Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remisja u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, rozszerzenie otwartej etykiety (CLASSICII)

7 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF adalimumabu w celu utrzymania remisji klinicznej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, otwarte rozszerzenie

Cele były następujące: (1) Wykazanie skuteczności adalimumabu w długotrwałym utrzymaniu remisji klinicznej u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna; oraz (2) Określenie długoterminowego bezpieczeństwa adalimumabu podawanego uczestnikom z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie M02-433 zaprojektowano w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu w utrzymaniu remisji klinicznej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Badanie składało się z 2 faz: 1. roczna faza (od tygodnia 0 do tygodnia 56) (NCT00055497), która składała się z randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo części z towarzyszącą częścią otwartej próby (OL) oraz 2 długoterminowa otwarta faza przedłużenia (OLE) (NCT01070303), która trwała 264 dodatkowe tygodnie (od 56. do 320. tygodnia).

Uczestnicy, którzy ukończyli badanie wprowadzające NCT00055523, byli uprawnieni do udziału w badaniu typu rollover, NCT00055497. Udokumentowano, że 176 uczestników ukończyło rok 1 (NCT00055497); jednak 177 uczestników nadal otrzymywało badany lek i zostało ocenionych w 56. tygodniu NCT00055497; ci uczestnicy są uwzględnieni w danych OLE (NCT01070303).

W 4. tygodniu badania NCT00055497 uczestnicy, którzy wykazali remisję kliniczną (zdefiniowaną jako wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna [CDAI] <150 punktów) na początku badania NCT00055497 i którzy pozostawali w remisji klinicznej w 4. tygodniu („osoby z remisją”) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 z 3 zaślepionych terapii: placebo, adalimumab 40 mg co drugi tydzień (eow) lub adalimumab 40 mg co tydzień (ew.). Uczestnicy, którzy nie wykazali remisji klinicznej na początku badania NCT00055497 lub którzy nie byli już w remisji klinicznej w 4. tygodniu badania NCT00055497 („osoby bez remisji”) zostali przydzieleni do otrzymywania OL adalimumabu w dawce 40 mg co drugi tydzień. Cały badany lek (placebo i aktywny) podawano przez wstrzyknięcie podskórne (SC).

W dowolnym momencie podczas badania NCT00055497 uczestnik otrzymujący zaślepiony badany lek, u którego doszło do zaostrzenia choroby, mógł zostać przestawiony na OL adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień. U uczestnika otrzymującego OL adalimumab w dawce 40 mg s.c. co drugi raz, u którego doszło do zaostrzenia objawów lub braku odpowiedzi na leczenie, można było zwiększyć dawkę do 40 mg s.c. co drugi raz.

Po 1 roku (tydzień 56 NCT00055497) pacjenci, którzy nadal uczestniczyli w badaniu, mogli kontynuować fazę OLE (NCT01070303). Uczestnicy, którzy otrzymywali zaślepiony badany lek, zostali przestawieni na OL adalimumab 40 mg s.c. co drugi tydzień, a uczestnicy, którzy otrzymywali badany lek OL kontynuowali poprzednią dawkę adalimumabu OL (adalimumab 40 mg s.c. co drugi tydzień lub ew.).

Dane sumuje się dla płatników i nieopłacających, z wyjątkiem danych z pierwotnej przyczyny nieukończenia. Podsumowania głównego powodu nieukończenia były dostępne tylko dla wszystkich uczestników, a nie dla Opłacających i Nieopłacających. Dane przedstawiono dla tygodni 104, 152, 212 i 260 badania M02-433, począwszy od tygodnia 0 NCT00055497; te tygodnie odpowiadają 1, 2, 3 i 4 latom uczestnictwa w NCT01070303. Zmiana w stosunku do wyników początkowych (odpowiedź kliniczna 70, odpowiedź kliniczna 100, kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit i remisja przetoki) obliczana jest na podstawie początkowego badania wstępnego (NCT00055523). Wyniki każdej oceny w każdym punkcie czasowym pomiaru przedstawiono jako indywidualne miary wyników, ponieważ w każdym punkcie czasowym oceniano różną liczbę uczestników (zgodnie z analizą obserwowaną).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Gastroenterology Associates of the East Bay
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Gastroenterology Assoc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Wake Research Associates
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Southeastern Digestive & Liver Disease
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Gastroenterologists, S.C.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • LSU School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Digestive Disorders Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic and Mayo Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Glenn Gordon, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68503
        • Gastroenterology Specialties, P.C.
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Daniel Present
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Carolina Research Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Disease
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Peter Molloy, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Diseases of the Digestive System
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Gastroenterology
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ukończył pierwszy rok studiów M02-433 (NCT00055497)
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsze stosowanie infliksymabu lub innych antagonistów anty-TNF (czynnik martwicy nowotworów).
  • Wcześniejsza historia czynnej gruźlicy lub zakażenia listerią
  • Wcześniejsza historia raka innego niż skutecznie leczony rak skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień lub co tydzień
Adalimumab 40 mg we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień lub co tydzień
Inne nazwy:
  • Humira
  • Adalimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających remisję kliniczną (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna [CDAI] <150 punktów) w 104. tygodniu badania M02-433 (począwszy od tygodnia 0 badania NCT00055497) (do 1 roku uczestnictwa w badaniu NCT01070303).
Ramy czasowe: Tydzień 104
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <150. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >/= 0 i bez górnej granicy. Zakres wyników uzyskanych podczas badania NCT01070303 wynosił od 0 do 464. Niższy wynik wskazuje na łagodniejszą aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna.
Tydzień 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających remisję kliniczną (CDAI < 150 punktów) w 152. tygodniu (przez 2 lata uczestnictwa w badaniu NCT01070303).
Ramy czasowe: Tydzień 152
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <150. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >/= 0 i bez górnej granicy. Zakres wyników uzyskanych podczas badania NCT01070303 wynosił od 0 do 464. Niższy wynik wskazuje na łagodniejszą aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna.
Tydzień 152
Liczba uczestników osiągających remisję kliniczną (CDAI < 150 punktów) w 212. tygodniu (przez 3 lata uczestnictwa w badaniu NCT01070303).
Ramy czasowe: Tydzień 212
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <150. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >/= 0 i bez górnej granicy. Zakres wyników uzyskanych podczas badania NCT01070303 wynosił od 0 do 464. Niższy wynik wskazuje na łagodniejszą aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna.
Tydzień 212
Liczba uczestników osiągających remisję kliniczną (CDAI < 150 punktów) w 260. tygodniu (4 lata uczestnictwa w badaniu NCT01070303).
Ramy czasowe: Tydzień 260
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <150. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >/= 0 i bez górnej granicy. Zakres wyników uzyskanych podczas badania NCT01070303 wynosił od 0 do 464. Niższy wynik wskazuje na łagodniejszą aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna.
Tydzień 260
Liczba uczestników, którzy osiągnęli CR-100 w 104. tygodniu (1 rok uczestnictwa w NCT01070303)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 104
CR-100 to spadek wyniku CDAI o 100 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową badania wstępnego (NCT00055523), co wskazuje na znaczną poprawę ciężkości choroby. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >/= 0 i bez górnej granicy. Zakres wyników uzyskanych podczas badania NCT01070303 wynosił od 0 do 464. Wyniki na początku badania wstępnego (NCT00055523), które wykorzystano do obliczenia odpowiedzi klinicznej, mieściły się w zakresie od 201 do 450. Niższy wynik wskazuje na łagodniejszą aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna.
Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 104
Liczba uczestników, którzy osiągnęli CR-100 w 152. tygodniu (2 lata uczestnictwa w NCT01070303)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 152
CR-100 to spadek wyniku CDAI o 100 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową badania wstępnego (NCT00055523), co wskazuje na znaczną poprawę ciężkości choroby. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >/= 0 i bez górnej granicy. Zakres wyników uzyskanych podczas badania NCT01070303 wynosił od 0 do 464. Wyniki na początku badania wstępnego (NCT00055523), które wykorzystano do obliczenia odpowiedzi klinicznej, mieściły się w zakresie od 201 do 450. Niższy wynik wskazuje na łagodniejszą aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna.
Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 152
Liczba uczestników, którzy osiągnęli CR-100 w 212. tygodniu (3 lata uczestnictwa w NCT01070303)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 212
CR-100 to spadek wyniku CDAI o 100 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową badania wstępnego (NCT00055523), co wskazuje na znaczną poprawę ciężkości choroby. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >/= 0 i bez górnej granicy. Zakres wyników uzyskanych podczas badania NCT01070303 wynosił od 0 do 464. Wyniki na początku badania wstępnego (NCT00055523), które wykorzystano do obliczenia odpowiedzi klinicznej, mieściły się w zakresie od 201 do 450. Niższy wynik wskazuje na łagodniejszą aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna.
Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 212
Liczba uczestników, którzy osiągnęli CR-100 w 260. tygodniu (4 lata uczestnictwa w NCT01070303)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 260
CR-100 to spadek wyniku CDAI o 100 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową badania wstępnego (NCT00055523), co wskazuje na znaczną poprawę ciężkości choroby. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >/= 0 i bez górnej granicy. Zakres wyników uzyskanych podczas badania NCT01070303 wynosił od 0 do 464. Wyniki na początku badania wstępnego (NCT00055523), które wykorzystano do obliczenia odpowiedzi klinicznej, mieściły się w zakresie od 201 do 450. Niższy wynik wskazuje na łagodniejszą aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna.
Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 260
Liczba uczestników, którzy osiągnęli CR-70 w 104. tygodniu (1 rok uczestnictwa w NCT01070303)
Ramy czasowe: Tydzień 104
CR-70 oznacza spadek wyniku CDAI o 70 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową badania wstępnego (NCT00055523), co wskazuje na znaczną poprawę ciężkości choroby. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >/= 0 i bez górnej granicy. Zakres wyników uzyskanych podczas badania NCT01070303 wynosił od 0 do 464. Wyniki na początku badania wstępnego (NCT00055523), które wykorzystano do obliczenia odpowiedzi klinicznej, mieściły się w zakresie od 201 do 450. Niższy wynik wskazuje na łagodniejszą aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna.
Tydzień 104
Liczba uczestników, którzy osiągnęli CR-70 w 152. tygodniu (2 lata uczestnictwa w NCT01070303)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 152
CR-70 oznacza spadek wyniku CDAI o 70 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową badania wstępnego (NCT00055523), co wskazuje na znaczną poprawę ciężkości choroby. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >/= 0 i bez górnej granicy. Zakres wyników uzyskanych podczas badania NCT01070303 wynosił od 0 do 464. Wyniki na początku badania wstępnego (NCT00055523), które wykorzystano do obliczenia odpowiedzi klinicznej, mieściły się w zakresie od 201 do 450. Niższy wynik wskazuje na łagodniejszą aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna.
Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 152
Liczba uczestników, którzy osiągnęli CR-70 w 212. tygodniu (3 lata uczestnictwa w NCT01070303)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 212
CR-70 oznacza spadek wyniku CDAI o 70 lub więcej punktów w stosunku do wartości początkowej badania wstępnego (NCT00055523), co wskazuje na znaczną poprawę ciężkości choroby. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >/= 0 i bez górnej granicy. Zakres wyników uzyskanych podczas badania NCT01070303 wynosił od 0 do 464. Wyniki na początku badania wstępnego (NCT00055523), które wykorzystano do obliczenia odpowiedzi klinicznej, mieściły się w zakresie od 201 do 450. Niższy wynik wskazuje na łagodniejszą aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna.
Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 212
Liczba uczestników, którzy osiągnęli CR-70 w 260. tygodniu (4 lata uczestnictwa w NCT01070303)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 260
CR-70 oznacza spadek wyniku CDAI o 70 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową badania wstępnego (NCT00055523), co wskazuje na znaczną poprawę ciężkości choroby. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >/= 0 i bez górnej granicy. Zakres wyników uzyskanych podczas badania NCT01070303 wynosił od 0 do 464. Wyniki na początku badania wstępnego (NCT00055523), które wykorzystano do obliczenia odpowiedzi klinicznej, mieściły się w zakresie od 201 do 450. Niższy wynik wskazuje na łagodniejszą aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna.
Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 260
Liczba uczestników, którzy uzyskali remisję kliniczną bez sterydów w 104. tygodniu (1 rok udziału w badaniu NCT01070303)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 104
Wśród uczestników, którzy przyjmowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy na początku badania wprowadzającego (NCT00055523), remisję bez sterydów uzyskano, jeśli uczestnik zaprzestał przyjmowania kortykosteroidów przed wizytą i miał wynik CDAI < 150 punktów podczas tej wizyty.
Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 104
Liczba uzyskanych remisji klinicznej bez steroidów w 152. tygodniu (2 lata uczestnictwa w badaniu NCT01070303)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 152
Wśród uczestników, którzy przyjmowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy na początku badania wprowadzającego (NCT00055523), remisję bez sterydów uzyskano, jeśli uczestnik zaprzestał przyjmowania kortykosteroidów przed wizytą i miał wynik CDAI < 150 punktów podczas tej wizyty.
Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 152
Liczba uczestników, którzy uzyskali remisję kliniczną bez sterydów w 212. tygodniu (3 lata uczestnictwa w badaniu NCT01070303)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 212
Wśród uczestników, którzy przyjmowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy na początku badania wprowadzającego (NCT00055523), remisję bez sterydów uzyskano, jeśli uczestnik zaprzestał przyjmowania kortykosteroidów przed wizytą i miał wynik CDAI < 150 punktów podczas tej wizyty.
Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 212
Liczba uczestników, którzy uzyskali remisję kliniczną bez sterydów w 260. tygodniu (4 lata uczestnictwa w badaniu NCT01070303)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 260
Wśród uczestników, którzy przyjmowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy na początku badania wprowadzającego (NCT00055523), remisję bez sterydów uzyskano, jeśli uczestnik zaprzestał przyjmowania kortykosteroidów przed wizytą i miał wynik CDAI < 150 punktów podczas tej wizyty.
Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 260
Liczba uczestników, którzy uzyskali CR-100 bez sterydów w 104. tygodniu (1 rok uczestnictwa w badaniu NCT01070303)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 104
Wśród uczestników, którzy przyjmowali systemowo kortykosteroidy na początku badania wprowadzającego (NCT00055523), CR-100 bez sterydów uzyskano, jeśli uczestnik zaprzestał przyjmowania sterydów przed wizytą i miał spadek wyniku CDAI w stosunku do wartości początkowej o 100 lub więcej punktów na tej wizycie.
Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 104
Liczba uczestników, którzy uzyskali CR-100 bez sterydów w 152. tygodniu (2 lata uczestnictwa w badaniu NCT01070303)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 152
Wśród uczestników, którzy przyjmowali systemowo kortykosteroidy na początku badania wprowadzającego (NCT00055523), CR-100 bez sterydów uzyskano, jeśli uczestnik zaprzestał przyjmowania sterydów przed wizytą i miał spadek wyniku CDAI w stosunku do wartości początkowej o 100 lub więcej punktów na tej wizycie.
Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 152
Liczba uczestników, którzy uzyskali CR-100 bez sterydów w 212. tygodniu (3 lata uczestnictwa w badaniu NCT01070303)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 212
Wśród uczestników, którzy przyjmowali systemowo kortykosteroidy na początku badania wprowadzającego (NCT00055523), CR-100 bez sterydów uzyskano, jeśli uczestnik zaprzestał przyjmowania sterydów przed wizytą i miał spadek wyniku CDAI w stosunku do wartości początkowej o 100 lub więcej punktów na tej wizycie.
Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 212
Liczba uczestników, którzy uzyskali CR-100 bez sterydów w 260. tygodniu (4 lata uczestnictwa w badaniu NCT01070303)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 260
Wśród uczestników, którzy przyjmowali systemowo kortykosteroidy na początku badania wprowadzającego (NCT00055523), CR-100 bez sterydów uzyskano, jeśli uczestnik zaprzestał przyjmowania sterydów przed wizytą i miał spadek wyniku CDAI w stosunku do wartości początkowej o 100 lub więcej punktów na tej wizycie.
Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 260
Zmiany w wynikach kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego badania wprowadzającego w tygodniach 104, 152, 200 i 248
IBDQ jest zwalidowanym instrumentem specyficznym dla choroby, który ocenia wpływ IBD na jakość życia pacjentów podczas 2-tygodniowego okresu przypominania. Zawiera 32 pytania dotyczące funkcji jelit i powiązanych objawów oraz ich społecznego i emocjonalnego wpływu. Dla każdego pytania uczestnicy wybierali 1 z 7 odpowiedzi, gdzie 1 = słaba jakość życia (np. uczucie zmęczenia „cały czas”), a 7 = dobra jakość w stwierdzeniu (np. poczucie zmęczenia „ani razu”) "). Wyniki IBDQ wahają się od 32 do 224. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, a wzrost IBDQ wskazuje na poprawę ogólnej jakości życia.
Zmiana od punktu początkowego badania wprowadzającego w tygodniach 104, 152, 200 i 248
Liczba uczestników, którzy uzyskali remisję przetoki w 104. tygodniu (1 rok uczestnictwa w badaniu NCT01070303)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 104
Obliczono liczbę przetok skórnych drenujących po delikatnym ucisku na początku badania wprowadzającego (NCT00055523) i podczas wizyt w ramach badania. Wśród uczestników z drenującymi przetokami w punkcie wyjściowym NCT00055523 uznano, że uczestnik osiągnął remisję przetoki podczas wizyty studyjnej, jeśli uczestnik nie miał drenujących przetok skórnych podczas tej wizyty.
Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 104
Liczba uczestników, którzy uzyskali remisję przetoki w 152. tygodniu (2 lata uczestnictwa w badaniu NCT01070303)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 152
Obliczono liczbę przetok skórnych drenujących po delikatnym ucisku na początku badania wprowadzającego (NCT00055523) i podczas wizyt w ramach badania. Wśród uczestników z drenującymi przetokami w punkcie wyjściowym NCT00055523 uznano, że uczestnik osiągnął remisję przetoki podczas wizyty studyjnej, jeśli uczestnik nie miał drenujących przetok skórnych podczas tej wizyty.
Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 152
Liczba uczestników, którzy uzyskali remisję przetoki w 212. tygodniu (3 lata uczestnictwa w badaniu NCT01070303)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 212
Obliczono liczbę przetok skórnych drenujących po delikatnym ucisku na początku badania wprowadzającego (NCT00055523) i podczas wizyt w ramach badania. Wśród uczestników z drenującymi przetokami w punkcie wyjściowym NCT00055523 uznano, że uczestnik osiągnął remisję przetoki podczas wizyty studyjnej, jeśli uczestnik nie miał drenujących przetok skórnych podczas tej wizyty.
Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 212
Liczba uczestników, którzy uzyskali remisję przetoki w 260. tygodniu (lata uczestnictwa w badaniu NCT01070303)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 260
Obliczono liczbę przetok skórnych drenujących po delikatnym ucisku na początku badania wprowadzającego (NCT00055523) i podczas wizyt w ramach badania. Wśród uczestników z drenującymi przetokami w punkcie wyjściowym NCT00055523 uznano, że uczestnik osiągnął remisję przetoki podczas wizyty studyjnej, jeśli uczestnik nie miał drenujących przetok skórnych podczas tej wizyty.
Od punktu początkowego badania wprowadzającego do tygodnia 260

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne Camez, MD, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Adalimumab 40 mg co drugi tydzień lub co drugi dzień

3
Subskrybuj