- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01394367
Influence of Respiratory and Exercise Therapy on Oxygen Uptake, Quality of Life and Right Ventricular Function in Severe Pulmonary Hypertension
19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University
Study of Influence of Respiratory and Exercise Therapy on Oxygen Uptake, Quality of Life and Right Ventricular Function in Severe Pulmonary Hypertension
Aim of this study is to investigate whether and to what extent a cautious respiratory and exercise therapy can complement medical treatment and change the condition, oxygen uptake, quality of life, the pulmonary vascular pressures, the size of the right heart and the 6-minute walk distance in patients with pulmonary hypertension.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Consent form
- men and women> 18 years <75 years
- invasively confirmed chronic PH who have received complete diagnostic evaluation by specialized doctors / physicians according to the WHO classification at a center for pulmonary hypertension and were adjusted for 2 months under intensive medical therapy and are stable.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- Change in medication during the last 2 months
- Patients with signs of right heart decompensation
- severe walking disturbance
- uncertain diagnoses
- No previous invasively confirmation of PH
- acute diseases, infections, fever
- Serious lung disease with FEV1 <50% or TLC <70% of target
- Further exclusion criteria are the following diseases: active myocarditis, unstable angina pectoris, exercise-induced ventricular arrhythmias, congestive heart failure, significant heart disease, pacemakers, and hypertrophic obstructive cardiomyopathy, or a highly reduced left ventricular function
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Respiratory and exercise therapy
Randomized, prospective, controlled, blinded study of three-week inpatient rehabilitation and subsequent continuing of the training at home for 12 weeks.
The control group received conventional rehabilitation without a specific training program.
After 15 weeks training is also offered to patients in the control group.
|
Conventional therapy with diet, massage, relaxation baths, plus easy strolls specific respiratory and physical therapy plus mental walking training
|
Brak interwencji: respiratory and exercise therapy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Improvement of peak O2 uptake (VO2peak) under stress
Ramy czasowe: up to 15 weeks
|
Three-week inpatient rehabilitation, continuation of the training program for another 12 weeks at home (exercise group), patients in the control group continued their usual activities.
After 15 weeks, training is also offered to patients in the control group.
|
up to 15 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Changes in hemodynamics at rest and during exercise
Ramy czasowe: up to 15 weeks
|
|
up to 15 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ekkehard Grünig, Professor, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-472/2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na respiratory and exercise therapy
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone