Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prostaglandin E1 u ambulantních pacientů s intermitentní klaudikací

17. října 2014 aktualizováno: UCB Pharma

Intravenózní léčba prostaglandinem E1 u ambulantních pacientů s intermitentní klaudikací

Prozkoumejte v ambulantních podmínkách jak účinek 4týdenní denní léčby prostaglandinem E1, tak i 4týdenní intervalové léčby (dvě infuze týdně) na vzdálenost chůze bez bolesti u pacientů s intermitentní klaudikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

561

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
      • Bad Säckingen, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bottrop, Německo
      • Dortmund, Německo
      • Dresden, Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Essen, Německo
      • Essen-Steele, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Gaggenau, Německo
      • Görlitz, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Hattingen, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Homburg, Německo
      • Jena, Německo
      • Karlsbad-Lang Ensteinbach, Německo
      • Kassel, Německo
      • Krefeld, Německo
      • Köln, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Lüneburg, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Mannheim-Lindenhof, Německo
      • Mönchengladbach, Německo
      • München, Německo
      • Neuss, Německo
      • Nürnberg, Německo
      • Osnabrück, Německo
      • Papenburg, Německo
      • Regensburg, Německo
      • Seesen, Německo
      • Warendorf, Německo
      • Wuppertal, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s periferní arteriální okluzivní nemocí (PAOD) dolní končetiny ve stadiu Fontaine II
  • Maximální vzdálenost chůze na běžeckém pásu (12 %, 3 km/h) mezi 30 a 150 m
  • Stabilní intermitentní klaudikace minimálně 6 měsíců ve stoje bez akutního zkrácení vzdálenosti chůze za poslední 3 měsíce
  • Stenózy nebo okluze pod femorální bifurkací (nadkolenní nebo podkolenní typ) potvrzené duplexním UZ nebo angiografií
  • Index kotníku/paže ≤ 0,90 s poklesem systolického tlaku v kotníku o ≥ 10 % po maximální zátěži (maximální vzdálenost chůze na běžeckém pásu při 3 km/h, 12 %)
  • Pacient je fyzicky i duševně schopen účasti na studii
  • Věk pacienta > 40 let, muž a žena
  • Pacient je informován a je mu poskytnut dostatek času a příležitostí k přemýšlení o své účasti a dal svůj písemný informovaný souhlas
  • Pacient je ochoten a schopen vyhovět všem požadavkům zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgická nebo jiná intervenční opatření provedená na postižené končetině a léčba prostaglandiny během 6 měsíců bezprostředně před zkouškou
  • Klidová bolest a nekrózy
  • Systolický tlak v kotníku nižší než 50 mmHg
  • Změna maximální vzdálenosti chůze během týdenní fáze záběhu o více než ± 25 % výchozí hodnoty
  • Úspěšný trénink fyzické chůze během 6 měsíců bezprostředně před zkouškou
  • Zánětlivá onemocnění cév
  • Polyneuropatie u Diabetes Mellitus
  • Nemoci omezující docházkovou vzdálenost (artróza, zánětlivá onemocnění kloubů, neurologická onemocnění, onemocnění páteře, kardiopulmonální onemocnění)
  • Historie plicního edému
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkušebního léku nebo srovnávacího léku
  • Renální insuficience, kompenzovaná retence (kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Těžké retinální krvácení
  • Masivní krvácení
  • Známá existující maligní onemocnění
  • Souběžně podávané vazoaktivní léky (např. naftidrofuryl, pentoxifylin, buflomedil, cilostazol) nebo jiné prostaglandiny
  • Neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg)
  • Předchozí účast pacienta v této studii
  • Účast pacienta ve studii se stejnými cíli během posledních 6 měsíců nebo se aktuálně účastní jiné studie
  • Onemocnění pacienta v důsledku zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců
  • Závažné onemocnění pacienta, o kterém se zkoušející domnívá, že ohrožuje jeho účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alprostadil
Alprostadil (Prostaglandin E1) intravenózně a odpovídající placebo a pentoxifylin perorální
Lék: Alprostadil (Prostaglandin E1)

4týdenní denní léčebné období 1: 4 týdny 1 x denně intravenózní infuze 3 ampulí (20 µg) prostaglandinu E1 (celkem 60 µg) v 50 - 250 ml fyziologického roztoku po dobu 2 hodin.

4týdenní interval léčby 2: 4 týdny 2x týdně intravenózní infuze 3 ampulí (20 µg) prostaglandinu E1 (celkem 60 µg) v 50 - 250 ml fyziologického roztoku po dobu 2 hodin.

Ostatní jména:
  • Prostavasin
Lék: Placebo k pentoxifylinu perorálně

4týdenní denní léčebné období 1: 4 týdny 2x denně (včetně víkendů) odpovídající tabletám placeba a pentoxifylinu.

4týdenní interval léčby 2: 4 týdny 2x denně (včetně víkendů) odpovídající tabletám placeba a pentoxifylinu.
Aktivní komparátor: Pentoxifylin
Pentoxifylin perorální a odpovídající placebo a Alprostadil (Prostaglandin E1) intravenózně
Lék: Pentoxifylin

4týdenní denní léčebné období 1: 4 týdny 2x denně (včetně víkendů) 600 mg tablety pentoxifylinu.

4týdenní interval léčby 2: 4 týdny 2x denně (včetně víkendů) 600 mg tablety pentoxifylinu.

Ostatní jména:
  • Trental®
Lék: Placebo k Alprostadilu (Prostaglandin E1) intravenózně

4týdenní denní léčebné období 1: 4 týdny 1 x denně intravenózní infuze placeba v 50 - 250 ml fyziologického roztoku po dobu 2 hodin.

4týdenní interval léčby 2. období: 4 týdny 2x týdně intravenózní infuze placeba v 50 - 250 ml fyziologického roztoku po dobu 2 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr vzdálenosti bezbolestné chůze po období 2 ve srovnání se zjištěními na začátku
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 4 týdnů intervalové léčby (období 2)
Poměr bezbolestné vzdálenosti chůze byl vypočten jako vzdálenost bezbolestné chůze po období 2 dělená vzdáleností bezbolestné chůze na základní linii se stanovením bezbolestných vzdáleností chůze na běžeckém pásu (12 % stupeň a 3 km/h ). Pokud subjekt nebyl obeznámen s běžeckým pásem, byla provedena alespoň dvě stanovení testu, aby si na běžecký pás zvykl. U všech stanovení na běžícím pásu bylo subjektu zabráněno v pozorování zobrazení na běžícím pásu dosažené vzdálenosti.
Od výchozího stavu do konce 4 týdnů intervalové léčby (období 2)
Poměr vzdálenosti bezbolestné chůze po období 3 ve srovnání se zjištěními ve výchozím stavu
Časové okno: Od základního stavu do konce 6měsíčního sledování (období 3)
Poměr bezbolestné vzdálenosti chůze byl vypočten jako vzdálenost bezbolestné chůze po období 3 dělená vzdáleností bezbolestné chůze na základní linii se stanovením bezbolestných vzdáleností chůze na běžeckém pásu (12 % stupeň a 3 km/h ). Pokud subjekt nebyl obeznámen s běžeckým pásem, byla provedena alespoň dvě stanovení testu, aby si na běžecký pás zvykl. U všech stanovení na běžícím pásu bylo subjektu zabráněno v pozorování zobrazení na běžícím pásu dosažené vzdálenosti.
Od základního stavu do konce 6měsíčního sledování (období 3)
Poměr vzdálenosti bezbolestné chůze po období 1 ve srovnání se zjištěními ve výchozím stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 4 týdnů denní léčby (období 1)
Poměr bezbolestné vzdálenosti chůze byl vypočten jako vzdálenost bezbolestné chůze po období 1 dělená vzdáleností bez bolesti na základní linii se stanovením bezbolestné vzdálenosti chůze na běžeckém pásu (12 % stupeň a 3 km/h ). Pokud subjekt nebyl obeznámen s běžeckým pásem, byla provedena alespoň dvě stanovení testu, aby si na běžecký pás zvykl. U všech stanovení na běžícím pásu bylo subjektu zabráněno v pozorování zobrazení na běžícím pásu dosažené vzdálenosti.
Od výchozího stavu do konce 4 týdnů denní léčby (období 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr vzdálenosti bezbolestné chůze po období 2 ve srovnání s nálezy po období 1
Časové okno: Od konce 4 týdnů denní léčby (období 1) do konce 4 týdnů intervalové léčby (období 2)
Poměr bezbolestné vzdálenosti chůze byl vypočten jako vzdálenost bezbolestné chůze po periodě 2 dělená vzdáleností bezbolestné chůze po periodě 1 se stanovením bezbolestných vzdáleností chůze na běžeckém pásu (12 % stupeň a 3 km/ h). Pokud subjekt nebyl obeznámen s běžeckým pásem, byla provedena alespoň dvě stanovení testu, aby si na běžecký pás zvykl. U všech stanovení na běžícím pásu bylo subjektu zabráněno v pozorování zobrazení na běžícím pásu dosažené vzdálenosti.
Od konce 4 týdnů denní léčby (období 1) do konce 4 týdnů intervalové léčby (období 2)
Poměr vzdálenosti bezbolestné chůze po období 3 ve srovnání s nálezy po období 1
Časové okno: Od konce 4 týdnů denní léčby (období 1) do konce 6měsíčního sledování (období 3)
Poměr vzdálenosti chůze bez bolesti byl vypočten jako vzdálenost bezbolestné chůze po období 3 dělená vzdáleností chůze bez bolesti po období 1 se stanovením vzdálenosti chůze bez bolesti na běžeckém pásu (12 % stupeň a 3 km/ h). Pokud subjekt nebyl obeznámen s běžeckým pásem, byla provedena alespoň dvě stanovení testu, aby si na běžecký pás zvykl. U všech stanovení na běžícím pásu bylo subjektu zabráněno v pozorování zobrazení na běžícím pásu dosažené vzdálenosti.
Od konce 4 týdnů denní léčby (období 1) do konce 6měsíčního sledování (období 3)
Poměr vzdálenosti bezbolestné chůze po období 3 ve srovnání s nálezy po období 2
Časové okno: Od konce 4 týdnů intervalové léčby (období 2) do konce 6měsíčního sledování (období 3)
Poměr vzdálenosti chůze bez bolesti byl vypočten jako vzdálenost bezbolestné chůze po období 3 dělená vzdáleností chůze bez bolesti po období 2 se stanovením vzdálenosti chůze bez bolesti na běžeckém pásu (12 % stupeň a 3 km/ h). Pokud subjekt nebyl obeznámen s běžeckým pásem, byla provedena alespoň dvě stanovení testu, aby si na běžecký pás zvykl. U všech stanovení na běžícím pásu bylo subjektu zabráněno v pozorování zobrazení na běžícím pásu dosažené vzdálenosti.
Od konce 4 týdnů intervalové léčby (období 2) do konce 6měsíčního sledování (období 3)
Poměr maximální vzdálenosti chůze po období 1 ve srovnání se zjištěními ve výchozím stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 4 týdnů denní léčby (období 1)
Poměr maximální vzdálenosti chůze byl vypočten jako maximální vzdálenost chůze po období 1 dělená maximální vzdáleností chůze na základní linii s určením maximálních vzdáleností chůze na běžeckém pásu (12 % stoupání a 3 km/h). Pokud subjekt nebyl obeznámen s běžeckým pásem, byla provedena alespoň dvě stanovení testu, aby si na běžecký pás zvykl. U všech stanovení na běžícím pásu bylo subjektu zabráněno v pozorování zobrazení na běžícím pásu dosažené vzdálenosti.
Od výchozího stavu do konce 4 týdnů denní léčby (období 1)
Poměr maximální vzdálenosti chůze po období 2 ve srovnání se zjištěními ve výchozím stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 4 týdnů intervalové léčby (období 2)
Poměr maximální vzdálenosti chůze byl vypočten jako maximální vzdálenost chůze po období 2 dělená maximální vzdáleností chůze na základní linii s určením maximálních vzdáleností chůze na běžeckém pásu (12 % stoupání a 3 km/h). Pokud subjekt nebyl obeznámen s běžeckým pásem, byla provedena alespoň dvě stanovení testu, aby si na běžecký pás zvykl. U všech stanovení na běžícím pásu bylo subjektu zabráněno v pozorování zobrazení na běžícím pásu dosažené vzdálenosti.
Od výchozího stavu do konce 4 týdnů intervalové léčby (období 2)
Poměr maximální vzdálenosti chůze po období 2 ve srovnání s nálezy po období 1
Časové okno: Od konce 4 týdnů denní léčby (období 1) do konce 4 týdnů intervalové léčby (období 2)
Poměr maximální docházkové vzdálenosti byl vypočten jako maximální vzdálenost chůze po období 2 dělená maximální vzdáleností chůze po období 1 s určením maximálních vzdáleností chůze na běžeckém pásu (12 % stoupání a 3 km/h). Pokud subjekt nebyl obeznámen s běžeckým pásem, byla provedena alespoň dvě stanovení testu, aby si na běžecký pás zvykl. U všech stanovení na běžícím pásu bylo subjektu zabráněno v pozorování zobrazení na běžícím pásu dosažené vzdálenosti.
Od konce 4 týdnů denní léčby (období 1) do konce 4 týdnů intervalové léčby (období 2)
Poměr maximální vzdálenosti chůze po období 3 ve srovnání se zjištěními ve výchozím stavu
Časové okno: Od základního stavu do konce 6měsíčního sledování (období 3)
Poměr maximální vzdálenosti chůze byl vypočten jako maximální vzdálenost chůze po období 3 dělená maximální vzdáleností chůze na základní linii s určením maximálních vzdáleností chůze na běžeckém pásu (12 % stoupání a 3 km/h). Pokud subjekt nebyl obeznámen s běžeckým pásem, byla provedena alespoň dvě stanovení testu, aby si na běžecký pás zvykl. U všech stanovení na běžícím pásu bylo subjektu zabráněno v pozorování zobrazení na běžícím pásu dosažené vzdálenosti.
Od základního stavu do konce 6měsíčního sledování (období 3)
Poměr maximální vzdálenosti chůze po období 3 ve srovnání s nálezy po období 1
Časové okno: Od konce 4 týdnů denní léčby (období 1) do konce 6měsíčního sledování (období 3)
Poměr maximální docházkové vzdálenosti byl vypočten jako maximální vzdálenost chůze po období 3 dělená maximální vzdáleností chůze po období 1 s určením maximálních vzdáleností chůze na běžeckém pásu (12 % stoupání a 3 km/h). Pokud subjekt nebyl obeznámen s běžeckým pásem, byla provedena alespoň dvě stanovení testu, aby si na běžecký pás zvykl. U všech stanovení na běžícím pásu bylo subjektu zabráněno v pozorování zobrazení na běžícím pásu dosažené vzdálenosti.
Od konce 4 týdnů denní léčby (období 1) do konce 6měsíčního sledování (období 3)
Poměr maximální vzdálenosti chůze po období 3 ve srovnání se zjištěními po období 2
Časové okno: Od konce 4 týdnů intervalové léčby (období 2) do konce 6měsíčního sledování (období 3)
Poměr maximální docházkové vzdálenosti byl vypočten jako maximální vzdálenost chůze po období 3 dělená maximální vzdáleností chůze po období 2 s určením maximálních vzdáleností chůze na běžeckém pásu (12 % stoupání a 3 km/h). Pokud subjekt nebyl obeznámen s běžeckým pásem, byla provedena alespoň dvě stanovení testu, aby si na běžecký pás zvykl. U všech stanovení na běžícím pásu bylo subjektu zabráněno v pozorování zobrazení na běžícím pásu dosažené vzdálenosti.
Od konce 4 týdnů intervalové léčby (období 2) do konce 6měsíčního sledování (období 3)
Změny v kvalitě života (měřené pomocí dotazníku PAVK 86) od výchozího stavu do konce období 1
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 4 týdnů denní léčby (období 1)

Skóre pro subškály bylo vypočítáno sečtením skóre chybějících položek v rozmezí od 1 (vůbec ne; nejlepší možný výsledek) do 4 (extrémně; nejhorší možný výsledek) děleno počtem chybějících položek. Skóre každé subškály se tedy pohybuje od 1 (nejlepší možný výsledek) do 4 (nejhorší možný výsledek). U subškál „Nálada“ a „Očekávání léčby“ muselo být pořadí pěti položek obráceno. Kromě toho byly subjekty požádány, aby zhodnotily svůj celkový zdravotní stav a kvalitu života na běžné stupnici mezi 0 (velmi dobré) a 10 (velmi špatné).

Negativní změny ukazují pokles oproti výchozí hodnotě.
Od výchozího stavu do konce 4 týdnů denní léčby (období 1)
Změny v kvalitě života (měřené pomocí dotazníku PAVK 86) od výchozího stavu do konce období 3
Časové okno: Od základního stavu do konce 6měsíčního sledování (období 3)

Skóre pro subškály bylo vypočítáno sečtením skóre chybějících položek v rozmezí od 1 (vůbec ne; nejlepší možný výsledek) do 4 (extrémně; nejhorší možný výsledek) děleno počtem chybějících položek. Skóre každé subškály se tedy pohybuje od 1 (nejlepší možný výsledek) do 4 (nejhorší možný výsledek). U subškál „Nálada“ a „Očekávání léčby“ muselo být pořadí pěti položek obráceno. Kromě toho byly subjekty požádány, aby zhodnotily svůj celkový zdravotní stav a kvalitu života na běžné stupnici mezi 0 (velmi dobré) a 10 (velmi špatné).

Negativní změny ukazují pokles oproti výchozí hodnotě.
Od základního stavu do konce 6měsíčního sledování (období 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0580

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alprostadil (Prostaglandin E1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit