Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice farmakodynamiczne między markowymi i niemarkowymi cząsteczkami remifentanylu

28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Luis Eduardo Reyes Ortiz, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Różnice farmakodynamiczne między markowymi i niemarkowymi cząsteczkami remifentanylu dostępnymi w Kolumbii do intubacji dotchawiczej dorosłych pacjentów, 2012-2013

Niemarkowe cząsteczki leku są produkowane po wygaśnięciu patentu na dany lek. Niemarkowe cząsteczki remifentanylu zostały wprowadzone do obrotu w Kolumbii, a kilka raportów anestezjologów wskazuje, że istnieją różnice w fizjologicznej odpowiedzi pacjentów na te cząsteczki. Badacze postawili hipotezę, że niemarkowe cząsteczki remifentanylu wymagają wyższych dawek w celu uzyskania pożądanych odpowiedzi fizjologicznych w porównaniu z markową cząsteczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp. Kilka produktów remifentanylu jest sprzedawanych w Kolumbii, ale nigdy nie były one porównywane w warunkach klinicznych.

Cel. Celem tego badania było zbadanie profilu farmakodynamicznego innowacyjnej cząsteczki remifentanylu (grupa O = Ultiva®) oraz dwóch niemarkowych cząsteczek (grupa A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A. i grupa B = Fada Remifentanilo) zarejestrowanych w Kolumbii.

Metody. Badacze przeprowadzili podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę. Markową cząsteczkę remifentanylu (grupa O, n=29) porównano z dwiema niemarkowymi cząsteczkami (grupa A, n=29; grupa B, n=32) podczas indukcji znieczulenia i intubacji dotchawiczej u dorosłych pacjentów Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego Klasyfikacja = I bez predyktorów dla trudnych dróg oddechowych. Oceniane dawki docelowej kontrolowanej infuzji (TCI) wynosiły 6, 8 i 10 ng/ml w modelu Minto. Indukcję uzupełniono propofolem 5 mg/ml (TCI) w modelu Schneidera i rokuronium 0,6 mg/kg. Pierwszorzędowy wynik zdefiniowano jako różnicę średniego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca przed intubacją (równowaga TCI) i po intubacji (maksymalny pomiar w ciągu 5 minut).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 11001000
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud, Hospital de San Jose

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający intubacji ustno-tchawiczej
  • 18-50 lat
  • Wskaźnik masy ciała <31 kg/m2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Ryzyko trudnych dróg oddechowych
  • Historia używania opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa O
Innowacyjna cząsteczka Remifentanylu = Ultiva®
Lek: Remifentanyl, Ultiva®
Indukcja znieczulenia do intubacji ustno-tchawiczej. Grupa O
Lek: Fada Remifentanilo
Indukcja znieczulenia do intubacji ustno-tchawiczej. Grupa B
Aktywny komparator: Grupa A
Komparator remifentanylu A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Lek: Fada Remifentanilo
Indukcja znieczulenia do intubacji ustno-tchawiczej. Grupa B
Lek: Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Indukcja znieczulenia do intubacji ustno-tchawiczej. grupa A
Aktywny komparator: Grupa B
Komparator remifentanylu B = Fada Remifentanilo
Lek: Remifentanyl, Ultiva®
Indukcja znieczulenia do intubacji ustno-tchawiczej. Grupa O
Lek: Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Indukcja znieczulenia do intubacji ustno-tchawiczej. grupa A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik częstości akcji serca lub średniej różnicy ciśnienia tętniczego przed i po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Średnio 5 minut
Tętno mierzone za pomocą EKG. Średnie ciśnienie tętnicze mierzone za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Średnio 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stanu intubacji wg Coopera
Ramy czasowe: Mierzone podczas intubacji dotchawiczej, średnio 30 sekund

Rozluźnienie szczęki: 0 słabe, 1 minimalne, 2 umiarkowane, 3 dobre. Struny głosowe: 0 zamkniętych, 1 zamknięty, 2 ruchome, 3 otwarte. Odpowiedź na intubację: 0 silny kaszel, 1 łagodny kaszel, 2 łagodne ruchy przepony, 3 brak odpowiedzi.

Ocena Coopera: rozluźnienie szczęki + struny głosowe + reakcja na intubację
Mierzone podczas intubacji dotchawiczej, średnio 30 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Współpracownicy

Hospital de San Jose

Śledczy

  • Główny śledczy: luis e reyes, professor, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 326-3847-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Remifentanyl, Ultiva®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj