- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01394367
Influence of Respiratory and Exercise Therapy on Oxygen Uptake, Quality of Life and Right Ventricular Function in Severe Pulmonary Hypertension
19. december 2019 opdateret af: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University
Study of Influence of Respiratory and Exercise Therapy on Oxygen Uptake, Quality of Life and Right Ventricular Function in Severe Pulmonary Hypertension
Aim of this study is to investigate whether and to what extent a cautious respiratory and exercise therapy can complement medical treatment and change the condition, oxygen uptake, quality of life, the pulmonary vascular pressures, the size of the right heart and the 6-minute walk distance in patients with pulmonary hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Consent form
- men and women> 18 years <75 years
- invasively confirmed chronic PH who have received complete diagnostic evaluation by specialized doctors / physicians according to the WHO classification at a center for pulmonary hypertension and were adjusted for 2 months under intensive medical therapy and are stable.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- Change in medication during the last 2 months
- Patients with signs of right heart decompensation
- severe walking disturbance
- uncertain diagnoses
- No previous invasively confirmation of PH
- acute diseases, infections, fever
- Serious lung disease with FEV1 <50% or TLC <70% of target
- Further exclusion criteria are the following diseases: active myocarditis, unstable angina pectoris, exercise-induced ventricular arrhythmias, congestive heart failure, significant heart disease, pacemakers, and hypertrophic obstructive cardiomyopathy, or a highly reduced left ventricular function
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Respiratory and exercise therapy
Randomized, prospective, controlled, blinded study of three-week inpatient rehabilitation and subsequent continuing of the training at home for 12 weeks.
The control group received conventional rehabilitation without a specific training program.
After 15 weeks training is also offered to patients in the control group.
|
Conventional therapy with diet, massage, relaxation baths, plus easy strolls specific respiratory and physical therapy plus mental walking training
|
Ingen indgriben: respiratory and exercise therapy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Improvement of peak O2 uptake (VO2peak) under stress
Tidsramme: up to 15 weeks
|
Three-week inpatient rehabilitation, continuation of the training program for another 12 weeks at home (exercise group), patients in the control group continued their usual activities.
After 15 weeks, training is also offered to patients in the control group.
|
up to 15 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Changes in hemodynamics at rest and during exercise
Tidsramme: up to 15 weeks
|
|
up to 15 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ekkehard Grünig, Professor, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2011
Først opslået (Skøn)
14. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-472/2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med respiratory and exercise therapy
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
Women's College HospitalIkke rekrutterer endnuPræmenstruel dysforisk lidelse | Præmenstruel forværring af humørforstyrrelser
-
University College DublinAfsluttetInflammatorisk tarmsygdomIrland
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater