- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01311141
Target Site Pharmacokinetics of Doripenem After a Single Dose of 500mg in Healthy Volunteers Dori_MD_1
31 marca 2011 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna
Target Site Pharmacokinetics of Doripenem After a Single Dose of 500mg in Healthy Volunteers - a Pilot Study
In the present study we will measure and compare the unbound, i.e. microbiologically active concentrations of doripenem after a single dose of 500mg in plasma, subcutaneous adipose tissue and muscle tissue and saliva of healthy volunteers.
We will use the microdialysis technique, which allows for the continuous measurement of unbound drug concentrations in the interstitial space fluid.
The findings of the present study will help to assess whether currently employed therapy regimens with doripenem provide effective antimicrobial concentrations in different compartments in man
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
6
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Male
Exclusion Criteria:
- Female
- Ill
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Doripenem i.v.
no comparator, PK study
|
doripenem once i.v.500mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
The time versus unbound doripenem concentration profiles in the interstitial space fluid of non inflamed subcutaneous adipose tissue, muscle tissue, saliva and plasma
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-020778-41
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na doripenem
-
Sutep JaruratanasirikulPrince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie płuc związane z respiratoremTajlandia
-
Tan Tock Seng HospitalNational University Hospital, Singapore; Singapore General Hospital; Changi General...WycofaneBakteriemia | Zapalenie płuc związane z respiratorem | Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotnąSingapur