- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01273220
Krajowe badanie epidemiologiczne dotyczące alkoholu i związanych z nim warunków-III
Krajowe badanie epidemiologiczne dotyczące alkoholu i związanych z nim warunków -III
Tło:
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu są najbardziej rozpowszechnionymi zaburzeniami psychicznymi w Stanach Zjednoczonych i są przyczyną ponad 10 procent wszystkich zgonów, w tym chorób serca, udaru oraz niektórych rodzajów raka i chorób przewlekłych. Badania nad lepszymi metodami leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i związanych z nimi niepełnosprawności wymagają szerokiego zasobu informacji na temat czynników genetycznych i środowiskowych, które predysponują niektóre osoby do alkoholizmu. Aby poprawić jakość dostępnych informacji do badań, Narodowe Instytuty Zdrowia prowadzą ogólnokrajową ankietę na temat zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i związanych z nimi niepełnosprawności fizycznych i umysłowych oraz zbierają informacje genetyczne za pomocą próbek śliny.
Cele:
- Gromadzenie danych z wywiadów i próbek śliny od cywilnej populacji USA w wieku 18 lat i starszej, niezinstytucjonalizowanej, w celu zbadania zakresu i czynników przyczyniających się do używania i nadużywania alkoholu w Stanach Zjednoczonych.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które nie mieszkają w instytucjach (tj. więzieniach, szpitalach psychiatrycznych) i które chcą udzielić wywiadu w języku angielskim, hiszpańskim i czterech najczęściej używanych językach azjatyckich w Stanach Zjednoczonych (np. chiński, koreański).
Projekt:
- Badanie obejmie trzy główne elementy: zautomatyzowany wywiad wspomagany komputerowo, zautomatyzowany kwestionariusz oraz pobranie próbki śliny.
- Uczestnicy będą rekrutowani przez społeczność za pośrednictwem publicznie dostępnych plików US Census Bureau.
- Podczas wywiadu i kwestionariusza zostaną zadane standardowe pytania związane z osobistą historią; używanie alkoholu i możliwe zaburzenia; skale objawów nastroju, niepokoju i warunków odżywiania, które często współwystępują z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i narkotyków; zażywanie tytoniu, lekarstw i narkotyków oraz zaburzenia; wybrane cechy osobowości, w tym zachowanie; nadużywanie alkoholu, narkotyków i leczenia psychiatrycznego; oraz schorzenia związane ze spożywaniem alkoholu.
- Uczestnicy pobiorą próbkę śliny do badań genetycznych.
Tło:
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu są najbardziej rozpowszechnionymi zaburzeniami psychicznymi w Stanach Zjednoczonych i są przyczyną ponad 10 procent wszystkich zgonów, w tym chorób serca, udaru oraz niektórych rodzajów raka i chorób przewlekłych. Badania nad lepszymi metodami leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i związanych z nimi niepełnosprawności wymagają szerokiego zasobu informacji na temat czynników genetycznych i środowiskowych, które predysponują niektóre osoby do alkoholizmu. Aby poprawić jakość dostępnych informacji do badań, Narodowe Instytuty Zdrowia prowadzą ogólnokrajową ankietę na temat zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i związanych z nimi niepełnosprawności fizycznych i umysłowych oraz zbierają informacje genetyczne za pomocą próbek śliny.
Cele:
- Gromadzenie danych z wywiadów i próbek śliny od cywilnej populacji USA w wieku 18 lat i starszej, niezinstytucjonalizowanej, w celu zbadania zakresu i czynników przyczyniających się do używania i nadużywania alkoholu w Stanach Zjednoczonych.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które nie mieszkają w instytucjach (tj. więzieniach, szpitalach psychiatrycznych) i które chcą udzielić wywiadu w języku angielskim, hiszpańskim i czterech najczęściej używanych językach azjatyckich w Stanach Zjednoczonych (np. chiński, koreański).
Projekt:
- Badanie obejmie trzy główne elementy: zautomatyzowany wywiad wspomagany komputerowo, zautomatyzowany kwestionariusz oraz pobranie próbki śliny.
- Uczestnicy będą rekrutowani przez społeczność za pośrednictwem publicznie dostępnych plików US Census Bureau.
- Podczas wywiadu i kwestionariusza zostaną zadane standardowe pytania związane z osobistą historią; używanie alkoholu i możliwe zaburzenia; skale objawów nastroju, niepokoju i warunków odżywiania, które często współwystępują z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i narkotyków; zażywanie tytoniu, lekarstw i narkotyków oraz zaburzenia; wybrane cechy osobowości, w tym zachowanie; nadużywanie alkoholu, narkotyków i leczenia psychiatrycznego; oraz schorzenia związane ze spożywaniem alkoholu.
- Uczestnicy pobiorą próbkę śliny do badań genetycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Krajowe badanie epidemiologiczne dotyczące alkoholu i warunków pokrewnych-III (NESARC-III) ma zostać przeprowadzone w 2012 r. przez Narodowy Instytut ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA) we współpracy z firmą Westat, na podstawie umowy w ramach organu ds. gromadzenia danych, tytuł 42 U.S.C. 285 n (załącznik 23.a). Populacją docelową NESARC-III jest cywilna populacja niezinstytucjonalizowana, w wieku 18 lat i starsza, mieszkająca w sąsiednich Stanach Zjednoczonych (USA) oraz na Alasce i Hawajach. Próba (N=46 500) będzie obejmowała gospodarstwa domowe i wybrane nieinstytucjonalne kwatery grupowe (np. akademiki rolnicze, szkolenia zawodowe i inne, domy pośrednie, schroniska, YMCA, schroniska, pola namiotowe, karnawały). NESARC-III będzie zbierać informacje na temat zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i związanych z nimi upośledzeń fizycznych i umysłowych, oprócz DNA, które ma być uzyskane z próbek śliny.
Ta prośba o zatwierdzenie IRB obejmuje również test pilotażowy z udziałem około 50 respondentów, który będzie służył wyłącznie do przetestowania procedur gromadzenia danych, operacji i architektury systemu badania NESARC-III. Będą również dwa małe komponenty metodologiczne właściwego NESARC-III, które będą służyć celom zapewnienia ciągłej walidacji i oceny użyteczności miar wyników pojawiających się w głównym kwestionariuszu gromadzenia danych, Wywiad dotyczący zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i związanych z nim niepełnosprawności, Harmonogram V (AUDADIS-V: Grant i in., 2008). W pierwszym podkomponencie metodologicznym 1000 respondentów biorących udział we właściwym badaniu NESARC-III zostanie ponownie przesłuchanych przy użyciu krótszej wersji oryginalnego AUDADIS-V. W drugim podkomponencie metodologicznym 700 różnych respondentów biorących udział we właściwej NESARC-III zostanie ponownie przesłuchanych przy użyciu innego narzędzia oceny, Psychiatrycznego wywiadu badawczego dotyczącego substancji i zaburzeń psychicznych (PRISM: Hasin i in., 2008), obejmującego informacje na temat główne zmienne wynikowe bardzo podobne do tych występujących w AUDADIS-V. NIAAA przeprowadziła w przeszłości takie testy walidacyjne/użytkowe, które uzyskały aprobatę OMB (OMB nr 0930-0151, OMB nr 0925-0455: Grant i in., 2003a; Ruan i in., 2008). Projekt i procedury związane z każdym z tych podkomponentów metodologicznych zostaną wyjaśnione i omówione w treści tego zgłoszenia IRB, jeśli to konieczne.
NESARC-III będzie czwartym krajowym badaniem przeprowadzonym przez NIAAA. Cele i obszary treści NESARC-III są bardzo podobne do tych z poprzednich trzech badań NIAAA, z wyjątkiem przepisu NESARC-III dotyczącego pobierania próbek śliny. Wcześniejsze krajowe badania NIAAA obejmowały National Longitudinal Alcohol Epidemiologic Survey 1991-1992 (OMB nr 0930-0151: Grant et al., 1994), fala 1 NESARC 2001-2002 (OMB nr 0925-0484: Grant et al., 2003b) oraz fala 2 NESARC z lat 2004-2005 (OMB nr 0925-0484: Grant i in., 2006).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA), 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Dorośli, 18 lat i starsi.
- Niezinstytucjonalizowana ludność cywilna Stanów Zjednoczonych mieszkająca w gospodarstwach domowych.
Wybrane nieinstytucjonalne kwatery grupowe, w tym szkolenia zawodowe i inne akademiki, domy pośrednie, schroniska, YMCA, schroniska, pola namiotowe, karnawały.
-Osoby, które wolą, aby ich wywiady były prowadzone w języku angielskim, hiszpańskim i czterech najczęściej używanych językach azjatyckich w USA
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Dzieci i młodzież do 17 lat.
- Wojsko żyjące poza bazą.
- Kwatery grup instytucjonalnych, w tym: wojskowi mieszkający w bazach, więzieniach i innych zakładach poprawczych; szpitale; domy opieki; hospicja; szkoły; domy lub oddziały dla osób niepełnosprawnych fizycznie; wszystkie instytucje dla nieletnich; leczenie stacjonarne dla osób z zaburzeniami emocjonalnymi; oraz domy dla maltretowanych, niesamodzielnych i zaniedbanych dzieci.
- Osoby, które wolą, aby ich wywiady były prowadzone w językach innych niż angielski, hiszpański lub cztery języki azjatyckie najczęściej używane w USA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Rozpowszechnienie praktyk związanych z używaniem alkoholu i narkotyków
|
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu i narkotyków
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tulshi D Saha, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hasin DS, Stinson FS, Ogburn E, Grant BF. Prevalence, correlates, disability, and comorbidity of DSM-IV alcohol abuse and dependence in the United States: results from the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. Arch Gen Psychiatry. 2007 Jul;64(7):830-42. doi: 10.1001/archpsyc.64.7.830.
- Grant BF, Dawson DA, Stinson FS, Chou PS, Kay W, Pickering R. The Alcohol Use Disorder and Associated Disabilities Interview Schedule-IV (AUDADIS-IV): reliability of alcohol consumption, tobacco use, family history of depression and psychiatric diagnostic modules in a general population sample. Drug Alcohol Depend. 2003 Jul 20;71(1):7-16. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00070-x.
- Ruan WJ, Goldstein RB, Chou SP, Smith SM, Saha TD, Pickering RP, Dawson DA, Huang B, Stinson FS, Grant BF. The alcohol use disorder and associated disabilities interview schedule-IV (AUDADIS-IV): reliability of new psychiatric diagnostic modules and risk factors in a general population sample. Drug Alcohol Depend. 2008 Jan 1;92(1-3):27-36. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.06.001. Epub 2007 Aug 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999911056
- 11-AA-N056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .