Randomizowane, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Fabian PRICO do celowania w nasycenie z nieinwazyjnym wspomaganiem oddychania
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie krzyżowe. Badani zostaną przydzieleni do dwóch, nominalnie 12-godzinnych interwencji, jednej ze standardowym ręcznym miareczkowaniem FiO2, a drugiej z automatyczną regulacją (PRICO). Kolejność tych dwóch interwencji będzie losowa.
Oprócz danych respiratorów, w eCRF zostaną zapisane podstawowe dane demograficzne (tj. wiek ciążowy, masa urodzeniowa, wiek, masa ciała podczas badania) uczestniczących niemowląt.
W tym badaniu nie ma dodatkowych wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jens Krugmann, MD
- Numer telefonu: +41 76 5090989
- E-mail: Jens.Krugmann@vyaire.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julie Tantau
- E-mail: Julie.wTantau@vyaire.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Buzzi Children's Hospital
-
Kontakt:
- Gianluca Lista, MD
-
Monza, Włochy
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kontakt:
- Maria Luisa Ventura, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Członkowie zespołu dochodzeniowego będą okresowo przeglądać akta w celu zidentyfikowania i utrzymania puli potencjalnych kandydatów do badań z OIOM-u dla noworodków. Przewiduje się, że ta pula będzie znacznie większa niż zdolność zespołu do włączenia się do dochodzenia.
Rodzice potencjalnych kandydatów zostaną poproszeni o omówienie i wyrażenie zgody przed pożądaną interwencją.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta na oddziale noworodkowym, które wymagają nieinwazyjnego wspomagania oddychania i dodatkowego tlenu dostarczanego przez respirator fabian Therapy evolution
- <37 + 0 tygodni ciąży
- <10 kg na początku badania
- FiO2 > 0,25
- Formularz świadomej zgody uzyskany zgodnie z wymogami WE
Kryteria wyłączenia:
- Nie oczekuje się ukończenia 24 godzin nieinwazyjnego wspomagania oddychania
- Wady wrodzone
- Niekontrolowana hemodynamika
- Poważna przeszkoda w przepływie powietrza
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Rozpoczęcie terapii kofeiną w ciągu 12 godzin
- Lekarz prowadzący nie uważa, że udział w badaniu leży w najlepszym interesie pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z zakresem docelowym
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Procent czasu, w którym SpO2 wynosi od 90 do 95% lub przekracza 95%, gdy FiO2 = 21%
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Unikanie ekstremalnych wartości SpO2
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Procent czasu, w którym SpO2 wynosi a) <80% ib) >98%, gdy FiO2>21%
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Luisa Ventura, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
- Główny śledczy: Gianluca Lista, MD, Buzzi Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100-P0310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .