Badanie skuteczności i bezpieczeństwa brynzolamidu 1%/brymonidyny 0,2% w porównaniu z brynzolamidem 1% i brymonidyną 0,2%
14 maja 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research
Trzymiesięczne badanie skuteczności i bezpieczeństwa ustalonej kombinacji brynzolamidu 1%/brymonidyny 0,2% w porównaniu z brynzolamidem 1% i brymonidyną 0,2% Wszystkie dawki trzy razy dziennie u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania i/lub nadciśnieniem ocznym
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa ustalonej kombinacji brynzolamidu i brymonidyny w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do każdego z jego poszczególnych aktywnych składników u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania i (lub) nadciśnieniem ocznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to składało się z 6 wizyt przeprowadzonych podczas 2 następujących po sobie faz: fazy przesiewowej/kwalifikacji, która obejmowała wizytę przesiewową i 2 wizyty kwalifikacyjne, oraz fazy leczenia, która obejmowała 3 wizyty w trakcie terapii przeprowadzone w tygodniu 2, tygodniu 6 i miesiącu 3. Okres wypłukiwania w oparciu o poprzednie leki do oczu poprzedzające Wizytę kwalifikującą 1. Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia podczas obu wizyt kwalifikacyjnych zostali losowo przydzieleni (1:1:1) do leczenia 1 z 3 badanych leków przez 3 miesiące.
Wkraplanie badanego leku rozpoczęło się rano po drugiej wizycie kwalifikacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1001
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz dokument świadomej zgody.
- Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego ze średnim ciśnieniem wewnątrzgałkowym mieszczącym się w zakresie określonym w protokole podczas wizyty/wizyt kwalifikacyjnych.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych.
- Jakakolwiek postać jaskry inna niż jaskra z otwartym kątem przesączania.
- Ciężka utrata widzenia centralnego w obu oczach.
- Przewlekła, nawracająca lub ciężka zapalna choroba oczu.
- Uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Infekcja lub zapalenie oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Klinicznie istotna lub postępująca choroba siatkówki, taka jak zwyrodnienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa lub odwarstwienie siatkówki.
- Najlepiej skorygowany wynik ostrości wzroku gorszy niż 55 liter przy użyciu wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia.
- Inne patologie oczu (w tym ciężki zespół suchego oka), które w opinii badacza mogą wykluczać podanie badanego produktu.
- Chirurgia okulistyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Laserowa operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną.
- Wszelkie inne stany, w tym ciężkie choroby, które w opinii Badacza mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do badania.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brynzolamid/brymonidyna
Brynzolamid 1%/winian brymonidyny 0,2% zawiesina do oczu, po jednej kropli do każdego oka trzy razy dziennie przez 3 miesiące
|
|
|
Aktywny komparator: Brynzolamid
Brynzolamid zawiesina do oczu, 1%, jedna kropla do każdego oka trzy razy dziennie przez 3 miesiące
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Brymonidyna
Roztwór oftalmiczny winianu brymonidyny 0,2% po jednej kropli do każdego oka 3 razy dziennie przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie IOP w miesiącu 3 dla każdego punktu czasowego oceny (8 rano, + 2 godziny, + 7 godzin i + 9 godzin)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Podczas wizyty w Miesiącu 3 (wyjście) wykonano pomiar IOP o 8 rano przed wkropleniem badanego leku.
Badany lek wkroplono około 15 minut po pomiarze o 8 rano.
Dodatkową dawkę podano o godzinie 15:00.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
Jedno oko od każdego pacjenta zostało wybrane jako oko do badania i tylko dane dla badanego oka zostały wykorzystane do analizy skuteczności.
Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Winian brymonidyny
- Roztwory okulistyczne
- Brynzolamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-10-033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .