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Étude d'efficacité et d'innocuité du brinzolamide 1 %/brimonidine 0,2 % par rapport au brinzolamide 1 % et à la brimonidine 0,2 %

14 mai 2013 mis à jour par: Alcon Research

Étude d'efficacité et d'innocuité de trois mois d'une association fixe de brinzolamide 1 %/brimonidine 0,2 % par rapport au brinzolamide 1 % et à la brimonidine 0,2 % administrés trois fois par jour chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert et/ou d'hypertension oculaire

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison fixe de Brinzolamide/Brimonidine pour abaisser la pression intraoculaire (PIO) par rapport à chacun de ses composants actifs individuels chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert et/ou d'hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comportait 6 visites réalisées au cours de 2 phases séquentielles : la phase de dépistage/éligibilité, qui comprenait une visite de dépistage et 2 visites d'éligibilité, et la phase de traitement, qui comprenait 3 visites de traitement effectuées à la semaine 2, à la semaine 6 et au mois 3. Une période de sevrage basée sur les médicaments oculaires précédents a précédé la visite d'éligibilité 1. Les patients qui répondaient à tous les critères d'inclusion/exclusion lors des deux visites d'éligibilité ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir un traitement avec 1 des 3 médicaments à l'étude pendant 3 mois. L'instillation du médicament à l'étude a commencé le matin suivant la deuxième visite d'éligibilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1001

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signer le document de consentement éclairé.
  • Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire, avec une pression intraoculaire moyenne dans la plage spécifiée par le protocole lors de la ou des visites d'éligibilité.
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer si elles sont enceintes, allaitantes ou n'utilisent pas de mesures contraceptives très efficaces.
  • Toute forme de glaucome autre que le glaucome à angle ouvert.
  • Perte de vision centrale sévère dans l'un ou l'autre œil.
  • Maladie oculaire inflammatoire chronique, récurrente ou grave.
  • Traumatisme oculaire au cours des 6 mois précédents.
  • Infection oculaire ou inflammation oculaire au cours des 3 mois précédents.
  • Maladie rétinienne cliniquement significative ou progressive telle que la dégénérescence rétinienne, la rétinopathie diabétique ou le décollement de la rétine.
  • Meilleur score d'acuité visuelle corrigé inférieur à 55 lettres à l'aide du tableau Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
  • Autre pathologie oculaire (y compris sécheresse oculaire sévère) pouvant, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'administration du produit à l'étude.
  • Chirurgie oculaire dans les 6 mois précédents.
  • Chirurgie oculaire au laser dans les 3 mois précédents.
  • Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable.
  • Toute autre condition, y compris une maladie grave, qui pourrait rendre le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brinzolamide/Brimonidine
Brinzolamide 1 %/tartrate de brimonidine 0,2 % suspension ophtalmique, une goutte instillée dans chaque œil trois fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Brinzolamide 1 %/tartrate de brimonidine 0,2 % suspension ophtalmique
Comparateur actif: Brinzolamide
Suspension ophtalmique de brinzolamide, 1 %, une goutte instillée dans chaque œil trois fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Suspension ophtalmique de brinzolamide, 1 %
Autres noms:
  • AZOPT®
Comparateur actif: Brimonidine
Solution ophtalmique de tartrate de brimonidine, 0,2 %, une goutte instillée dans chaque œil trois fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Solution ophtalmique de tartrate de brimonidine, 0,2 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO moyenne au mois 3 pour chaque point temporel d'évaluation (8 h, + 2 h, + 7 h et + 9 h)
Délai: Mois 3
Lors de la visite du mois 3 (sortie), la mesure de la PIO à 8 h a été prise avant l'instillation du médicament à l'étude. Le médicament à l'étude a été instillé environ 15 minutes après la mesure de 8 h. Une dose supplémentaire a été administrée à 15 h. La pression intraoculaire a été mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann. Un œil de chaque patient a été choisi comme œil d'étude et seules les données de l'œil d'étude ont été utilisées pour l'analyse d'efficacité. Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique).
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2011

Première publication (Estimation)

16 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-10-033

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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