Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata odpowiedzi na biopodobny adalimumab w porównaniu z oryginalnym adalimumabem w nieswoistym zapaleniu jelit. (ADA-SWITCH)

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Utrata odpowiedzi na adalimumab biopodobny w porównaniu z utratą odpowiedzi na adalimumab w oryginale: kontrolowane, randomizowane, otwarte badanie non-inferiority. „Badanie ADA-SWITCH”

Utrata odpowiedzi leku biopodobnego adalimumabu w porównaniu z lekiem oryginalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie typu non-inferiority, prowadzone w grupach równoległych, obejmujące pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), którzy byli w remisji klinicznej podczas leczenia oryginalnym adalimumabem przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badanie.

Łącznie 216 pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z oddziału chorób zapalnych Szpitala Uniwersyteckiego Virgin Macarena zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej badany lek biopodobny adalimumab (AMGEVITA®) podskórnie w dawce 40 mg co 15 dni lub do grupy otrzymującej oryginalny lek (Humira® ) 40 mg podskórnie co 15 dni.

Dawkowanie leku będzie podawane zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu przez ChPL (Podsumowanie Charakterystyki Produktu) przez dokumentację techniczną. Podawanie będzie przyjmowane co 7 dni, jeśli pacjent po spełnieniu kryteriów włączenia zostanie objęty dawką zintensyfikowaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku powyżej 18 lat
  • Bądź Pacjentem z wcześniej potwierdzoną diagnozą choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Wcześniej leczony oryginalnym Adalimumabem przez co najmniej 6 miesięcy z regularną dawką podtrzymującą (40 mg co 15 dni) oraz w remisji klinicznej i biologicznej.
  • Pacjenci leczeni zintensyfikowanym adalimumabem (40 mg co 7 dni lub 80 mg co 7 dni) w celu utrzymania remisji klinicznej i biologicznej przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjenci przyjmujący doustnie mesalazynę w stabilnej dawce przez ponad 30 dni.
  • Pacjenci leczeni immunosupresyjnie (metotreksat, azatiopryna) z minimalnym czasem przyjmowania > 60 dni.
  • Pacjenci mogą być przyjmowani z kortykosteroidami w ustalonych dawkach:

prednizon <20mg/dl, budezonid <9mg/dl.

  • Pacjenci, u których wykonano badanie gruźlicy (test Mantoux / QuantiFERONTB) zaktualizowane w ciągu ostatnich dwóch lat z wynikiem negatywnym.
  • Pacjent z serologią wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, zaktualizowaną na początku leczenia preparatem Humira®
  • Podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test ciążowy w momencie włączenia lub w okresie obserwacji, a także kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, czynną chorobą nowotworową, cukrzycą, ciężką chorobą układu krążenia, obturacyjną chorobą płuc, ciężkimi czynnymi infekcjami.
  • Pacjenci z doustną mesalazyną rozpoczęli krócej niż 30 dni.
  • Pacjenci z leczeniem immunosupresyjnym (metotreksat, azatiopryna) z minimalnym czasem przyjmowania <60 dni.
  • Pacjent z oryginalnym adalimumabem, który nie osiąga minimum 6 miesięcy stabilnej dawki (40 mg co 7 lub 15 dni)
  • Pacjent w trakcie terapii kortykosteroidami w dawkach: prednizon > 20mg/dl, budezonid = 9mg/dl lub kortykosteroidami dożylnymi w ciągu 14 dni przed terminem badania przesiewowego.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, nadużywający alkoholu/innych substancji lub stanami, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu badania.
  • Pacjenci z aktywną gruźlicą
  • Pacjenci ze zdefiniowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C zdefiniowanym jako:

HBV: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) dodatni wraz z dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV (PCR). HCV: kwas rybonukleinowy (RNA) HCV wykrywalny u każdego pacjenta z dodatnim wynikiem przeciwciał anty-HCV (IgG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: zmiana kohorty
Biopodobny adalimumab
Lek: Amgevita 40 mg roztwór do wstrzykiwań
Adalimumab 40 mg roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • AMGEVITA
ACTIVE_COMPARATOR: kohorta niezmienna
Oryginalny adalimumab
Lek: HUMIRA 40Mg roztwór do wstrzykiwań
Adalimumab 40 mg roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • HUMIRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej do ostatecznej obserwacji w odpowiedzi na zmianę.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej zmiany w stosunku do stanu początkowego koniecznego jednoczesnego stosowania sterydów lub zwiększenia dawki lub częstości stosowania leku biopodobnego adalimumabu lub wskazania do pilnej operacji, które kiedykolwiek było pierwsze, oceniano do 13 miesięcy
Aby ocenić, czy nastąpiła zmiana w odpowiedzi na zmianę (zastąpienie) z oryginalnego adalimumabu (Humira®) na biopodobny adalimumab (Amgevita®) poprzez ilościową ocenę potrzebnych jednocześnie stosowanych steroidów lub zwiększenie dawki lub częstości adalimumabu biopodobnego lub wskazanie do pilnej operacji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej zmiany w stosunku do stanu początkowego koniecznego jednoczesnego stosowania sterydów lub zwiększenia dawki lub częstości stosowania leku biopodobnego adalimumabu lub wskazania do pilnej operacji, które kiedykolwiek było pierwsze, oceniano do 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj szybkość tworzenia przeciwciał.
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 13 miesięcy
Porównaj szybkość tworzenia przeciwciał z Adalimumabem (immunogenność) po zmianie.
0, 3, 6, 9, 12, 13 miesięcy
Wynik określonego kwestionariusza jakości życia
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 13 miesięcy
Porównaj wynik określonego kwestionariusza jakości życia Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit przed i po zmianie leczenia. Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 7, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
0, 3, 6, 9, 12, 13 miesięcy
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 13 miesięcy
Porównaj wynik bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w miejscu nakłucia po zmianie. Minimalna wartość to 0 mm, a maksymalna 100 mm, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
0, 3, 6, 9, 12, 13 miesięcy
Utrzymanie remisji biokominicznej przez białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 13 miesięcy
poziom białka C-reaktywnego we krwi (mg/l).
0, 3, 6, 9, 12, 13 miesięcy
Utrzymanie remisji biokominicznej poprzez wartości kalprotektyny
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 13 miesięcy
poziom kalprotektyny we krwi (µg/g).
0, 3, 6, 9, 12, 13 miesięcy
Poziomy narkotyków
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 13 miesięcy
Oznaczanie stężenia leku we krwi (µg/ml).
0, 3, 6, 9, 12, 13 miesięcy
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 13 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły AE w każdej leczonej grupie
0, 3, 6, 9, 12, 13 miesięcy
Wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 13 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających hospitalizacji w związku z wybuchem choroby w okresie obserwacji.
0, 3, 6, 9, 12, 13 miesięcy
Wskaźnik operacji
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 13 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających operacji związany z aktywnością choroby w okresie obserwacji.
0, 3, 6, 9, 12, 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Główny śledczy: Federico Argüelles Arias, Md PhD, Universitary Hospital Virgen Macarena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMGEVITA-HVM2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj