- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03180957
Zmiana przeznaczenia anty-TNF do leczenia choroby Dupuytrena (RIDD)
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy II w celu określenia skuteczności wstrzyknięcia do guzków anty-TNF w celu kontrolowania postępu choroby we wczesnej fazie choroby Dupuytrena, z odpowiedzią na dawkę.
Choroba Dupuytrena jest bardzo częstym schorzeniem, dotykającym 4% ogólnej populacji Wielkiej Brytanii i Stanów Zjednoczonych. Powoduje to nieodwracalne zwijanie się palców w dłoni i może być bardzo upośledzające. Choroba zwykle zaczyna się jako mały, twardy guzek (guzek) w dłoni, a u około 40% pacjentów rozwija się, tworząc sznurki, które wciągają palce do wnętrza dłoni. Nie ma zatwierdzonego leczenia we wczesnym stadium choroby. Po ustaleniu deformacji u pacjentów chorą tkankę można usunąć chirurgicznie lub przeciąć przy użyciu mniej inwazyjnych technik, takich jak igła lub enzym. Jednak rekonwalescencja po operacji zwykle trwa kilka miesięcy, a odsetek nawrotów przy użyciu mniej inwazyjnych technik jest wysoki.
Badacze odkryli proces komórkowy, który inicjuje i podtrzymuje postęp choroby, i zidentyfikowali czynnik martwicy nowotworu (TNF) jako nowy cel leczenia. Na podstawie tych ustaleń badacze planują przetestować działanie adalimumabu, leku anty-TNF, który jest obecnie dopuszczony do stosowania u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i innymi stanami zapalnymi. Celem badania jest ustalenie, czy leczenie poprzez wstrzyknięcie adalimumabu bezpośrednio do zmienionej chorobowo tkanki pozwoli lepiej kontrolować postęp wczesnej postaci choroby Dupuytrena niż wstrzyknięcie placebo z solą fizjologiczną.
Badacze najpierw przeprowadzą małe badanie na maksymalnie 40 pacjentach z rozpoznaną chorobą, aby określić najlepszą dawkę, która zmniejsza aktywność komórek odpowiedzialnych za zaburzenie (badanie odpowiedzi na dawkę). W tej części pacjenci, którzy będą mieli operację usunięcia zmienionej chorobowo tkanki, otrzymają jednorazową iniekcję adalimumabu do guzka w ręce na około 2 tygodnie przed operacją. Tkanka usunięta podczas operacji zostanie przeanalizowana w laboratoriach badacza w celu określenia wpływu leku na tkankę. Pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni po operacji.
W drugiej części badania badacze ocenią, czy optymalna dawka leku zapobiega wczesnemu rozwojowi choroby u 138 pacjentów (badanie Early Disease). Pacjenci, którzy wezmą udział w drugiej części badania, otrzymają łącznie 4 wstrzyknięcia adalimumabu do guzka w ręce w odstępach trzech miesięcy. Następnie zostaną sprawdzone po 3 i 9 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia. Oprócz oceny wpływu wstrzyknięć na guzek i funkcję ręki, zostaną również zebrane informacje w celu oceny opłacalności leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- The University Medical Centre
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH1 3EG
- NHS Lothian
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Dla części 1: Zdiagnozowano DD obejmującą palce powodującą deformacje zgięcia ≥30° w stawie śródręczno-paliczkowym i/lub międzypaliczkowym bliższym z upośledzoną funkcją ręki i oczekującą na operację. Lub dla Części 2: Uczestnicy z guzkami wczesnej choroby, którzy wykazali lub zgłosili progresję choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy ze zniekształceniami zgięciowymi palców ≤30° w stawie śródręczno-paliczkowym i/lub w stawie międzypaliczkowym bliższym, tj. całkowitą deformacją zgięcia do 60°.
- Guzek DD, który ma być leczony, musi być odrębny i możliwy do zidentyfikowania.
- Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, muszą być gotowi do zapewnienia, że oni lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia i przez 5 miesięcy po ostatnim zastrzyku badawczym. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: połączenie męskiej prezerwatywy z nasadką, diafragmą lub gąbką ze środkiem plemnikobójczym (metody podwójnej bariery), preparaty do wstrzykiwań, złożoną doustną pigułkę antykoncepcyjną (w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania), wkładka wewnątrzmaciczna, partner po wazektomii lub prawdziwa abstynencja seksualna (jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym trybem życia uczestnika).
- Wyniki badań przesiewowych bezpieczeństwa uczestnika mieszczą się w normalnych zakresach w ciągu 12 tygodni od rejestracji, z wyjątkiem wcześniejszego wyraźnego prześwietlenia klatki piersiowej, jeśli jest to zgodne z ramami czasowymi lokalnych standardowych procedur badań przesiewowych anty-TNF.
- Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
- Wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu o udziale w badaniu.
- Wystarczająca biegłość językowa, aby uzyskać świadomą zgodę i wypełnić kwestionariusze dotyczące funkcji ręki.
Kryteria wyłączenia:
- Dla części 1: Uczestnik przeszedł wcześniej fasciektomię, dermofasciektomię, fasciotomię igłową, wstrzyknięcie kolagenazy, wstrzyknięcie sterydu lub radioterapię w celu leczenia choroby Dupuytrena w danym palcu. Lub dla części 2: Uczestnik przeszedł wcześniej fasciektomię, dermofasciektomię, fasciotomię igłą, wstrzyknięcie kolagenazy, wstrzyknięcie steroidu w cyfrę, która ma być leczona lub radioterapię w celu leczenia choroby Dupuytrena w danej ręce.
- Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania i przez 5 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
- Uczestnik płci męskiej planujący ciążę w trakcie badania i przez 5 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
- Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- Dla Części 1: Zaplanowana planowa operacja lub inne procedury wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania inne niż zaplanowana operacja Dupuytrena. Lub dla Części 2: Zaplanowana planowa operacja lub inne procedury wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania
- Uczestnik, u którego kiedykolwiek zdiagnozowano raka, jest śmiertelnie chory lub nie nadaje się do przyjmowania leków placebo
- Ogólnoustrojowe zaburzenie zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) lub choroba zapalna jelit.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Uczestniczył w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Znana alergia na jakikolwiek środek anty-TNF.
- Masz HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Wiadomo, że ma infekcję lub historię powtarzających się infekcji.
- Historia gruźlicy (TB).
- Chorujesz na stwardnienie rozsiane (SM) lub inną chorobę demielinizacyjną.
- Historia lokalnych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
- Fobia igły.
- Masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.
- Część 1: Bycie leczonym antykoagulantami kumarynowymi, takimi jak warfaryna.
- Znane zwłóknienie płuc (pogrubienie tkanki płucnej).
- Bycie leczonym jednocześnie biologicznymi DMARDS.
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni. Uczestnicy mogą otrzymywać jednoczesne szczepienia, ale muszą unikać stosowania żywych szczepionek przez 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu.
- Część 1: Otrzymali steroid pozajelitowy w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Część 2: Uczestnicy narażeni na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
solankowy
|
|
Eksperymentalny: Anty-TNF
adalimumab
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź na dawkę: ekspresja mRNA dla α-SMA
Ramy czasowe: Analiza tkanki usuniętej 12-18 dni po zabiegu
|
Analiza tkanki usuniętej 12-18 dni po zabiegu
|
|
Wczesna choroba: zmiana twardości guzka między wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tonometria
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź na dawkę: ekspresja mRNA dla COL-1A1, COL-3A1, kadheryny 11
Ramy czasowe: Analiza tkanki usuniętej 12-18 dni po zabiegu
|
Analiza tkanki usuniętej 12-18 dni po zabiegu
|
|
Odpowiedź na dawkę: poziomy α-SMA i białka kolegien
Ramy czasowe: Analiza tkanki usuniętej 12-18 dni po zabiegu
|
Analiza tkanki usuniętej 12-18 dni po zabiegu
|
|
Reakcja na dawkę: twardość guzków
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Tonometria
|
2 tygodnie po zabiegu
|
Reakcja na dawkę: wizualne porównanie ran chirurgicznych za pomocą fotografii dłoni
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Odpowiedź na dawkę i wczesna choroba: Zmiana wielkości guzków i unaczynienia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu (odpowiedź na dawkę) / 18 miesięcy (wczesna choroba)
|
Analiza pikselowa obrazowania ultrasonograficznego
|
2 tygodnie po leczeniu (odpowiedź na dawkę) / 18 miesięcy (wczesna choroba)
|
Odpowiedź na dawkę i wczesna choroba: doświadczenie uczestnika po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (odpowiedź na dawkę) / 12 miesięcy (wczesna choroba)
|
Numeryczna skala oceny bólu
|
Wartość wyjściowa (odpowiedź na dawkę) / 12 miesięcy (wczesna choroba)
|
Odpowiedź na dawkę i wczesna choroba: ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie (odpowiedź na dawkę) / 12 miesięcy (wczesna choroba)
|
Ocena miejsca wstrzyknięcia pod kątem wcześniej określonych Zdarzeń Niepożądanych; ocena miejsca operacji (tylko reakcja na dawkę): kryteria oceny rany, Centra Kontroli i Prewencji Chorób.
|
2 tygodnie (odpowiedź na dawkę) / 12 miesięcy (wczesna choroba)
|
Wczesna choroba: twardość guzków
Ramy czasowe: 18 miesięcy po leczeniu
|
Tonometria
|
18 miesięcy po leczeniu
|
Wczesna choroba: zakres ruchu dotkniętej chorobą cyfry
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odczyt goniometru
|
18 miesięcy
|
Wczesna choroba: siła chwytu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Miernik Jamara
|
18 miesięcy
|
Choroba wczesna: wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz wyników rozdań Michigan
|
18 miesięcy
|
Choroba wczesna: wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Uczestnik zidentyfikował aktywność najbardziej ograniczoną przez DD, ocenianą w skali od 1 do 10
|
18 miesięcy
|
Wczesna choroba: progresja do operacji ocenianej cyfry
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź na dawkę i wczesna choroba: poziomy krążącego adalimumabu we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie (odpowiedź na dawkę) / 12 miesięcy (wczesna choroba)
|
2 tygodnie (odpowiedź na dawkę) / 12 miesięcy (wczesna choroba)
|
|
Odpowiedź na dawkę i wczesna choroba: poziom krążących przeciwciał przeciwko adalimumabowi we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie (odpowiedź na dawkę) / 12 miesięcy (wczesna choroba)
|
2 tygodnie (odpowiedź na dawkę) / 12 miesięcy (wczesna choroba)
|
|
Reakcja na dawkę: Akceptacja zastrzyku i powrót do pracy zarobkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Kwestionariusz wypełniony przez pacjenta: numeryczna skala ocen
|
12 tygodni po operacji
|
Wczesna choroba: opłacalność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dane EQ-5D-5L
|
18 miesięcy
|
Wczesna choroba: analiza danych dotyczących wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pacjentka wypełniła kwestionariusz dotyczący opieki zdrowotnej i społecznej oraz kosztów finansowych choroby Dupuytrena
|
18 miesięcy
|
Odpowiedź na dawkę i wczesna choroba: Cel eksploracyjny: Badanie nowo zidentyfikowanych istotnych markerów molekularnych
Ramy czasowe: Odpowiedź na dawkę: 12-18 dni po leczeniu (tkanka)/2 tygodnie po leczeniu (krew). Wczesna choroba: 3 i 12 miesięcy po pierwszym zabiegu (krew)
|
Odpowiedź na dawkę: 12-18 dni po leczeniu (tkanka)/2 tygodnie po leczeniu (krew). Wczesna choroba: 3 i 12 miesięcy po pierwszym zabiegu (krew)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jagdeep Nanchahal, PhD FRCS, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby mięśni
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka włóknista
- Włókniak
- Przykurcz
- Przykurcz Dupuytrena
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Adalimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11069 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)
- HICF-R8-433 (Inny numer grantu/finansowania: Health Innovation Challenge Fund)
- 2015-001780-40 (Numer EudraCT)
- ISRCTN27786905 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
- 15/SC/0259 (Inny identyfikator: UK Health Research Authority)
- CTU0028 (Inny identyfikator: OCTRU)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Dupuytrena
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Solankowy
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Livionex Inc.Zakończony