Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalne stężenia adalimumabu w chorobie Leśniowskiego-Crohna: pilotażowe badanie farmakokinetyczne

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Obserwacyjne badanie farmakokinetyki adalimumabu u pacjentów z czynną, oporną na leczenie chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy nie byli wcześniej leczeni antagonistami TNF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adalimumab (ADM), w pełni ludzki antagonista czynnika martwicy nowotworu (TNF), jest skuteczny w leczeniu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Zaobserwowano korelację między stężeniem a efektem w różnych punktach czasowych.

Celem była ocena korelacji wczesnych pomiarów podłużnych ADM z różnymi markerami biologicznymi aktywności choroby oraz indukcji i utrzymania remisji klinicznej.

Jest to prospektywne, dwuośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów nieleczonych wcześniej leczeniem TNF z umiarkowaną do ciężkiej CD indukowaną ADM w dawce 160/80 mg w 0. i 2. tygodniu oraz 40 mg co 2 tygodnie w monoterapii. Wszyscy pacjenci powinni wymagać leczenia antagonistą TNF i powinni spełniać standardowe kryteria refundacyjne (Belgia). Próbki surowicy pobrano przed i po pierwszym wstrzyknięciu oraz w 1., 2., 3., 4., 12., 26. i 52. tygodniu. Oznaczono następujące parametry: białko C-reaktywne, albuminę, TNF, ADM, przeciwciała przeciwko ADM, hemoglobinę, liczbę płytek krwi i liczbę leukocytów. Odpowiedź kliniczną i remisję oceniano za pomocą wskaźnika Harveya-Bradshawa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni antagonistą TNF i którzy będą rozpoczynać leczenie adalimumabem w leczeniu czynnej, opornej na leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna. Wszyscy pacjenci powinni wymagać leczenia antagonistą TNF i powinni spełniać standardowe kryteria refundacyjne (Belgia).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna, spełniający kryteria refundacji (Belgia).
  • Pacjenci z aktywną chorobą zdefiniowaną jako wskaźnik Harveya-Bradshawa >4 i/lub stężenie białka C-reaktywnego >5 mg/l.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
  • Pacjenci leczeni w badaniach kontrolowanych placebo.
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w tym badaniu lub wycofują świadomą zgodę na to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie jednogrupowe
Pacjenci z czynną, oporną na leczenie chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy nie przyjmowali wcześniej antagonistów TNF, rozpoczynający leczenie adalimumabem.
Lek: Adalimumab
160 mg w tygodniu 0, 80 mg w tygodniu 2 i 40 mg co dwa tygodnie i później
Inne nazwy:
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w remisji klinicznej
Ramy czasowe: tydzień 12
Zgodnie z definicją wskaźnika Harveya-Bradshawa ≤4
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Filip Baert, MD, Filip.Baert@azdelta.be

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S53297

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj