Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii raltegrawirem plus marawirokiem u pacjentów z kontrolowanym zakażeniem HIV prezentujących lipohipertrofię (ROCnRAL)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Faza II Badanie Pilotażowe Oceniające Skuteczność Podwójnej Terapii Raltegrawirem Plus Marawirokiem u Pacjentów Otrzymujących Supresyjną Terapię Antywirusową i Wykazujących Lipohipertrofię (ANRS 157 ROCnRAL).

Ocena terapii antyretrowirusowej łączącej Raltegrawir i Marawirok u pacjentów z sukcesem wirusologicznym, prezentujących kliniczną lipohipertrofię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena zdolności do utrzymania osoczowego miana wirusa HIV poniżej progu wykrywalności (< 50 kopii/mL) po 24 tygodniach terapii raltegrawirem/marawirokiem bez NRTI i inhibitorów proteazy u pacjentów z sukcesem wirusologicznym i kliniczną lipohipertrofią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakażeni HIV-1 typu B lub CRF02.
  • ≥ 18 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymują terapię antyretrowirusową od co najmniej 5 lat i których leczenie jest stabilne od co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjenci, u których wiremia osoczowa była niewykrywalna (poniżej 200 kopii/mL) przez ostatnie 24 miesiące oraz < 50 kopii/mL przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Pacjenci z wirusem o tropizmie R5*, określonym za pomocą DNA i z CD4 nadir ≥ 100/mm3
  • Pacjenci z kliniczną lipohipertrofią rozpoznaną przez nich samych i ich lekarzy, zdefiniowaną jako zwiększona objętość obszaru brzusznego i/lub piersiowego i/lub szyjnego (garb bawoli).
  • Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni raltegrawirem.
  • Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni marawirokiem.
  • Skuteczna antykoncepcja dla kobiet
  • Dobrowolna i świadoma pisemna zgoda, podpisana przez pacjenta i badacza.
  • Pacjenci z ubezpieczeniem zdrowotnym. * Aby zwiększyć pewność wyboru pacjentów z wirusem R5, tropizm HIV-1 będzie określany metodą genotypową i interpretowany za pomocą algorytmu Geno2pheno[coreceptor] z progowym współczynnikiem fałszywie dodatnich dla wirusa X4 na poziomie 20%, a nie zwykłych 10%.

Kryteria wykluczenia:

  • Tropizm wirusa HIV: X4, X4/5 lub nieokreślony.
  • HIV-2 lub koinfekcja HIV-1/HIV-2.
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C wymagające specyficznego leczenia w ciągu pierwszych 24 tygodni.
  • Leczenie hormonami wzrostu.
  • Leczenie hipolipemizujące lub przeciwcukrzycowe, rozpoczęte w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Hemoglobina < 7 g/dl, neutrofile < 500/mm3, płytki krwi < 50 000/mm3, klirens kreatyniny < 50 ml/min, fosfataza alkaliczna, ASAT, ALAT lub bilirubina ≥ 3-krotność górnej granicy normy (N).
  • Leczenie antyretrowirusowe związane z induktorem enzymatycznym.
  • Przewlekłe spożycie alkoholu.
  • Osoby poddane "sauvegarde de justice" (ochrona sądowa z powodu tymczasowego i nieznacznego upośledzenia zdolności umysłowych lub fizycznych) lub pod opieką prawną.
  • Osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym oceniającym różne terapie i obejmującym okres wykluczenia, który nadal obowiązuje podczas fazy przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg dwa razy dziennie + Maraviroc 300 mg dwa razy dziennie
Lek: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg dwa razy dziennie + Maraviroc 300 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Isentress i Celsentri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność wirusologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 24
Występowanie niewydolności wirusologicznej, potwierdzonej przez 2 kolejne pomiary wiremii osocza > 50 kopii/mL, wykonane w odstępie co najwyżej 2 do 4 tygodni, w ciągu pierwszych 24 tygodni.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wirusologiczno-immunologiczna
Ramy czasowe: Pomiędzy wartościami wyjściowymi a 48. tygodniem
  • Odsetek pacjentów z wiremią RNA HIV < 50 kopii/mL.
  • Odsetek pacjentów przerywających terapię:
  • Profil genotypowy oporności w osoczu, gdy wiremia > 50 kopii/mL.
  • Ocena tropizmu DNA/RNA w przypadku niepowodzenia.
  • Ocena RNA HIV w osoczu, gdy wiremia < 50 kopii/mL, za pomocą ultrasensywnego testu PCR.
  • Ewolucja liczby limfocytów T CD4 i CD8.
  • Stężenie we krwi raltegrawiru i marawiroku.
Pomiędzy wartościami wyjściowymi a 48. tygodniem
Kryteria tolerancji i wpływ metaboliczny
Ramy czasowe: Między punktem wyjściowym a 48. tygodniem
  • Zmiany w równowadze glukozy i lipidów.
  • Zmiany w pomiarach antropometrycznych.
  • Liczba i nasilenie klinicznych i biologicznych działań niepożądanych.
  • Zmiany w gęstości mineralnej kości i składzie ciała, mierzone za pomocą skanera DEXA.
  • Zmiany w markerach stanu zapalnego i aktywacji śródbłonka między punktem wyjściowym a 48. tygodniem.
  • Pomiar markerów różnicowania komórek tłuszczowych w próbkach biopsji tkanki tłuszczowej.
Między punktem wyjściowym a 48. tygodniem
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 48. tygodniem
• Ocena zgodności przeprowadzona podczas badań przesiewowych oraz w 24. i 48. tygodniu.
Pomiędzy wartością wyjściową a 48. tygodniem
Jakość życia
Ramy czasowe: Między punktem wyjściowym a 48. tygodniem
• Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem przeprowadzona na początku badania oraz w 24 i 48 tygodniu.
Między punktem wyjściowym a 48. tygodniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
ViiV Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Dyrektor Studium: Dominique Costagliola, INSERM U943

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 157 ROCnRAL
  • 2011-002483-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na Raltegravir-Maraviroc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj