Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Takrolimus i czynniki ryzyka zaburzeń metabolizmu glukozy u pacjentów z przeszczepem nerki (TARGET)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chiesi Poland Sp. z o.o.

Wiele osób, które otrzymują przeszczep nerki, rozwija problemy z tym, jak ich ciało przetwarza cukier (glukozę). Obejmuje to warunki takie jak prediabety i cukrzyca, co może prowadzić do większej liczby problemów zdrowotnych, takich jak problemy z sercem i infekcje.

Jeden z głównych leków stosowanych po przeszczepie nerki, zwanym Tacrolimus, może przyczynić się do tych problemów z cukrem. Tacrolimus pomaga chronić nową nerkę, ale może również zaszkodzić komórek w trzustce wytwarzającej insulinę, hormon kontrolujący poziom cukru we krwi. Inne czynniki, takie jak obciążenie ciała i oporność na insulinę, mogą pogorszyć sytuację.

Wpływ takrolimusu na poziom cukru we krwi może zależeć od tego, jak organizm przetwarza lek. Niektóre osoby szybko rozkładają Tacrolimusa (szybkie metabolizery), więc potrzebują wyższych dawek, aby osiągnąć odpowiedni poziom we krwi. Inni rozkładają go wolniej (powolne metabolizery) i wymagają niższych dawek. Lekarze mogą zmierzyć, jak szybko ktoś metabolizuje tacrolimus za pomocą aparametera zwanego stosunkiem stężenia do dawki (C/D).

To badanie ma na celu ustalenie, jakie zwiększa ryzyko rozwoju problemów z cukrem we krwi po przeszczepie nerki. Koncentruje się na tym, jak szybko pacjenci przetwarzają takrolimus i czy wpływa to na ich ryzyko rozwoju cukrzycy. Badanie przyjrzy się również, jak powszechne są te problemy u pacjentów z przeszczepem nerki w Polsce.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
          • Alicja Dębska-Ślizień, Professor
          • Numer telefonu: +48 58 584 4700
          • E-mail: adeb@gumed.edu.pl
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Department of Nephrology, Dialysis, Transplantology and Internal Medicine
        • Kontakt:
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Internal Diseases and Transplant Nephrology, Medical University of Lodz
        • Kontakt:
          • Ilona Kurnatowska, Professor
          • Numer telefonu: +48 42 291 95 97
          • E-mail: kuril@wp.pl
      • Poznan, Polska, 60-479
        • Rekrutacyjny
        • Department of Transplantology and General Surgery, Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Maciej Głyda, Professor
          • Numer telefonu: +48 61 821 22 27
          • E-mail: glydam@wp.pl
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department and Clinic of Nephrology, Dialysis and Internal Medicine, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Rekrutacyjny
        • Department and Clinic of Nephrology and Transplantation Medicine, University Clinical Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe wpływy przeszczepu nerki przeszczepione w uczestniczących miejscach badań

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Odbiorcy przeszczepu nerki od żywego lub zmarłego dawcy
  • Standardowy schemat immunosupresyjny po przeszczepie kidney (KTX), w tym EnvarSus®
  • LCP Tacrolimus Therapy zapoczątkowana od dnia KTX lub konwersji z innego preparatu Tacrolimus do LCP Tacrolimus do dnia 8, zgodnie z rutynową praktyką instytucji, zgodnie z rutynową praktyką instytucji
  • Świadome zgoda pacjenta na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza cukrzycy (typ 1 lub typ 2) leczonych dietą lub lekami obniżającymi poziom glukozy
  • Losowa glikemia/HbA1c uzasadniają diagnozę cukrzycy w momencie zapisania się
  • Retransplantacja nerki
  • Odbiorcy przeszczepu wielu narządów
  • Zastosowanie agonistów receptora peptydowego peptydu-1 (GLP-1) do utraty masy ciała
  • Zastosowanie flozin do wskazań nerek lub serca
  • Przewlekłe stosowanie leków wpływających na metabolizm węglowodanów, taki jak glukokortykosteroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia metabolizmu glukozy podczas leczenia Tacrolimus
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie określony na 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepieniu

Procent pacjentów ze zdiagnozowanym:

  • Upośledzona nietolerancja glukozy i/lub glukozy (prediabety)
  • Cukrzyca po przeszczepie (PTDM) wymagająca farmakoterapii,
Punkt końcowy zostanie określony na 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepieniu
Czynniki ryzyka zaburzeń metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepieniu
Iloraz szans na zaburzenia metabolizmu glukozy (Prediabetes, PTDM) dla następujących zmiennych: szybkość metabolizmu tacrolimusu, skumulowana ekspozycja na tacrolimus, skumulowana ekspozycja glikokortykosteroidów, wiek, płeć, wskaźnik masy ciała
3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Przez okres 1-12 miesięcy
Zmiany średnich poziomów glukozy na czczo
Przez okres 1-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Poland Sp. z o.o.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicja Dębska-Ślizień, Professor, Department of Nephrology, Transplantology and Internal Diseases, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHI-PL-ENV-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Badania kliniczne na LCP Tacro (Tacrolimus)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj