Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AVT02 (100 mg/ml) i Humira (100 mg/ml) u zdrowych ochotników (ALVOPAD)

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Alvotech Swiss AG

Jednoośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby badanie pilotażowe porównujące bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AVT02 z zatwierdzoną w UE Humira® w pojedynczej dawce (40 mg) do wstrzykiwań podskórnych u zdrowych osób dorosłych (ALVOPAD)

Adalimumab jest lekiem immunosupresyjnym należącym do rodziny leków anty-TNF. Zawiera przeciwciało monoklonalne wytwarzane na drodze biotechnologii. Jest przeznaczony do wiązania się z czynnikiem martwicy nowotworów (TNF), substancją biorącą udział w kilku procesach autoimmunologicznych. Wiążąc się z TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając nasilenie różnych przewlekłych chorób zapalnych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy plackowatej i innych.

Często wysokie koszty produktów biologicznych mogą uniemożliwić dostęp do leczenia dużej części populacji na całym świecie. Produkt biopodobny, który zapewnia porównywalne bezpieczeństwo i skuteczność przy bardziej przystępnych kosztach, zaspokoiłby szersze potrzeby medyczne.

Humira jest dostępna na rynku od kilku lat. Ostatnio na głównych rynkach wprowadzono preparat o wyższym stężeniu (100 mg/ml). Alvotech opracowuje AVT02, czyli proponowany lek biopodobny adalimumabu zawierający wysokie stężenie (100 mg/ml) składnika aktywnego.

Celem tego badania klinicznego jest ocena podobieństwa AVT02 (100 mg/ml) z produktem Humira (100 mg/ml) pod względem tolerancji, bezpieczeństwa (w tym immunogenności) oraz porównanie farmakokinetyki u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety, którzy chcą podpisać formularz świadomej zgody i mogą przejść procedury związane z protokołem.
  • Wiek: od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 19,0 do 30,0 kg na m2.
  • Historia medyczna bez poważnych patologii, według uznania głównego badacza.
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≤150 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg. Inne parametry życiowe nie wykazujące istotnych klinicznie odchyleń zgodnie z oceną głównego badacza.
  • Skomputeryzowany 12-odprowadzeniowy zapis EKG bez objawów istotnej klinicznie patologii lub wykazujący brak klinicznie istotnych odchyleń w ocenie głównego badacza.
  • Osoby, które nie palą wyrobów tytoniowych ani nie stosują nikotynowej terapii zastępczej lub e-papierosów.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Dowód klinicznie istotnej patologii.
  • Brak możliwości zastosowania się do zaleceń protokołu w opinii kierownika badania.
  • Historia odpowiednich leków i/lub alergii pokarmowych.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do środków stosowanych w badaniu.
  • Znana historia wcześniejszej ekspozycji na adalimumab lub inne cząsteczki anty-TNF-alfa.
  • Wszelkie przeszłe lub współistniejące schorzenia potencjalnie zwiększające ryzyko uczestnika lub zakłócające ocenę badania, procedury lub ukończenie badania. Przykłady obejmują historię medyczną z dowodami istotnych klinicznie patologii (np. nowotwory złośliwe, zaburzenia demielinizacyjne, półpasiec lub choroby wątroby, pęcherzyka żółciowego lub trzustki).
  • Obecność przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Astma w dzieciństwie jest dozwolona.
  • Dowody na niedawną, w ciągu 6 miesięcy, infekcję wymagającą hospitalizacji lub dożylnego zastosowania antybiotyku.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na gruźlicę (TB) podczas badania przesiewowego lub znaną historię czynnej lub utajonej gruźlicy, z wyjątkiem udokumentowanego i kompletnego odpowiedniego leczenia gruźlicy.
  • Otrzymali żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub mają zamiar otrzymać szczepienie podczas badania.
  • Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HbcAb), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 na 2 podczas badania przesiewowego.
  • Upośledzona czynność wątroby
  • Wszelkie osoby, które są pracownikami Głównego Badacza, ośrodka klinicznego, organizacji badań klinicznych lub Sponsora, krewnymi pracownika ośrodka klinicznego, Badacza, Organizacji Badań Klinicznych (CRO) lub Sponsora.
  • Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AVT02 100 MG/ML
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 40 mg AVT02 (100 MG/ML)
Lek: AVT02 100MG/ML
ampułko-strzykawka o stężeniu 100 mg/ml dostarczająca 40 mg AVT02, jako pojedyncza dawka w dniu 1 dzień 1
Aktywny komparator: Adalimumab 100 MG/ML [HUMIRA]
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 40 mg adalimumabu (100 mg/ml) [HUMIRA]
Lek: Adalimumab 100 MG/ML [Humira]
ampułko-strzykawka o stężeniu 100 mg/ml i dostarczająca 40 mg adalimumabu, jako pojedynczą dawkę w dniu 1. w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia krwi po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dniach po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dni po podaniu
Pomiar ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego w mm Hg)
Przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dni po podaniu
Zmiana tętna w stosunku do wartości wyjściowej po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dniach po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dni po podaniu
Miara tętna (uderzeń na minutę)
Przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dni po podaniu
Zmiana od wartości wyjściowej temperatury ciała po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dniach po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dni po podaniu
Pomiar temperatury w jamie ustnej (stopnie Celsjusza)
Przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dni po podaniu
Zmiana w stosunku do wyjściowego elektrokardiogramu po 1, 2, 5, 9, 64 dniach po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 1, 2, 5, 9, 64 dni po podaniu
Analiza elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego
Przed podaniem i 1, 2, 5, 9, 64 dni po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych krwinek czerwonych po 2, 3, 5, 9, 64 dniach po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Pobieranie krwi w celu pomiaru liczby krwinek czerwonych (jednostka/mm3)
Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny po 2, 3, 5, 9, 64 dniach po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Pobieranie krwi do pomiaru hemoglobiny (g/L)
Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych białych krwinek po 2, 3, 5, 9, 64 dniach po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Pobieranie krwi w celu pomiaru liczby krwinek białych (jednostka/mm3)
Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do linii podstawowej po 2, 3, 5, 9, 64 dniach po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Pobieranie krwi w celu pomiaru liczby płytek krwi (jednostka/mm3)
Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Zmiana gamma-glutamylotransferazy we krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 2, 3, 5, 9, 64 dniach po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Pobieranie krwi w celu oznaczenia gamma-glutamylotransferazy (UI/L)
Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej we krwi po 2, 3, 5, 9, 64 dniach po
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Pobieranie krwi do pomiaru aminotransferazy asparaginianowej (UI/L)
Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy alaninowej we krwi po 2, 3, 5, 9, 64 dniach po
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Pobieranie krwi do pomiaru aminotransferazy alaninowej (UI/L)
Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Zmiana stężenia potasu we krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 2, 3, 5, 9, 64 dniach po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Pobieranie krwi do pomiaru potasu (mmol/L)
Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia sodu we krwi po 2, 3, 5, 9, 64 dniach po podaniu dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Pobieranie krwi do pomiaru sodu (mmol/L)
Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Zmiana stężenia wapnia we krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 2, 3, 5, 9, 64 dniach po podaniu dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Pobieranie krwi do pomiaru wapnia (mmol/L)
Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej fosforanów we krwi po 2, 3, 5, 9, 64 dniach po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Pobieranie krwi do pomiaru fosforanów (mmol/L)
Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Zmiana stężenia chlorków we krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 2, 3, 5, 9, 64 dniach po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Pobieranie krwi do pomiaru chlorków (mmol/L)
Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Zmiana od wartości początkowej wodorowęglanów we krwi po 2, 3, 5, 9, 64 dniach po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Pobieranie krwi do pomiaru wodorowęglanów (mmol/L)
Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kreatyniny we krwi 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Pobieranie krwi do pomiaru kreatyniny (mikromol/l)
Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Zmiana w stosunku do początkowego stężenia bilirubiny we krwi po 2, 3, 5, 9, 64 dniach po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Pobieranie krwi do pomiaru bilirubiny (mikromol/L)
Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Zmiana w stosunku do wyjściowego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego po 2, 3, 5, 9, 64 dniach po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Pobieranie krwi w celu pomiaru międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Zmiana od początkowego czasu protrombinowego po 2, 3, 5, 9, 64 dniach po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Pobieranie krwi w celu pomiaru czasu protrombinowego (s)
Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Zmiana względem wartości wyjściowej częściowego czasu protrombinowego 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Pobieranie krwi w celu pomiaru częściowego czasu protrombinowego (s)
Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji w stosunku do wartości początkowej 2, 3, 5, 9, 64 dni po
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Pobieranie krwi w celu pomiaru czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (s)
Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Zmiana od początkowego czasu trombinowego w 2, 3, 5, 9, 64 dni po
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Pobieranie krwi w celu pomiaru czasu trombinowego (s)
Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Zmiana w stosunku do początkowej liczby leukocytów w moczu po 2, 3, 5, 9, 64 dniach po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Pobranie próbki moczu do pomiaru leukocytów
Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia glukozy w moczu po 2, 3, 5, 9, 64 dniach po podaniu dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Pobranie próbki moczu w celu pomiaru glukozy
Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia białka w moczu po 2, 3, 5, 9, 64 dniach po podaniu dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu
Pobranie próbki moczu do pomiaru białka
Przed podaniem i 2, 3, 5, 9, 64 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Ponad 64 dni
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane w celu pomiaru pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla AVT02 i EU Humira
Ponad 64 dni
Maksymalne stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Ponad 64 dni
Zostaną pobrane próbki krwi żylnej do pomiaru stężenia AVT02 i EU Humira w surowicy
Ponad 64 dni
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy
Ramy czasowe: Ponad 64 dni
Ocena czasu do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) AVT02 i Humira.
Ponad 64 dni
Końcowy okres półtrwania
Ramy czasowe: Ponad 64 dni
Ocena okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2) AVT02 i Humira
Ponad 64 dni
Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Ponad 64 dni
Ocena objętości dystrybucji podczas fazy eliminacji (Vz) AVT02 i Humira
Ponad 64 dni
Luz
Ramy czasowe: Ponad 64 dni
Ocena całkowitego klirensu osoczowego (CL) AVT02 i Humira
Ponad 64 dni
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych przeciwko adalimumabowi
Ramy czasowe: 15, 29 i 64 dni po podaniu
Zostanie pobrana próbka krwi w celu oznaczenia przeciwciał przeciwko AVT02 i Humira
15, 29 i 64 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVT02-GL-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AVT02 100MG/ML

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj