Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Brinzolamide 1%/Brimonidine 0,2% vs. Brinzolamide 1% en Brimonidine 0,2%
14 mei 2013 bijgewerkt door: Alcon Research
Drie maanden durende werkzaamheids- en veiligheidsstudie van een vaste combinatie van Brinzolamide 1%/Brimonidine 0,2% vergeleken met Brinzolamide 1% en Brimonidine 0,2% Alle driemaal daags gedoseerd bij patiënten met openkamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie
Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een vaste combinatie van Brinzolamide/Brimonidine bij het verlagen van de intraoculaire druk (IOD) ten opzichte van elk van de afzonderlijke actieve componenten ervan bij patiënten met openkamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestond uit 6 bezoeken in 2 opeenvolgende fasen: de screening/geschiktheidsfase, die een screeningbezoek en 2 geschiktheidsbezoeken omvatte, en de behandelingsfase, die 3 bezoeken tijdens therapie omvatte, uitgevoerd in week 2, week 6 en maand 3. Een wash-outperiode op basis van eerdere oculaire medicatie ging vooraf aan geschiktheidsbezoek 1. Patiënten die bij beide geschiktheidsbezoeken voldeden aan alle opname-/uitsluitingscriteria, werden gerandomiseerd (1:1:1) om behandeling te krijgen met 1 van de 3 onderzoeksgeneesmiddelen gedurende 3 maanden.
De instillatie van het studiegeneesmiddel begon de ochtend na het tweede geschiktheidsbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1001
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsdocument.
- Diagnose van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie, met gemiddelde intraoculaire druk binnen het door het protocol gespecificeerde bereik bij geschiktheidsbezoek(en).
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger kunnen worden als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of geen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken.
- Elke andere vorm van glaucoom dan openkamerhoekglaucoom.
- Ernstig centraal zichtverlies in beide ogen.
- Chronische, terugkerende of ernstige inflammatoire oogziekte.
- Oogtrauma in de afgelopen 6 maanden.
- Ooginfectie of oogontsteking in de afgelopen 3 maanden.
- Klinisch significante of progressieve netvliesaandoening zoals netvliesdegeneratie, diabetische retinopathie of netvliesloslating.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherptescore slechter dan 55 letters met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-grafiek.
- Andere oculaire pathologie (waaronder ernstige droge ogen) die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van het onderzoeksproduct kan verhinderen.
- Oogchirurgie binnen de voorgaande 6 maanden.
- Oculaire laserchirurgie binnen de voorgaande 3 maanden.
- Elke afwijking die betrouwbare applanatie-tonometrie verhindert.
- Alle andere aandoeningen, waaronder ernstige ziekte, die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zouden kunnen maken voor het onderzoek.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brinzolamide/Brimonidine
Brinzolamide 1%/brimonidinetartraat 0,2% oogheelkundige suspensie, driemaal daags één druppel in elk oog druppelen gedurende 3 maanden
|
|
|
Actieve vergelijker: Brinzolamide
Brinzolamide oogheelkundige suspensie, 1%, één druppel driemaal daags gedurende 3 maanden in elk oog gedruppeld
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Brimonidine
Oogheelkundige oplossing van brimonidinetartraat, 0,2%, driemaal daags één druppel in elk oog gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde IOP in maand 3 voor elk beoordelingstijdstip (08.00 uur, + 2 uur, + 7 uur en + 9 uur)
Tijdsspanne: Maand 3
|
Bij het bezoek van maand 3 (Exit) werd de IOP-meting om 8 uur 's ochtends uitgevoerd vóór instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het onderzoeksgeneesmiddel werd ongeveer 15 minuten na de meting om 8.00 uur toegediend.
Om 15.00 uur werd een extra dosis gegeven.
De intraoculaire druk werd gemeten met Goldmann applanatie tonometrie.
Eén oog van elke patiënt werd gekozen als onderzoeksoog en alleen gegevens voor het onderzoeksoog werden gebruikt voor de werkzaamheidsanalyse.
Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging).
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Glaucoom
- Glaucoom, open hoek
- Oculaire hypertensie
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Koolzuuranhydraseremmers
- Farmaceutische oplossingen
- Brimonidinetartraat
- Oogheelkundige oplossingen
- Brinzolamide
Andere studie-ID-nummers
- C-10-033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .