- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01297517
Estudo de Eficácia e Segurança de Brinzolamida 1%/Brimonidina 0,2% vs. Brinzolamida 1% e Brimonidina 0,2%
14 de maio de 2013 atualizado por: Alcon Research
Estudo de eficácia e segurança de três meses de uma combinação fixa de Brinzolamida 1%/Brimonidina 0,2% em comparação com Brinzolamida 1% e Brimonidina 0,2%, todos administrados três vezes ao dia em pacientes com glaucoma de ângulo aberto e/ou hipertensão ocular
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança de uma combinação fixa de Brinzolamida/Brimonidina na redução da pressão intraocular (PIO) em relação a cada um de seus componentes ativos individuais em pacientes com glaucoma de ângulo aberto e/ou hipertensão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo consistiu em 6 visitas realizadas durante 2 fases sequenciais: a fase de Triagem/Elegibilidade, que incluiu uma visita de triagem e 2 visitas de elegibilidade, e a fase de Tratamento, que incluiu 3 visitas de terapia realizadas na Semana 2, Semana 6 e Mês 3. Um período de washout baseado na medicação ocular anterior precedeu a visita de elegibilidade 1. Os pacientes que preencheram todos os critérios de inclusão/exclusão em ambas as visitas de elegibilidade foram randomizados (1:1:1) para receber tratamento com 1 dos 3 medicamentos do estudo por 3 meses.
A instilação da droga do estudo começou na manhã após a segunda visita de elegibilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1001
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o documento de Consentimento Informado.
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, com pressão intraocular média dentro da faixa especificada pelo protocolo na(s) visita(s) de elegibilidade.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar se estiverem grávidas, amamentando ou não usando medidas de controle de natalidade altamente eficazes.
- Qualquer forma de glaucoma que não seja o glaucoma de ângulo aberto.
- Perda grave da visão central em ambos os olhos.
- Doença ocular inflamatória crônica, recorrente ou grave.
- Trauma ocular nos últimos 6 meses.
- Infecção ou inflamação ocular nos últimos 3 meses.
- Doença retiniana clinicamente significativa ou progressiva, como degeneração retiniana, retinopatia diabética ou descolamento retiniano.
- Pontuação de acuidade visual melhor corrigida inferior a 55 letras usando o gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
- Outra patologia ocular (incluindo olho seco grave) que pode, na opinião do investigador, impedir a administração do produto do estudo.
- Cirurgia ocular nos últimos 6 meses.
- Cirurgia ocular a laser nos últimos 3 meses.
- Qualquer anormalidade que impeça uma tonometria de aplanação confiável.
- Quaisquer outras condições, incluindo doença grave, que possam tornar o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Brinzolamida/Brimonidina
Brinzolamida 1%/tartarato de brimonidina 0,2% suspensão oftálmica, uma gota instilada em cada olho três vezes ao dia durante 3 meses
|
|
Comparador Ativo: Brinzolamida
Brinzolamida suspensão oftálmica, 1%, uma gota instilada em cada olho três vezes ao dia por 3 meses
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Brimonidina
Solução oftálmica de tartarato de brimonidina, 0,2%, uma gota instilada em cada olho três vezes ao dia durante 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PIO média no mês 3 para cada ponto de avaliação (8h, + 2 h, + 7 h e + 9 h)
Prazo: Mês 3
|
Na visita do Mês 3 (saída), a medição da PIO às 8h foi feita antes da instilação do medicamento do estudo.
A droga do estudo foi instilada aproximadamente 15 minutos após a medição das 8 horas.
Uma dose adicional foi administrada às 15h.
A pressão intraocular foi medida pela tonometria de aplanação de Goldmann.
Um olho de cada paciente foi escolhido como o olho do estudo e apenas os dados do olho do estudo foram usados para a análise de eficácia.
Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
|
Mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Soluções Farmacêuticas
- Tartarato de Brimonidina
- Soluções oftálmicas
- Brinzolamida
Outros números de identificação do estudo
- C-10-033
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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