Zamienność Hulio i Humira®, porównanie farmakokinetyki, skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, równoległe badanie grupowe dotyczące wymienności u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, oceniające farmakokinetykę, skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność między pacjentami otrzymującymi w sposób ciągły preparat Humira® w ampułko-strzykawce (40 mg) a pacjentami poddawanymi wielokrotnym zmianom między produktem Humira® pre Napełniona strzykawka (40 mg) i Hulio napełniona strzykawka (40 mg)
Hulio jest przeciwciałem monoklonalnym obecnie zatwierdzonym jako lek biopodobny do zatwierdzonego przez Unię Europejską i licencjonowanego w Stanach Zjednoczonych (USA) Humira.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, równoległe badanie wymienności u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, poddawanych wielokrotnej zamianie produktów Humira na Hulio. Badanie ma na celu potwierdzenie farmakokinetycznej równoważności naprzemiennego stosowania Humira i Hulio oraz Humira bez takiej zmiany lub zamiany, zgodnie z wytycznymi amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków dla przemysłu, Rozważania dotyczące wykazania zamienności z produktem referencyjnym.
Badanie oceni również bezpieczeństwo, skuteczność i immunogenność między tymi dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dupnitsa, Bułgaria
- Site 407 - Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Pleven, Bułgaria
- Site 409 - Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Ruse, Bułgaria
- Site 403 - MC Rusemed ltd.
-
Sevlievo, Bułgaria
- Site 406 - Medical Center Unimed Eood
-
Sofia, Bułgaria
- Site 401 - Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
-
Sofia, Bułgaria
- Site 402 - DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, Bułgaria
- Site 404 - DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
Sofia, Bułgaria
- Site 405 - Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bułgaria
- Site 408 - DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, Bułgaria
- Site 410 - DCC XXVIII
-
-
-
-
-
Ostrava, Czechy
- Site 304 - CCR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice, Czechy
- Site 303 - CCR Czech, a.s.
-
Praha, Czechy
- Site 301 - Kozni Ambulance Fialova s.r.o.
-
Praha, Czechy
- Site 302 - CLINTRIAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Talinn, Estonia
- Site 203 - North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estonia
- Site 201 - Tartu University Hospital
-
Tartu, Estonia
- Site 204 - Clinical Research Centre
-
Tartu, Estonia
- Site 205 - OÜ Innomedica
-
-
-
-
-
Białystok, Polska
- Site 104 - Clinic Med Daniluk, Nowak Spółka Jawna
-
Białystok, Polska
- Site 111 - SPECDERM POZNANSKA
-
Bydgoszcz, Polska
- Site 103 - Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Elbląg, Polska
- Site 101 - Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spółka Partnerska
-
Gdańsk, Polska
- Site 109 - Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
-
Kraków, Polska
- Site 112 - CENTRUM MEDYCZNE ALL-MED
-
Kraków, Polska
- Site 116 - FutureMeds Krakow
-
Lublin, Polska
- Site 115 - ETG Lublin
-
Posen, Polska
- Site 120 - Twoja Przychodnia PCM
-
Poznań, Polska
- Site 113 - ai centrum medyczne sp. z o.o. sp.k.
-
Siedlce, Polska
- Site 118 - ETG Siedlce
-
Skierniewice, Polska
- Site 114 - ETG Skierniewice
-
Szczecin, Polska
- Site 105 - Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polska
- Site 107 - MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polska
- Site 110 - Clinical Research Group Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska
- Site 117 - MCM POLIMEDICA
-
Łódź, Polska
- Site 106 - ETG Lodz
-
Łódź, Polska
- Site 108 - Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:
- Potrafi zrozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Wiek od 18 do 75 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
- Ma umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycę zwykłą (plackowatą) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, która obejmuje powierzchnię ciała ≥10%, PASI ≥12 i statyczną ogólną ocenę lekarzy (sPGA) ≥3 (umiarkowaną) podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Ma stabilną chorobę przez co najmniej 2 miesiące (tj. bez istotnych zmian określonych przez głównego badacza [PI] lub osobę wyznaczoną)
- Jest kandydatem do terapii systemowej lub fototerapii
- Ma wcześniejsze niepowodzenie, niewystarczającą odpowiedź, nietolerancję lub przeciwwskazanie do co najmniej 1 konwencjonalnej ogólnoustrojowej terapii przeciwłuszczycowej, w tym metotreksatu, cyklosporyny, psoralenu i światła ultrafioletowego A (PUVA) i światła ultrafioletowego B (UVB)
- Gotowość do przestrzegania wymogu antykoncepcji, w oparciu o potencjał rozrodczy.
Kryteria wyłączenia:
Uczestników nie wolno włączać do badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- W czasie wizyty przesiewowej zdiagnozowano u niego łuszczycę erytrodermiczną, łuszczycę krostkową, łuszczycę kropelkowatą, łuszczycę polekową, inne choroby skóry (np. egzemę) lub inne ogólnoustrojowe zaburzenie autoimmunologiczne/chorobę zapalną, które mogłyby zakłócić ocenę efektu badanego leczenia łuszczycy
- Wcześniejsze i towarzyszące leki: Wcześniej stosował którykolwiek z leków określonych w CTP w określonych odstępach czasu lub będzie wymagał użycia podczas badania:
- Otrzymał żywe lub atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub ma zamiar otrzymać żywą lub atenuowaną szczepionkę w dowolnym momencie podczas badania
- Inne schorzenia: Znana przewlekła lub odpowiednia ostra gruźlica
- Ma chorobę podstawową (w tym między innymi metaboliczną, hematologiczną, nerkową, wątrobową, płucną, neurologiczną, endokrynologiczną, sercową, zakaźną lub żołądkowo-jelitową), która w opinii PI lub wyznaczonej osoby znacząco obniża odporność pacjenta i/ lub naraża osobnika na niedopuszczalne ryzyko otrzymania terapii immunomodulującej
- Ma zaplanowaną interwencję chirurgiczną w czasie trwania badania, która w opinii PI lub osoby wyznaczonej narazi uczestnika na dalsze ryzyko lub utrudni uczestnikowi przestrzeganie leczenia w ramach badania i harmonogramu wizyt
- Ma jakąkolwiek aktywną i poważną infekcję lub historię infekcji
- Jest dodatni na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub jest dodatni na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HbcAb) podczas badania przesiewowego
Ma nieprawidłowości laboratoryjne, w tym między innymi istotne klinicznie nieprawidłowości hematologiczne, które w opinii PI lub osoby wyznaczonej mogą spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla uczestnika. Pacjenci powinni zostać wykluczeni, jeśli mają następujące nieprawidłowości laboratoryjne
- Hemoglobina
- Liczba płytek krwi
- Liczba białych krwinek
- Aminotransferaza asparaginianowa i (lub) aminotransferaza alaninowa trwale ≥2,5 × górna granica normy. (Uporczywie wskazuje na podwyższoną aktywność aminotransferaz, co najmniej w dwóch różnych przypadkach)
- Klirens kreatyniny
- Ma ciężką postępującą lub niekontrolowaną, istotną klinicznie chorobę, która w ocenie PI lub osoby wyznaczonej sprawia, że pacjent nie nadaje się do badania
- Ma umiarkowaną do ciężkiej niewydolność serca (klasa III/IV według New York Heart Association [NYHA])
- ma historię nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Humira lub Hulio
- Jest kobietą w ciąży lub karmiącą (karmiącą).
- Ma dowody (według oceny PI lub osoby wyznaczonej na podstawie dobrej oceny klinicznej) nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w okresie do 5 lat przed badaniem przesiewowym
- W opinii PI lub wyznaczonej osoby nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania i protokołem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Humira w sposób ciągły
Pacjenci otrzymują produkt Humira w sposób ciągły, zarówno w okresie wstępnym, jak iw okresie randomizowanego leczenia wymiennego. Okres docierania: Pacjenci otrzymają produkt Humira (dawka początkowa 80 mg [2 × 40 mg]; dzień 1. podawany podskórnie, a następnie 40 mg podskórnie co drugi tydzień, począwszy od 1 tygodnia po dawce początkowej (ostatnia dawka w 10. tygodniu). Randomizowany wymienny okres leczenia: Pacjenci nadal otrzymują produkt Humira (40 mg co drugi tydzień) do tygodnia 26 |
Humira (40 mg co drugi tydzień)
|
|
Eksperymentalny: Powtarzające się przełączniki Humira - Hulio
Pacjenci otrzymają Humira w okresie docierania i będą przechodzić wielokrotne zmiany między Humira Hulio podczas losowego, wymiennego okresu leczenia Randomizowany wymienny okres leczenia:
|
• Pacjenci otrzymają produkt Humira (dawka początkowa 80 mg [2 × 40 mg]; dzień 1. podawany podskórnie, a następnie 40 mg podskórnie co drugi tydzień, począwszy od 1 tygodnia po dawce początkowej (ostatnia dawka w 10. tygodniu). Hulio (40 mg co drugi tydzień) w 12. i 14. tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowe punkty końcowe: Farmakokinetyka (PK) - AUC
Ramy czasowe: Tydzień 26 - 28
|
AUCτ, 26-28 (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia adalimumabu od czasu [AUC] w odstępach między dawkami w tygodniach 26-28)
|
Tydzień 26 - 28
|
|
Pierwszorzędowe punkty końcowe: Farmakokinetyka (PK) - Cmax
Ramy czasowe: Tydzień 26 - 28
|
Cmax, 26-28 (maksymalne obserwowane stężenie adalimumabu podczas przerwy między dawkami w tygodniach 26-28).
|
Tydzień 26 - 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gopinath M Ranganna, Viatris Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADA-IJZ-3001
- 2021-006015-29 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .