- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02763098
Remifentanyl na odpowiedź hemodynamiczną na indukcję znieczulenia
Wpływ różnych dawek remifentanylu na odpowiedź hemodynamiczną na indukcję znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku
Wpływ różnych dawek remifentanylu na odpowiedź hemodynamiczną na indukcję znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku STRESZCZENIE CEL: Badacze porównali wpływ trzech różnych dawek wlewu remifentanylu, który zastosowano do indukcji znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku, na odpowiedź sercowo-naczyniową.
PACJENCI I METODY: Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą. Włączono ogółem 90 pacjentów ASA I-II w wieku powyżej 65 lat, a każda grupa składała się z 30 pacjentów. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech dawek wlewu remifentanylu (0,1, 0,2 lub 0,3 µg/kg/min) przez dwie minuty. Następnie podawano dożylnie 0,5 mg/kg propofolu i drogą dożylną 0,5 mg/kg rokuronium w momencie zaniku odruchu rzęsowego. Intubację wykonano po dwóch minutach. Po zarejestrowaniu podstawowych wartości częstości akcji serca (HR), skurczowego ciśnienia tętniczego (SBP), rozkurczowego ciśnienia tętniczego (DBP) i średniego ciśnienia tętniczego (MAP), wartości te rejestrowano w 1., 2., 3., 4. i 5. minucie indukcji .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostało przeprowadzone po uzyskaniu zgody „Dokuz Eylül University School of Medicine”, Komisji Etyki Badań Klinicznych i uzyskaniu świadomej zgody pacjentów. Do badania włączono łącznie 90 pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i pacjentów I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku 65 lat i starszych, poddawanych planowej operacji niekardiochirurgicznej. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci zostali losowo (metodą zamkniętej koperty) przydzieleni do jednej z następujących grup:
Remi 0,1= dawka remifentanylu do indukcji znieczulenia wynosi 0,1 µg/kg/min (n=30) Remi 0,2= dawka remifentanylu do indukcji znieczulenia wynosi 0,2 µg/kg/min (n=30) Remi 0,3= dawka remifentanylu do indukcji znieczulenia wynosi 0,3 µg/kg/min (n=30) Pacjenci i anestezjolog, który miał przeprowadzić indukcję znieczulenia, nie znali dawki remifentanylu.
U wszystkich pacjentów przed przyjęciem na salę operacyjną otwarto wkłucie dożylne (IV) na grzbiecie lewej dłoni za pomocą kaniuli 18G i podano im 0,9% izotoniczny roztwór NaCl w dawce 5-7 ml/kg bez żadnego środka do premedykacji. Pacjenci byli poddani standardowemu monitorowaniu składającemu się z elektrokardiogramu (EKG), pulsoksymetru, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi oraz pomiaru końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla. Po 5-minutowym okresie stabilizacji po monitorowaniu mierzono częstość akcji serca i ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze pacjentów i rejestrowano wartości wyjściowe dla każdego pacjenta (6). Pomiar ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego wykonano za pomocą automatycznej oscylometrii (Hewlett-Packard HP M1008B), a częstość akcji serca (HR) obliczono na podstawie zapisu EKG (Hewlett-Packard HP M1002A). Indukcja znieczulenia Po rutynowym monitorowaniu w sali operacyjnej rozpoczęto indukcję znieczulenia po peroksygenizacji pacjentów i podaniu drogą dożylną 0,9% izotonicznego roztworu NaCl w dawce 5-7 ml/kg. Po podaniu dożylnym (IV) 0,5 mg atropiny (Atropin, Biofarma, Istambuł, Turcja) przed indukcją, pacjenci losowo (w losowaniu) otrzymali jedną z trzech różnych dawek (0,1, 0,2, 0,3 µg/kg/min) infuzji remifentanylu (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Francja) przez dwie minuty. Po 2-minutowym wlewie remifentanylu (stężenie remi 40 µg/ml) podano dożylnie 0,5 mg/kg propofolu (Propofol 1% Fresenius; Fresenius Kabi, Uppsala, Szwecja), zwiększając dawkę o 10 mg co 10 sekund; W momencie utraty odruchu rzęsowego i przytomności podawano rokuronium w dawce 0,5 mg/kg drogą dożylną (7). Dwie minuty później u wszystkich pacjentów intubację wykonał na jednym posiedzeniu specjalista z co najmniej 5-letnim doświadczeniem w posługiwaniu się laryngoskopem Macintosh. Płuca były ręcznie wentylowane sewofluranem przy stężeniu wdechowym 1,5% i 50% powietrze/tlen aż do intubacji. Dawka infuzyjna remifentanylu, którą wykonywano w dawce indukującej do intubacji, została zmniejszona o 50% we wszystkich grupach po intubacji.
Podtrzymanie znieczulenia zapewniono remifentanylem w ustalonej dawce i kontynuowano wentylację 50% powietrzem/tlenem oraz sewofluranem w stężeniu wdechowym 1,5%, tak aby docelowa końcowo-wydechowa wartość dwutlenku węgla wynosiła 30-35 mmHg.
Po zarejestrowaniu planowanych do badania wartości wyjściowych częstości akcji serca, skurczowego ciśnienia tętniczego, średniego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego oraz podaniu atropiny wykonano łącznie sześć pomiarów w odstępach jednominutowych do czasu intubacji; w okresie intubacji nie wykonano żadnego pomiaru.
Niedociśnienie definiowano jako skurczowe ciśnienie tętnicze < 90 mmHg lub spadek o więcej niż 30% wartości wyjściowej i leczono 5 mg efedryny dożylnie (Efedrin, Osel, Stambuł, Turcja) (8). Stwierdzając spadek wyżej wymienionych wartości o 40% lub więcej, dawkę wlewu remifentanylu zmniejszono o 50% oprócz podania 5 mg IV efedryny; w przypadku braku poprawy i utrzymywania się skurczowego ciśnienia tętniczego poniżej 40% wartości wyjściowej dawkę remifentanylu zmniejszano o 1/4. Częstość akcji serca < 50/min zdefiniowano jako bradykardię i leczono 0,5 mg atropiny dożylnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z normotensją
- ASA I-II
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
- Przechodzi planową operację niekardiochirurgiczną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią na opioidy
- Przewlekłe osoby używające benzodiazepin, opioidów, alkoholu lub substancji
- Otyłość (wskaźnik masy ciała > 30)
- Spodziewane trudne drogi oddechowe
- Pacjenci mieli nadciśnienie
- Pacjenci otrzymywali jakiekolwiek leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy (beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Remi 0.1
Po dożylnym (iv.) podaniu 0,5 mg atropiny (Atropin, Biofarma, Istambuł, Turcja) przed indukcją, pacjenci losowo otrzymali jedną z trzech różnych dawek [(0,1), 0,2, 0,3 µg/kg/ min] wlewu remifentanylu (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Francja) przez dwie minuty.
|
Po podaniu dożylnym (IV) 0,5 mg atropiny przed indukcją, pacjenci losowo (w losowaniu) otrzymywali jedną z trzech różnych dawek (0,1 µg/kg/min) remifentanylu w infuzji przez dwie minuty. Po 2-minutowej infuzji remifentanylu, podawano dożylnie 0,5 mg/kg propofolu, zwiększając dawkę o 10 mg co 10 sekund; W momencie utraty odruchu rzęsowego i świadomości podawano rokuronium w dawce 0,5 mg/kg drogą dożylną.
Dwie minuty później wykonano intubację.
Po zarejestrowaniu planowanych do badania wartości wyjściowych częstości akcji serca, skurczowego ciśnienia tętniczego, średniego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego oraz podaniu atropiny wykonano łącznie sześć pomiarów w odstępach jednominutowych do czasu intubacji.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Remi 0,2
Po dożylnym (iv.) podaniu 0,5 mg atropiny (Atropin, Biofarma, Stambuł, Turcja) przed indukcją, pacjenci losowo (w losowaniu) otrzymali jedną z trzech różnych dawek [0,1, (0,2), 0,3 µg/kg/ min] wlewu remifentanylu (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-RoiFrance) przez dwie minuty.
|
Dożylne (IV) podanie 0,5 mg atropiny przed indukcją, pacjenci losowo (w losowaniu) otrzymywali jedną z trzech różnych dawek (0,2 µg/kg/min) remifentanylu w infuzji przez dwie minuty. Po 2-minutowej infuzji remifentanylu podawano dożylnie 0,5 mg/kg propofolu, zwiększając dawkę o 10 mg co 10 sekund; W momencie utraty odruchu rzęsowego i świadomości podawano rokuronium w dawce 0,5 mg/kg drogą dożylną.
Dwie minuty później wykonano intubację.
Po zarejestrowaniu planowanych do badania wartości wyjściowych częstości akcji serca, skurczowego ciśnienia tętniczego, średniego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego oraz podaniu atropiny wykonano łącznie sześć pomiarów w odstępach jednominutowych do czasu intubacji.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Remi 0,3
Po dożylnym (iv.) podaniu 0,5 mg atropiny (Atropin, Biofarma, Stambuł, Turcja) przed indukcją, pacjenci losowo (w losowaniu) otrzymali jedną z trzech różnych dawek [0,1, 0,2, (0,3) µg/kg/ min] wlewu remifentanylu (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, Francja) przez dwie minuty.
|
Dożylne (IV) podanie 0,5 mg atropiny przed indukcją, pacjenci losowo (w losowaniu) otrzymywali jedną z trzech różnych dawek (0,3 µg/kg/min) remifentanylu w infuzji przez dwie minuty. Po 2-minutowej infuzji remifentanylu, podawano dożylnie 0,5 mg/kg propofolu, zwiększając dawkę o 10 mg co 10 sekund; W momencie utraty odruchu rzęsowego i świadomości podawano rokuronium w dawce 0,5 mg/kg drogą dożylną.
Dwie minuty później wykonano intubację.
Po zarejestrowaniu planowanych do badania wartości wyjściowych częstości akcji serca, skurczowego ciśnienia tętniczego, średniego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego oraz podaniu atropiny wykonano łącznie sześć pomiarów w odstępach jednominutowych do czasu intubacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wykonano z wykorzystaniem parametrów fizjologicznych. Po zarejestrowaniu wyjściowych wartości skurczowego ciśnienia tętniczego (SBP), wartości te rejestrowano w 1., 2., 3., 4. i 5. minucie indukcji.
Ramy czasowe: Pięć minut
|
Staraj się określić dawkę remifentanylu, którą możemy zalecić.
Określenie prawdopodobieństwa wystąpienia zmian hemodynamicznych podczas stosowania trzech różnych dawek remifentanylu podczas indukcji znieczulenia u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Parametry fizjologiczne; pomiar ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego wykonano za pomocą automatycznej oscylometrii (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Pięć minut
|
|
Pomiar wykonano z wykorzystaniem parametrów fizjologicznych. Po zarejestrowaniu wyjściowych wartości rozkurczowego ciśnienia tętniczego (DBP), wartości te rejestrowano w 1., 2., 3., 4. i 5. minucie indukcji.
Ramy czasowe: Pięć minut
|
Staraj się określić dawkę remifentanylu, którą możemy zalecić.
Określenie prawdopodobieństwa wystąpienia zmian hemodynamicznych podczas stosowania trzech różnych dawek remifentanylu podczas indukcji znieczulenia u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Parametry fizjologiczne; pomiar rozkurczowego ciśnienia tętniczego wykonano za pomocą automatycznej oscylometrii (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Pięć minut
|
|
Pomiar wykonano z wykorzystaniem parametrów fizjologicznych. Po zarejestrowaniu wartości wyjściowych średniego ciśnienia tętniczego (MBP), wartości te rejestrowano w 1., 2., 3., 4. i 5. minucie indukcji.
Ramy czasowe: Pięć minut
|
Staraj się określić dawkę remifentanylu, którą możemy zalecić.
Określenie prawdopodobieństwa wystąpienia zmian hemodynamicznych podczas stosowania trzech różnych dawek remifentanylu podczas indukcji znieczulenia u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Parametry fizjologiczne; pomiar średniego ciśnienia tętniczego wykonano za pomocą automatycznej oscylometrii (Hewlett-Packard HP M1008B).
|
Pięć minut
|
|
Pomiar wykonano z wykorzystaniem parametrów fizjologicznych. Po zarejestrowaniu wyjściowych wartości częstości akcji serca (HR) wartości te rejestrowano w 1., 2., 3., 4. i 5. minucie indukcji.
Ramy czasowe: Pięć minut
|
Staraj się określić dawkę remifentanylu, którą możemy zalecić.
Określenie prawdopodobieństwa wystąpienia zmian hemodynamicznych podczas stosowania trzech różnych dawek remifentanylu podczas indukcji znieczulenia u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Parametry fizjologiczne; pomiar częstości akcji serca obliczono na podstawie zapisu EKG (Hewlett-Packard HP M1002A).
|
Pięć minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nilay Boztas, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation Inciraltı IZMIR 35320
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/25-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .