- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01292525
Protocol Calcineurin Inhibitor (CNI) Weaning
22. března 2016 aktualizováno: Nantes University Hospital
Prospective, Multicenter, Randomized, Double-blind, Controlled Parallel Group Study Designed to Assess the Risk-benefit Balance of the Gradual Withdrawal of a Calcineurin Inhibitor (Tacrolimus) in Renal Transplant Patients Over 4 Years and Clinically Selected
The main objective of this study is to demonstrate the benefit of the withdrawal of Tacrolimus (Prograf®) on renal function in patients one year after the end of the weaning period.
The secondary objectives will focus on assessing the risks and consequences of withdrawal of Tacrolimus (Prograf®).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pre-inclusion criteria :
- Male or female aged between 18 and 80 years (inclusive),
- Having received a deceased donor transplant or living with ABO compatibility,
- First renal allograft for at least 4 years and under 10 years,
- Presenting a stable renal function : serum creatinine with a variation of ± 25% of the average of the year before inclusion,
- Treated with tacrolimus (Prograf®) in combination with MPA (Cellcept® and Myfortic®) + / - steroids (between 5 and 10 mg per day),
- Patient has given informed consent,
- Patient insured,
- Patient (of childbearing age) with effective contraception.
Inclusion Criteria:
- Glomerular Filtration Rate (GFR), defined by the dosage of cystatin C ≥ 40 ml/min/1, 73m²,
- Proteinuria ≤ 0,5 g / day,
- Patient with serum levels of Tacrolimus between 5 to 10 ng / ml on average during the last 6 months (inclusive). It is accepted that 25% of the assays performed during the last 6 months, serum levels of tacrolimus are outside the limits mentioned above (5-10 ng / ml). They must nevertheless be between 3.5 to 12.5 ng / ml (inclusive).
- Patient with serum levels of MPA (Cellcept® and Myfortic®) higher ≥ 30 mg / ml,
- No anti-HLA antibodies at the time of inclusion, verified using highly sensitive techniques (Luminex HD),
- Lack of histological evidence of cellular or humoral acute or chronic or subclinical rejection on renal graft according to the latest classification of Banff 2009.
Exclusion Criteria:
- Patients under age 18 or over 80 years,
- Transplanted from less than 4 years and over 10 years,
- Patients re-transplanted,
- Transplantation of several organs,
- Patient not treated with tacrolimus as maintenance therapy,
- Serum levels of Tacrolimus patient <5 or >10 ng / ml,
- Serum levels of MPA of the patient <30 mg / ml,
- Patients treated with other immunosuppressive drugs that Tacrolimus (Prograf®), MPA (Cellcept® and Myfortic®) and steroids,
- Patient not having a stable graft function at baseline (change in serum creatinine > 25% of the average of the year before inclusion in the study), with a GFR defined by the dosage of cystatin C <40 ml/min/1, 73m² at the time of inclusion,- Patients with proteinuria > 0.5 g at study entry,
- Patient with HLA antibodies at study entry,
- Patient non-compliant,
- Presence of histological evidence of cellular or humoral acute or chronic or subclinical rejection on renal graft according to the latest classification of Banff 2009,
- History of lymphoproliferative disorders,
- Diagnosis of a malignancy within 5 years before enrollment,
- Significantly abnormal hematologic data of a clinical standpoint, as determined by the investigator for hematocrit, hemoglobin, white blood cell count or platelets,
- Data significantly abnormal blood biochemistry of a clinical standpoint, as determined by the investigator,
- Abuse of significant drug or alcohol at the time of inclusion, determined by the investigator,
- Patient positive for antibodies to hepatitis C or hepatitis B surface antigen of hepatitis B (HBsAg) or HIV infection,
- Participation in a clinical study within 3 months,
- Pregnancy, Breastfeeding.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Tacrolimus
|
A control group continued conventional therapy, Tacrolimus (Prograf®) ("control" group) and will be followed in parallel group "withdrawal" that will stop treatment with Tacrolimus (Prograf®).
|
Experimentální: Withdrawal of Tacrolimus
|
Patients randomized to the "withdrawal"group will begin the protocol with their usual dose of Tacrolimus (Prograf®) (initial dose).
The initial dose of tacrolimus (Prograf®) will be reduced by one third at visit 3 (day 0) and again a third visit 5 (J60).
The complete withdrawal Tacrolimus (Prograf®) begins to visit 7 (J120).
The withdrawal of Tacrolimus (Prograf®) will be obtained in four months.
Monitoring of all patients lasted 17 months in total from the screening visit, which corresponds to 12 months after complete withdrawal of Tacrolimus (Prograf®) for patients in the "withdrawal" group.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Renal function
Časové okno: one year after complete withdrawal of Tacrolimus
|
The primary endpoint will be the improvement of renal function one year after complete withdrawal of Tacrolimus (Prograf®) assessed by measuring the glomerular filtration rate (GFR) calculated by the dosage of cystatin C according to the equation Bricon.
The DFG will be compared between times J-30 and J480 (1 year after the withdrawal).
|
one year after complete withdrawal of Tacrolimus
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Renal function
Časové okno: one year after complete withdrawal
|
Improvement of renal function by measuring serum creatinine, using the original MDRD equation,
|
one year after complete withdrawal
|
Acute rejection
Časové okno: one year after complete withdrawal
|
Rate of histologically proven acute rejection by biopsy according to Banff classification 2009,
|
one year after complete withdrawal
|
Chronic rejection
Časové okno: One year after complete withdrawal
|
Rate of chronic rejection histologically proven by biopsy according to Banff classification 2009,
|
One year after complete withdrawal
|
Steroid-resistant rejection
Časové okno: One year after complete withdrawal
|
Rates of steroid-resistant rejection
|
One year after complete withdrawal
|
Graft survival
Časové okno: One year after complete withdrawal
|
Rate of return to dialysis (graft survival)
|
One year after complete withdrawal
|
Cancer and infections
Časové okno: one year after complete withdrawal
|
Incidence of cancer and infections
|
one year after complete withdrawal
|
Patients survival
Časové okno: One year after complete withdrawal
|
Survival rate of patients
|
One year after complete withdrawal
|
Anti-HLA antibodies
Časové okno: One year after complete withdrawal
|
Appearance of anti-HLA donor specific and non-donor specific antibodies measured by the technique Luminex
|
One year after complete withdrawal
|
Histological lesions of rejection
Časové okno: One year after complete withdrawal
|
The appearance of histological lesions of cellular or humoral acute or chronic or subclinical rejection on the biopsy protocol
|
One year after complete withdrawal
|
Histological lesions of fibrosis
Časové okno: One year after complete withdrawal
|
Onset or worsening of histological lesions of interstitial fibrosis and tubular atrophy on biopsy inflammatory
|
One year after complete withdrawal
|
Hypertension, hyperglycemia and hyperlipidemia
Časové okno: One year after complete withdrawal
|
Incidence of hypertension, hyperglycemia and hyperlipidemia
|
One year after complete withdrawal
|
Quality of life
Časové okno: One year after complete withdrawal
|
Determination of the benefits of withdrawal of Tacrolimus on the quality of life of patients, defined by the scale of quality of life validated SF-36 used at the beginning (J-15) and at the end of the weaning period (J120) at 6 months (J300) and one year after complete withdrawal of Tacrolimus (J480)
|
One year after complete withdrawal
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Emmanuel MORELON, Profesor, CHU de Lyon
- Vrchní vyšetřovatel: Magali GIRAL, Profesor, CHU de Nantes
- Studijní židle: Jean-Paul SOULILLOU, Profesor, CHU de Nantes
- Studijní židle: Christophe LEGENDRE, Profesor, Hôpital Necker - AP-HP
- Studijní židle: Georges MOURAD, Profesor, CHU de Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09/7-D
- 2010-019574-33 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkce transplantace ledvin
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)