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Prostaglandina E1 in pazienti ambulatoriali con claudicatio intermittente

17 ottobre 2014 aggiornato da: UCB Pharma

Trattamento endovenoso con prostaglandina E1 in pazienti ambulatoriali con claudicatio intermittente

Indagare, in condizioni ambulatoriali, sia l'effetto di 4 settimane di trattamento quotidiano con Prostaglandina E1 sia quello di 4 settimane di trattamento a intervalli (due infusioni a settimana) sulla distanza percorsa senza dolore nei pazienti con Claudicatio Intermittente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

561

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
      • Bad Säckingen, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bottrop, Germania
      • Dortmund, Germania
      • Dresden, Germania
      • Düsseldorf, Germania
      • Essen, Germania
      • Essen-Steele, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Gaggenau, Germania
      • Görlitz, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Hattingen, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Homburg, Germania
      • Jena, Germania
      • Karlsbad-Lang Ensteinbach, Germania
      • Kassel, Germania
      • Krefeld, Germania
      • Köln, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Lüneburg, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Mannheim-Lindenhof, Germania
      • Mönchengladbach, Germania
      • München, Germania
      • Neuss, Germania
      • Nürnberg, Germania
      • Osnabrück, Germania
      • Papenburg, Germania
      • Regensburg, Germania
      • Seesen, Germania
      • Warendorf, Germania
      • Wuppertal, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con Arteriopatia Occlusiva Periferica (PAOD) dell'arto inferiore nello stadio Fontaine II
  • Distanza massima percorsa sul tapis roulant (12 %, 3 km/h) tra 30 e 150 m
  • Claudicatio intermittente stabile da almeno 6 mesi in piedi senza riduzione acuta della distanza percorsa negli ultimi 3 mesi
  • Stenosi o occlusioni al di sotto della biforcazione femorale (tipo sopra o sotto il ginocchio) confermate dall'ecografia duplex o dall'angiografia
  • Indice caviglia/brachiale ≤ 0,90 con una diminuzione della pressione sistolica alla caviglia ≥ 10 % dopo il carico massimo (distanza massima percorsa sul tapis roulant a 3 km/h, 12 %)
  • Il paziente è fisicamente e mentalmente in grado di partecipare alla sperimentazione
  • Età del paziente > 40 anni, maschio e femmina
  • Il paziente è informato e gli viene concesso ampio tempo e opportunità per pensare alla sua partecipazione e ha dato il suo consenso informato scritto
  • Il paziente è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Misure chirurgiche o di altro intervento eseguite sull'estremità interessata e trattamento con prostaglandine nei 6 mesi immediatamente precedenti lo studio
  • Dolore a riposo e necrosi
  • Pressione sistolica alla caviglia inferiore a 50 mmHg
  • Variazione della distanza massima percorsa durante la fase di run-in di una settimana superiore a ± 25% rispetto al basale
  • Riuscito allenamento della camminata fisica nei 6 mesi immediatamente precedenti la prova
  • Malattie vascolari infiammatorie
  • Polineuropatia nel diabete mellito
  • Malattie che limitano la deambulazione (artrosi, malattie infiammatorie delle articolazioni, malattie neurologiche, malattie della colonna vertebrale, malattie cardiopolmonari)
  • Storia di edema polmonare
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco sperimentale o del farmaco comparativo
  • Insufficienza renale, ritenzione compensata (creatinina > 2,0 mg/dL)
  • Grave emorragia retinica
  • Emorragia massiccia
  • Malattie maligne esistenti conosciute
  • Farmaci vasoattivi concomitanti (ad es. naftidrofuril, pentossifillina, buflomedil, cilostazolo) o altre prostaglandine
  • Ipertensione non trattata o non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg)
  • Precedente partecipazione del paziente al presente studio
  • Partecipazione del paziente a uno studio con gli stessi obiettivi negli ultimi 6 mesi o sta attualmente partecipando a un altro studio
  • Malattia del paziente dovuta ad abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Malattia grave del paziente che lo sperimentatore ritiene comprometta la sua partecipazione alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alprostadil
Alprostadil (prostaglandina E1) per via endovenosa e placebo corrispondente a pentossifillina per via orale
Droga: Alprostadil (prostaglandina E1)

Periodo di trattamento giornaliero di 4 settimane 1: 4 settimane di 1 x infusione endovenosa giornaliera di 3 fiale (20 µg) di prostaglandina E1 (totale 60 µg) in 50 - 250 ml di soluzione salina fisiologica nell'arco di 2 ore.

Intervallo di 4 settimane Periodo di trattamento 2: 4 settimane di 2 infusioni endovenose settimanali di 3 fiale (20 µg) di prostaglandina E1 (totale 60 µg) in 50 - 250 ml di soluzione fisiologica salina nell'arco di 2 ore.

Altri nomi:
  • Prostavasina
Droga: Placebo alla pentossifillina orale

Periodo di trattamento giornaliero di 4 settimane 1: 4 settimane di 2 volte al giorno (inclusi i fine settimana) abbinando Placebo a compresse di pentossifillina.

Intervallo di 4 settimane Periodo di trattamento 2: 4 settimane di 2 volte al giorno (inclusi i fine settimana) abbinando Placebo a compresse di pentossifillina.
Comparatore attivo: Pentossifillina
Pentossifillina orale e Placebo corrispondente ad Alprostadil (Prostaglandina E1) per via endovenosa
Droga: Pentossifillina

Periodo di trattamento giornaliero di 4 settimane 1: 4 settimane di 2 volte al giorno (compresi i fine settimana) compresse di pentossifillina da 600 mg.

Intervallo di 4 settimane Periodo di trattamento 2: 4 settimane di 2 volte al giorno (inclusi i fine settimana) compresse di pentossifillina da 600 mg.

Altri nomi:
  • Trental®
Droga: Placebo ad Alprostadil (Prostaglandina E1) per via endovenosa

Periodo di trattamento giornaliero di 4 settimane 1: 4 settimane di 1 infusione endovenosa giornaliera di Placebo in 50 - 250 ml di soluzione salina fisiologica nell'arco di 2 ore.

Intervallo di 4 settimane Periodo di trattamento 2: 4 settimane di 2 infusioni endovenose settimanali di Placebo in 50 - 250 ml di soluzione salina fisiologica nell'arco di 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto della distanza percorsa senza dolore dopo il periodo 2 rispetto ai risultati al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine di 4 settimane di trattamento a intervalli (Periodo 2)
Il rapporto della distanza percorsa senza dolore è stato calcolato dalla distanza percorsa senza dolore dopo il Periodo 2 diviso per la distanza percorsa senza dolore al basale con la determinazione delle distanze percorse senza dolore sul tapis roulant (12 % pendenza e 3 km/h ). Se un soggetto non aveva familiarità con il tapis roulant, venivano eseguite almeno due determinazioni di prova per abituarlo al tapis roulant. Per tutte le determinazioni del tapis roulant al soggetto è stato impedito di osservare la visualizzazione del tapis roulant della distanza percorsa a piedi.
Dal basale alla fine di 4 settimane di trattamento a intervalli (Periodo 2)
Rapporto della distanza percorsa senza dolore dopo il periodo 3 rispetto ai risultati al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up di 6 mesi (Periodo 3)
Il rapporto della distanza percorsa senza dolore è stato calcolato dalla distanza percorsa senza dolore dopo il Periodo 3 diviso per la distanza percorsa senza dolore al basale con la determinazione delle distanze percorse senza dolore sul tapis roulant (12 % pendenza e 3 km/h ). Se un soggetto non aveva familiarità con il tapis roulant, venivano eseguite almeno due determinazioni di prova per abituarlo al tapis roulant. Per tutte le determinazioni del tapis roulant al soggetto è stato impedito di osservare la visualizzazione del tapis roulant della distanza percorsa a piedi.
Dal basale alla fine del follow-up di 6 mesi (Periodo 3)
Rapporto della distanza percorsa senza dolore dopo il periodo 1 rispetto ai risultati al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine di 4 settimane di trattamento giornaliero (periodo 1)
Il rapporto della distanza percorsa senza dolore è stato calcolato dalla distanza percorsa senza dolore dopo il Periodo 1 diviso per la distanza percorsa senza dolore al basale con la determinazione delle distanze percorse senza dolore sul tapis roulant (12 % pendenza e 3 km/h ). Se un soggetto non aveva familiarità con il tapis roulant, venivano eseguite almeno due determinazioni di prova per abituarlo al tapis roulant. Per tutte le determinazioni del tapis roulant al soggetto è stato impedito di osservare la visualizzazione del tapis roulant della distanza percorsa a piedi.
Dal basale alla fine di 4 settimane di trattamento giornaliero (periodo 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto della distanza percorsa senza dolore dopo il periodo 2 rispetto ai risultati dopo il periodo 1
Lasso di tempo: Dalla fine delle 4 settimane di trattamento giornaliero (Periodo 1) alla fine delle 4 settimane di trattamento a intervalli (Periodo 2)
Il rapporto della distanza percorsa senza dolore è stato calcolato dalla distanza percorsa senza dolore dopo il Periodo 2 diviso per la distanza percorsa senza dolore dopo il Periodo 1 con la determinazione delle distanze percorse senza dolore sul tapis roulant (12 % pendenza e 3 km/ h). Se un soggetto non aveva familiarità con il tapis roulant, venivano eseguite almeno due determinazioni di prova per abituarlo al tapis roulant. Per tutte le determinazioni del tapis roulant al soggetto è stato impedito di osservare la visualizzazione del tapis roulant della distanza percorsa a piedi.
Dalla fine delle 4 settimane di trattamento giornaliero (Periodo 1) alla fine delle 4 settimane di trattamento a intervalli (Periodo 2)
Rapporto della distanza percorsa senza dolore dopo il periodo 3 rispetto ai risultati dopo il periodo 1
Lasso di tempo: Dalla fine delle 4 settimane di trattamento giornaliero (Periodo 1) alla fine dei 6 mesi di follow-up (Periodo 3)
Il rapporto della distanza percorsa senza dolore è stato calcolato dalla distanza percorsa senza dolore dopo il Periodo 3 diviso per la distanza percorsa senza dolore dopo il Periodo 1 con la determinazione delle distanze percorse senza dolore sul tapis roulant (12 % pendenza e 3 km/ h). Se un soggetto non aveva familiarità con il tapis roulant, venivano eseguite almeno due determinazioni di prova per abituarlo al tapis roulant. Per tutte le determinazioni del tapis roulant al soggetto è stato impedito di osservare la visualizzazione del tapis roulant della distanza percorsa a piedi.
Dalla fine delle 4 settimane di trattamento giornaliero (Periodo 1) alla fine dei 6 mesi di follow-up (Periodo 3)
Rapporto della distanza percorsa senza dolore dopo il periodo 3 rispetto ai risultati dopo il periodo 2
Lasso di tempo: Dalla fine delle 4 settimane di trattamento a intervalli (Periodo 2) alla fine del follow-up di 6 mesi (Periodo 3)
Il rapporto della distanza percorsa senza dolore è stato calcolato dalla distanza percorsa senza dolore dopo il Periodo 3 diviso per la distanza percorsa senza dolore dopo il Periodo 2 con la determinazione delle distanze percorse senza dolore sul tapis roulant (12 % pendenza e 3 km/ h). Se un soggetto non aveva familiarità con il tapis roulant, venivano eseguite almeno due determinazioni di prova per abituarlo al tapis roulant. Per tutte le determinazioni del tapis roulant al soggetto è stato impedito di osservare la visualizzazione del tapis roulant della distanza percorsa a piedi.
Dalla fine delle 4 settimane di trattamento a intervalli (Periodo 2) alla fine del follow-up di 6 mesi (Periodo 3)
Rapporto della massima distanza percorsa dopo il periodo 1 rispetto ai risultati al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine di 4 settimane di trattamento giornaliero (periodo 1)
Il rapporto tra la distanza massima percorsa è stato calcolato dalla distanza massima percorsa dopo il Periodo 1 diviso per la distanza massima percorsa al basale con la determinazione delle distanze massime percorse sul tapis roulant (12% di pendenza e 3 km/h). Se un soggetto non aveva familiarità con il tapis roulant, venivano eseguite almeno due determinazioni di prova per abituarlo al tapis roulant. Per tutte le determinazioni del tapis roulant al soggetto è stato impedito di osservare la visualizzazione del tapis roulant della distanza percorsa a piedi.
Dal basale alla fine di 4 settimane di trattamento giornaliero (periodo 1)
Rapporto della distanza massima percorsa dopo il periodo 2 rispetto ai risultati al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine di 4 settimane di trattamento a intervalli (Periodo 2)
Il rapporto tra la distanza massima percorsa è stato calcolato dalla distanza massima percorsa dopo il Periodo 2 diviso per la distanza massima percorsa al basale con la determinazione delle distanze massime percorse sul tapis roulant (12 % di pendenza e 3 km/h). Se un soggetto non aveva familiarità con il tapis roulant, venivano eseguite almeno due determinazioni di prova per abituarlo al tapis roulant. Per tutte le determinazioni del tapis roulant al soggetto è stato impedito di osservare la visualizzazione del tapis roulant della distanza percorsa a piedi.
Dal basale alla fine di 4 settimane di trattamento a intervalli (Periodo 2)
Rapporto della distanza massima percorsa dopo il periodo 2 rispetto ai risultati dopo il periodo 1
Lasso di tempo: Dalla fine delle 4 settimane di trattamento giornaliero (Periodo 1) alla fine delle 4 settimane di trattamento a intervalli (Periodo 2)
Il rapporto tra la distanza massima percorsa è stato calcolato dalla distanza massima percorsa dopo il Periodo 2 diviso per la distanza massima percorsa dopo il Periodo 1 con la determinazione delle distanze massime percorse sul tapis roulant (12 % di pendenza e 3 km/h). Se un soggetto non aveva familiarità con il tapis roulant, venivano eseguite almeno due determinazioni di prova per abituarlo al tapis roulant. Per tutte le determinazioni del tapis roulant al soggetto è stato impedito di osservare la visualizzazione del tapis roulant della distanza percorsa a piedi.
Dalla fine delle 4 settimane di trattamento giornaliero (Periodo 1) alla fine delle 4 settimane di trattamento a intervalli (Periodo 2)
Rapporto della massima distanza percorsa dopo il periodo 3 rispetto ai risultati al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up di 6 mesi (Periodo 3)
Il rapporto della distanza massima percorsa è stato calcolato dalla distanza massima percorsa dopo il Periodo 3 diviso per la distanza massima percorsa al basale con la determinazione delle distanze massime percorse sul tapis roulant (12% di pendenza e 3 km/h). Se un soggetto non aveva familiarità con il tapis roulant, venivano eseguite almeno due determinazioni di prova per abituarlo al tapis roulant. Per tutte le determinazioni del tapis roulant al soggetto è stato impedito di osservare la visualizzazione del tapis roulant della distanza percorsa a piedi.
Dal basale alla fine del follow-up di 6 mesi (Periodo 3)
Rapporto della distanza massima percorsa dopo il periodo 3 rispetto ai risultati dopo il periodo 1
Lasso di tempo: Dalla fine delle 4 settimane di trattamento giornaliero (Periodo 1) alla fine dei 6 mesi di follow-up (Periodo 3)
Il rapporto tra la distanza massima percorsa è stato calcolato dalla distanza massima percorsa dopo il Periodo 3 diviso per la distanza massima percorsa dopo il Periodo 1 con la determinazione delle distanze massime percorse sul tapis roulant (12% di pendenza e 3 km/h). Se un soggetto non aveva familiarità con il tapis roulant, venivano eseguite almeno due determinazioni di prova per abituarlo al tapis roulant. Per tutte le determinazioni del tapis roulant al soggetto è stato impedito di osservare la visualizzazione del tapis roulant della distanza percorsa a piedi.
Dalla fine delle 4 settimane di trattamento giornaliero (Periodo 1) alla fine dei 6 mesi di follow-up (Periodo 3)
Rapporto della distanza massima percorsa dopo il periodo 3 rispetto ai risultati dopo il periodo 2
Lasso di tempo: Dalla fine delle 4 settimane di trattamento a intervalli (Periodo 2) alla fine del follow-up di 6 mesi (Periodo 3)
Il rapporto tra la distanza massima percorsa è stato calcolato dalla distanza massima percorsa dopo il Periodo 3 diviso per la distanza massima percorsa dopo il Periodo 2 con la determinazione delle distanze massime percorribili sul tapis roulant (12% di pendenza e 3 km/h). Se un soggetto non aveva familiarità con il tapis roulant, venivano eseguite almeno due determinazioni di prova per abituarlo al tapis roulant. Per tutte le determinazioni del tapis roulant al soggetto è stato impedito di osservare la visualizzazione del tapis roulant della distanza percorsa a piedi.
Dalla fine delle 4 settimane di trattamento a intervalli (Periodo 2) alla fine del follow-up di 6 mesi (Periodo 3)
Cambiamenti nella qualità della vita (misurati con il questionario PAVK 86) dal basale alla fine del periodo 1
Lasso di tempo: Dal basale alla fine di 4 settimane di trattamento giornaliero (periodo 1)

I punteggi per le sottoscale sono stati calcolati sommando i punteggi degli elementi non mancanti che vanno da 1 (per niente; miglior risultato possibile) a 4 (estremamente; peggior risultato possibile) diviso per il numero di elementi non mancanti. Quindi il punteggio di ogni sottoscala va da 1 (miglior risultato possibile) a 4 (peggior risultato possibile). Per le sottoscale "Umore" e "Aspettativa di trattamento" è stato necessario invertire nell'ordine cinque voci ciascuna. Inoltre, ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro salute generale e la qualità della vita su una scala ordinale compresa tra 0 (molto buono) e 10 (molto scarso).

Le modifiche negative mostrano una diminuzione rispetto al basale.
Dal basale alla fine di 4 settimane di trattamento giornaliero (periodo 1)
Cambiamenti nella qualità della vita (misurati con il questionario PAVK 86) dal basale alla fine del periodo 3
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up di 6 mesi (Periodo 3)

I punteggi per le sottoscale sono stati calcolati sommando i punteggi degli elementi non mancanti che vanno da 1 (per niente; miglior risultato possibile) a 4 (estremamente; peggior risultato possibile) diviso per il numero di elementi non mancanti. Quindi il punteggio di ogni sottoscala va da 1 (miglior risultato possibile) a 4 (peggior risultato possibile). Per le sottoscale "Umore" e "Aspettativa di trattamento" è stato necessario invertire nell'ordine cinque voci ciascuna. Inoltre, ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro salute generale e la qualità della vita su una scala ordinale compresa tra 0 (molto buono) e 10 (molto scarso).

Le modifiche negative mostrano una diminuzione rispetto al basale.
Dal basale alla fine del follow-up di 6 mesi (Periodo 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0580

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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