- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01292525
Protocol Calcineurin Inhibitor (CNI) Weaning
22 marca 2016 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Prospective, Multicenter, Randomized, Double-blind, Controlled Parallel Group Study Designed to Assess the Risk-benefit Balance of the Gradual Withdrawal of a Calcineurin Inhibitor (Tacrolimus) in Renal Transplant Patients Over 4 Years and Clinically Selected
The main objective of this study is to demonstrate the benefit of the withdrawal of Tacrolimus (Prograf®) on renal function in patients one year after the end of the weaning period.
The secondary objectives will focus on assessing the risks and consequences of withdrawal of Tacrolimus (Prograf®).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Pre-inclusion criteria :
- Male or female aged between 18 and 80 years (inclusive),
- Having received a deceased donor transplant or living with ABO compatibility,
- First renal allograft for at least 4 years and under 10 years,
- Presenting a stable renal function : serum creatinine with a variation of ± 25% of the average of the year before inclusion,
- Treated with tacrolimus (Prograf®) in combination with MPA (Cellcept® and Myfortic®) + / - steroids (between 5 and 10 mg per day),
- Patient has given informed consent,
- Patient insured,
- Patient (of childbearing age) with effective contraception.
Inclusion Criteria:
- Glomerular Filtration Rate (GFR), defined by the dosage of cystatin C ≥ 40 ml/min/1, 73m²,
- Proteinuria ≤ 0,5 g / day,
- Patient with serum levels of Tacrolimus between 5 to 10 ng / ml on average during the last 6 months (inclusive). It is accepted that 25% of the assays performed during the last 6 months, serum levels of tacrolimus are outside the limits mentioned above (5-10 ng / ml). They must nevertheless be between 3.5 to 12.5 ng / ml (inclusive).
- Patient with serum levels of MPA (Cellcept® and Myfortic®) higher ≥ 30 mg / ml,
- No anti-HLA antibodies at the time of inclusion, verified using highly sensitive techniques (Luminex HD),
- Lack of histological evidence of cellular or humoral acute or chronic or subclinical rejection on renal graft according to the latest classification of Banff 2009.
Exclusion Criteria:
- Patients under age 18 or over 80 years,
- Transplanted from less than 4 years and over 10 years,
- Patients re-transplanted,
- Transplantation of several organs,
- Patient not treated with tacrolimus as maintenance therapy,
- Serum levels of Tacrolimus patient <5 or >10 ng / ml,
- Serum levels of MPA of the patient <30 mg / ml,
- Patients treated with other immunosuppressive drugs that Tacrolimus (Prograf®), MPA (Cellcept® and Myfortic®) and steroids,
- Patient not having a stable graft function at baseline (change in serum creatinine > 25% of the average of the year before inclusion in the study), with a GFR defined by the dosage of cystatin C <40 ml/min/1, 73m² at the time of inclusion,- Patients with proteinuria > 0.5 g at study entry,
- Patient with HLA antibodies at study entry,
- Patient non-compliant,
- Presence of histological evidence of cellular or humoral acute or chronic or subclinical rejection on renal graft according to the latest classification of Banff 2009,
- History of lymphoproliferative disorders,
- Diagnosis of a malignancy within 5 years before enrollment,
- Significantly abnormal hematologic data of a clinical standpoint, as determined by the investigator for hematocrit, hemoglobin, white blood cell count or platelets,
- Data significantly abnormal blood biochemistry of a clinical standpoint, as determined by the investigator,
- Abuse of significant drug or alcohol at the time of inclusion, determined by the investigator,
- Patient positive for antibodies to hepatitis C or hepatitis B surface antigen of hepatitis B (HBsAg) or HIV infection,
- Participation in a clinical study within 3 months,
- Pregnancy, Breastfeeding.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tacrolimus
|
A control group continued conventional therapy, Tacrolimus (Prograf®) ("control" group) and will be followed in parallel group "withdrawal" that will stop treatment with Tacrolimus (Prograf®).
|
Eksperymentalny: Withdrawal of Tacrolimus
|
Patients randomized to the "withdrawal"group will begin the protocol with their usual dose of Tacrolimus (Prograf®) (initial dose).
The initial dose of tacrolimus (Prograf®) will be reduced by one third at visit 3 (day 0) and again a third visit 5 (J60).
The complete withdrawal Tacrolimus (Prograf®) begins to visit 7 (J120).
The withdrawal of Tacrolimus (Prograf®) will be obtained in four months.
Monitoring of all patients lasted 17 months in total from the screening visit, which corresponds to 12 months after complete withdrawal of Tacrolimus (Prograf®) for patients in the "withdrawal" group.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Renal function
Ramy czasowe: one year after complete withdrawal of Tacrolimus
|
The primary endpoint will be the improvement of renal function one year after complete withdrawal of Tacrolimus (Prograf®) assessed by measuring the glomerular filtration rate (GFR) calculated by the dosage of cystatin C according to the equation Bricon.
The DFG will be compared between times J-30 and J480 (1 year after the withdrawal).
|
one year after complete withdrawal of Tacrolimus
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Renal function
Ramy czasowe: one year after complete withdrawal
|
Improvement of renal function by measuring serum creatinine, using the original MDRD equation,
|
one year after complete withdrawal
|
Acute rejection
Ramy czasowe: one year after complete withdrawal
|
Rate of histologically proven acute rejection by biopsy according to Banff classification 2009,
|
one year after complete withdrawal
|
Chronic rejection
Ramy czasowe: One year after complete withdrawal
|
Rate of chronic rejection histologically proven by biopsy according to Banff classification 2009,
|
One year after complete withdrawal
|
Steroid-resistant rejection
Ramy czasowe: One year after complete withdrawal
|
Rates of steroid-resistant rejection
|
One year after complete withdrawal
|
Graft survival
Ramy czasowe: One year after complete withdrawal
|
Rate of return to dialysis (graft survival)
|
One year after complete withdrawal
|
Cancer and infections
Ramy czasowe: one year after complete withdrawal
|
Incidence of cancer and infections
|
one year after complete withdrawal
|
Patients survival
Ramy czasowe: One year after complete withdrawal
|
Survival rate of patients
|
One year after complete withdrawal
|
Anti-HLA antibodies
Ramy czasowe: One year after complete withdrawal
|
Appearance of anti-HLA donor specific and non-donor specific antibodies measured by the technique Luminex
|
One year after complete withdrawal
|
Histological lesions of rejection
Ramy czasowe: One year after complete withdrawal
|
The appearance of histological lesions of cellular or humoral acute or chronic or subclinical rejection on the biopsy protocol
|
One year after complete withdrawal
|
Histological lesions of fibrosis
Ramy czasowe: One year after complete withdrawal
|
Onset or worsening of histological lesions of interstitial fibrosis and tubular atrophy on biopsy inflammatory
|
One year after complete withdrawal
|
Hypertension, hyperglycemia and hyperlipidemia
Ramy czasowe: One year after complete withdrawal
|
Incidence of hypertension, hyperglycemia and hyperlipidemia
|
One year after complete withdrawal
|
Quality of life
Ramy czasowe: One year after complete withdrawal
|
Determination of the benefits of withdrawal of Tacrolimus on the quality of life of patients, defined by the scale of quality of life validated SF-36 used at the beginning (J-15) and at the end of the weaning period (J120) at 6 months (J300) and one year after complete withdrawal of Tacrolimus (J480)
|
One year after complete withdrawal
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Emmanuel MORELON, Profesor, Chu de Lyon
- Główny śledczy: Magali GIRAL, Profesor, CHU de Nantes
- Krzesło do nauki: Jean-Paul SOULILLOU, Profesor, CHU de Nantes
- Krzesło do nauki: Christophe LEGENDRE, Profesor, Hôpital Necker - AP-HP
- Krzesło do nauki: Georges MOURAD, Profesor, CHU de Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/7-D
- 2010-019574-33 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcja przeszczepu nerki
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na Tacrolimus
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research InstituteZakończony