注。 4 週間のインターバル治療期間 2: プロスタグランジン E1 の 3 アンプル (20 μg) (合計 60 μg) を 50 ～ 250 ml の生理食塩水で 2 時間にわたって週 2 回の静脈内注入を 4 週間。
他の名前：
4 週間の毎日の治療期間 1: プラセボとペントキシフィリン錠剤を一致させる 1 日 2 回の 4 週間 (週末を含む)。 4 週間間隔の治療期間 2: プラセボとペントキシフィリン錠剤を合わせた 1 日 2 回 (週末を含む) の 4 週間。 |
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アクティブコンパレータ：ペントキシフィリン
ペントキシフィリン経口およびプラセボからアルプロスタジル（プロスタグランジンE1）の静脈内投与
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4 週間の毎日の治療期間 1: 4 週間、1 日 2 回 (週末を含む) 600 mg ペントキシフィリン錠剤。 4 週間のインターバル治療期間 2: 4 週間、1 日 2 回 (週末を含む) 600 mg ペントキシフィリン錠剤。
他の名前：
4 週間の毎日の治療期間 1: 2 時間にわたる 50 ～ 250 ml の生理食塩水溶液中のプラセボの 1 日 1 回の静脈内注入の 4 週間。 4 週間のインターバル治療期間 2: 2 時間にわたる 50 ～ 250 ml の生理食塩水中のプラセボの週 2 回の静脈内注入の 4 週間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時の所見と比較したピリオド 2 後の無痛歩行距離の比率
時間枠：ベースラインからインターバル治療の4週間の終わりまで（期間2）
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無痛歩行距離の比率は、期間 2 後の無痛歩行距離をベースラインでの無痛歩行距離で割って計算し、トレッドミルでの無痛歩行距離を測定しました (12% 勾配および 3 km/h)。 ）。
被験者がトレッドミルに慣れていない場合は、被験者をトレッドミルに慣れさせるために少なくとも 2 回のテスト測定を実施しました。
すべてのトレッドミルの決定について、被験者は達成された歩行距離のトレッドミルの表示を観察することができませんでした。
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ベースラインからインターバル治療の4週間の終わりまで（期間2）
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ベースライン時の所見と比較したピリオド 3 後の無痛歩行距離の比率
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップの終わりまで（期間3）
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無痛歩行距離の比率は、期間 3 後の無痛歩行距離をベースラインでの無痛歩行距離で割って計算し、トレッドミルで無痛歩行距離を測定しました (12% 勾配および 3 km/h)。 ）。
被験者がトレッドミルに慣れていない場合は、被験者をトレッドミルに慣れさせるために少なくとも 2 回のテスト測定を実施しました。
すべてのトレッドミルの決定について、被験者は達成された歩行距離のトレッドミルの表示を観察することができませんでした。
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ベースラインから6か月のフォローアップの終わりまで（期間3）
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ベースライン時の所見と比較した、ピリオド 1 後の無痛歩行距離の比率
時間枠：ベースラインから 4 週間の毎日の治療の終わりまで (期間 1)
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無痛歩行距離の比率は、期間 1 後の無痛歩行距離をベースラインでの無痛歩行距離で割って算出し、トレッドミルで無痛歩行距離を測定しました (12% 勾配および 3 km/h)。 ）。
被験者がトレッドミルに慣れていない場合は、被験者をトレッドミルに慣れさせるために少なくとも 2 回のテスト測定を実施しました。
すべてのトレッドミルの決定について、被験者は達成された歩行距離のトレッドミルの表示を観察することができませんでした。
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ベースラインから 4 週間の毎日の治療の終わりまで (期間 1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピリオド 1 後の所見と比較したピリオド 2 後の痛みのない歩行距離の比率
時間枠：デイリートリートメント4週間（第1期）終了後からインターバルトリートメント4週間終了（第2期）まで
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無痛歩行距離の比率は、期間 2 後の無痛歩行距離を期間 1 後の無痛歩行距離で割って計算し、トレッドミルで無痛歩行距離を測定しました (12 % 勾配および 3 km/ h)。
被験者がトレッドミルに慣れていない場合は、被験者をトレッドミルに慣れさせるために少なくとも 2 回のテスト測定を実施しました。
すべてのトレッドミルの決定について、被験者は達成された歩行距離のトレッドミルの表示を観察することができませんでした。
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デイリートリートメント4週間（第1期）終了後からインターバルトリートメント4週間終了（第2期）まで
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ピリオド 1 後の結果と比較したピリオド 3 後の痛みのない歩行距離の比率
時間枠：4週間の毎日の治療の終わり（期間1）から6ヶ月のフォローアップの終わり（期間3）まで
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無痛歩行距離の比率は、ピリオド 3 後の無痛歩行距離をピリオド 1 後の無痛歩行距離で割って計算し、トレッドミルで無痛歩行距離を測定しました (12 % 勾配および 3 km/ h)。
被験者がトレッドミルに慣れていない場合は、被験者をトレッドミルに慣れさせるために少なくとも 2 回のテスト測定を実施しました。
すべてのトレッドミルの決定について、被験者は達成された歩行距離のトレッドミルの表示を観察することができませんでした。
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4週間の毎日の治療の終わり（期間1）から6ヶ月のフォローアップの終わり（期間3）まで
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ピリオド 2 後の結果と比較したピリオド 3 後の痛みのない歩行距離の比率
時間枠：4週間のインターバル治療終了時（ピリオド2）から6ヶ月フォローアップ終了時（ピリオド3）まで
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無痛歩行距離の比率は、ピリオド 3 後の無痛歩行距離をピリオド 2 後の無痛歩行距離で割って計算し、トレッドミルでの無痛歩行距離を測定しました (勾配 12 % および 3 km/ h)。
被験者がトレッドミルに慣れていない場合は、被験者をトレッドミルに慣れさせるために少なくとも 2 回のテスト測定を実施しました。
すべてのトレッドミルの決定について、被験者は達成された歩行距離のトレッドミルの表示を観察することができませんでした。
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4週間のインターバル治療終了時（ピリオド2）から6ヶ月フォローアップ終了時（ピリオド3）まで
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ベースライン時の所見と比較した、ピリオド 1 後の最大歩行距離の比率
時間枠：ベースラインから 4 週間の毎日の治療の終わりまで (期間 1)
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最大歩行距離の比率は、期間 1 の後の最大歩行距離をベースラインでの最大歩行距離で割って算出し、トレッドミルでの最大歩行距離を決定しました (勾配 12 %、時速 3 km)。
被験者がトレッドミルに慣れていない場合は、被験者をトレッドミルに慣れさせるために少なくとも 2 回のテスト測定を実施しました。
すべてのトレッドミルの決定について、被験者は達成された歩行距離のトレッドミルの表示を観察することができませんでした。
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ベースラインから 4 週間の毎日の治療の終わりまで (期間 1)
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ベースライン時の結果と比較した、期間 2 後の最大歩行距離の比率
時間枠：ベースラインからインターバル治療の4週間の終わりまで（期間2）
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最大歩行距離の比率は、期間 2 後の最大歩行距離をベースラインでの最大歩行距離で割って計算し、トレッドミルでの最大歩行距離を決定しました (勾配 12 %、時速 3 km)。
被験者がトレッドミルに慣れていない場合は、被験者をトレッドミルに慣れさせるために少なくとも 2 回のテスト測定を実施しました。
すべてのトレッドミルの決定について、被験者は達成された歩行距離のトレッドミルの表示を観察することができませんでした。
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ベースラインからインターバル治療の4週間の終わりまで（期間2）
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ピリオド 1 後の結果とピリオド 2 後の最大歩行距離の比率
時間枠：デイリートリートメント4週間（第1期）終了後からインターバルトリートメント4週間終了（第2期）まで
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最大歩行距離の比率は、トレッドミルでの最大歩行距離 (12% 勾配および 3 km/h) を決定して、期間 2 後の最大歩行距離を期間 1 後の最大歩行距離で割ることによって計算されました。
被験者がトレッドミルに慣れていない場合は、被験者をトレッドミルに慣れさせるために少なくとも 2 回のテスト測定を実施しました。
すべてのトレッドミルの決定について、被験者は達成された歩行距離のトレッドミルの表示を観察することができませんでした。
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デイリートリートメント4週間（第1期）終了後からインターバルトリートメント4週間終了（第2期）まで
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ベースライン時の所見と比較したピリオド 3 後の最大歩行距離の比率
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップの終わりまで（期間3）
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最大歩行距離の比率は、期間 3 後の最大歩行距離をベースラインでの最大歩行距離で割って計算し、トレッドミルでの最大歩行距離を決定しました (勾配 12%、時速 3 km)。
被験者がトレッドミルに慣れていない場合は、被験者をトレッドミルに慣れさせるために少なくとも 2 回のテスト測定を実施しました。
すべてのトレッドミルの決定について、被験者は達成された歩行距離のトレッドミルの表示を観察することができませんでした。
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ベースラインから6か月のフォローアップの終わりまで（期間3）
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ピリオド 1 後の結果とピリオド 3 後の最大歩行距離の比率
時間枠：4週間の毎日の治療の終わり（期間1）から6ヶ月のフォローアップの終わり（期間3）まで
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最大歩行距離の比率は、トレッドミルでの最大歩行距離 (12% 勾配および 3 km/h) を決定して、期間 3 後の最大歩行距離を期間 1 後の最大歩行距離で割ることによって計算されました。
被験者がトレッドミルに慣れていない場合は、被験者をトレッドミルに慣れさせるために少なくとも 2 回のテスト測定を実施しました。
すべてのトレッドミルの決定について、被験者は達成された歩行距離のトレッドミルの表示を観察することができませんでした。
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4週間の毎日の治療の終わり（期間1）から6ヶ月のフォローアップの終わり（期間3）まで
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ピリオド 2 後の結果とピリオド 3 後の最大歩行距離の比率
時間枠：4週間のインターバル治療終了時（ピリオド2）から6ヶ月フォローアップ終了時（ピリオド3）まで
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最大歩行距離の比率は、トレッドミルでの最大歩行距離 (12 % 勾配および 3 km/h) を決定して、期間 3 後の最大歩行距離を期間 2 後の最大歩行距離で割ることによって計算されました。
被験者がトレッドミルに慣れていない場合は、被験者をトレッドミルに慣れさせるために少なくとも 2 回のテスト測定を実施しました。
すべてのトレッドミルの決定について、被験者は達成された歩行距離のトレッドミルの表示を観察することができませんでした。
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4週間のインターバル治療終了時（ピリオド2）から6ヶ月フォローアップ終了時（ピリオド3）まで
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生活の質の変化 (PAVK 86 アンケートで測定) ベースラインから期間 1 の終わりまで
時間枠：ベースラインから 4 週間の毎日の治療の終わりまで (期間 1)
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サブスケールのスコアは、1 (まったくない; 考えられる最良の結果) から 4 (非常に; 考えられる最悪の結果) までの範囲の非欠損項目スコアを合計し、非欠損項目の数で割ることによって計算されました。 したがって、各サブスケール スコアの範囲は 1 (考えられる最良の結果) から 4 (考えられる最悪の結果) です。 サブスケール「気分」と「治療への期待」では、それぞれ 5 つの項目を順番に逆にする必要がありました。 さらに、被験者は、一般的な健康状態と生活の質を 0 (非常に良い) から 10 (非常に悪い) までの順序尺度で評価するよう求められました。 マイナスの変化はベースラインからの減少を示します。 |
ベースラインから 4 週間の毎日の治療の終わりまで (期間 1)
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生活の質の変化 (PAVK 86 アンケートで測定) ベースラインから期間 3 の終わりまで
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップの終わりまで（期間3）
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サブスケールのスコアは、1 (まったくない; 考えられる最良の結果) から 4 (非常に; 考えられる最悪の結果) までの範囲の非欠損項目スコアを合計し、非欠損項目の数で割ることによって計算されました。 したがって、各サブスケール スコアの範囲は 1 (考えられる最良の結果) から 4 (考えられる最悪の結果) です。 サブスケール「気分」と「治療への期待」では、それぞれ 5 つの項目を順番に逆にする必要がありました。 さらに、被験者は、一般的な健康状態と生活の質を 0 (非常に良い) から 10 (非常に悪い) までの順序尺度で評価するよう求められました。 マイナスの変化はベースラインからの減少を示します。 |
ベースラインから6か月のフォローアップの終わりまで（期間3）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年4月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月17日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルプロスタジル（プロスタグランジンE1）の臨床試験
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Oslo University HospitalUniversity of Oslo完了
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