- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01417598
Badanie BETA: Poprawa funkcji równowagi u osób starszych poprzez progresywny i specjalistyczny trening oraz aktywność fizyczną (BETA)
13 października 2020 zaktualizowane przez: Alexandra Halvarsson, Karolinska Institutet
Poprawa funkcji równowagi u osób starszych poprzez progresywny i specjalistyczny trening oraz aktywność fizyczną — randomizowane badanie kontrolowane.
Kontrola równowagi, aktywność fizyczna i jakość życia związana ze zdrowiem zostaną ocenione przed i po 10-12-tygodniowym programie treningowym, a także 6 i 12 miesięcy później u 200 osób w podeszłym wieku (>60) z problemami z równowagą (100 z osteoporozą, 100 z chorobą Parkinsona) choroba).
Osoby z osteoporozą zostaną przydzielone do 3 grup (trening równowagi, trening równowagi i nordic walking lub grupa kontrolna), a osoby z chorobą Parkinsona do 2 grup (trening równowagi lub grupa kontrolna).
Trening będzie miał charakter progresywny i specyficzny, z uwzględnieniem ćwiczeń dwuzadaniowych (bezpośrednio związanych ze zwiększonym ryzykiem upadków).
Kliniczne i laboratoryjne pomiary chodu i równowagi oraz kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny sprawności fizycznej i jakości życia.
Wcześniejsze badanie oceniające ten program treningowy u zdrowych osób starszych z problemami z równowagą wykazało, że trening był dobrze tolerowany i skuteczny, ze znacznym wzrostem kontroli równowagi, sprawności fizycznej i aktywności.
W tym badaniu spodziewamy się, że poprawa funkcji równowagi, aktywności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem, która doprowadzi do zmniejszenia liczby upadków, zapobiegnie i/lub opóźni wystąpienie niebezpiecznego upadku, a tym samym zmniejszy obciążenie dla zdrowia system opieki.
Nasz model treningu równowagi funkcjonalnej i metody wyników poszerzą techniki i narzędzia dostępne dla fizjoterapeutów i naukowców zajmujących się opieką zdrowotną leczących i oceniających pacjentów z utratą funkcji równowagi.
Osoby w podeszłym wieku otrzymujące terapię w celu poprawy lub odzyskania sprawności fizycznej i równowagi odniosą korzyści z tego projektu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Szwecja, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Osteoporoza: Aby zostać zakwalifikowanym, kandydat musi: mieć >65 lat z osteoporozą obiektywnie potwierdzoną absorpcjometrią rentgenowską podwójnej energii (DXA) w biodrze i plecach lędźwiowych, być samodzielnym chodzącym, doświadczyć co najmniej jednego upadku w ciągu ostatnich 12 miesięcy i mieć odpowiednie leczenie osteoporozy.
- Choroba Parkinsona: Wszyscy pacjenci z PD będą mieli kliniczne rozpoznanie „idiopatycznej” PD (ocena Hoehn & Yahr 2-3), wiek > 60 lat i brak innych istniejących zaburzeń nerwowo-mięśniowych, w tym mocno zgiętej postawy. Ponadto osoby nie będą miały historii sugerującej „atypowe” objawy chP.
Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów to:
- otępienie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik w skali mini-mentalnej <24)
- zaburzenia układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznego (z wyjątkiem PD), które mogą zakłócać udział w programie ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Trening grupowy chodu i równowagi
Program treningu równowagi opiera się na naukowo ugruntowanych zasadach treningu wysiłkowego i kontroli postawy, a także aktualnych badaniach dotyczących treningu osób starszych i PD.
Dla grupy PD został on zmodyfikowany w oparciu o aktualną wiedzę z zakresu neurofizjologii i nieuchronnych ograniczeń w zakresie mobilności i kontroli postawy wynikających ze zwyrodnienia zwojów podstawy mózgu.
Trening będzie prowadzony jako progresywny, indywidualnie dostosowany program grupowy, prowadzony przez doświadczonych fizjoterapeutów i badaczy, aby stawić czoła specyficznym zaburzeniom równowagi każdego uczestnika i wesprzeć postęp.
Jest to progresywny i specyficzny program równoważenia uwzględniający dwu- i wielozadaniowość.
Program wykonywany jest 3 razy w tygodniu przez 10-12 tygodni.
|
Program treningu równowagi opiera się na naukowo ugruntowanych zasadach treningu wysiłkowego i kontroli postawy, a także aktualnych badaniach dotyczących treningu osób starszych i PD.
Dla grupy PD został on zmodyfikowany w oparciu o aktualną wiedzę z zakresu neurofizjologii i nieuchronnych ograniczeń w zakresie mobilności i kontroli postawy wynikających ze zwyrodnienia zwojów podstawy mózgu.
Trening będzie prowadzony jako progresywny, indywidualnie dostosowany program grupowy, prowadzony przez doświadczonych fizjoterapeutów i badaczy, aby stawić czoła specyficznym zaburzeniom równowagi każdego uczestnika i wesprzeć postęp.
Jest to progresywny i specyficzny program równoważenia uwzględniający dwu- i wielozadaniowość.
Program wykonywany jest 3 razy w tygodniu przez 10-12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Trening chodu i równowagi + nordic walking
(tylko dla grupy Osteoporoza)
|
W celu dalszego przetestowania hipotezy, że aktywność fizyczna może poprawić wyniki programu treningu równowagi, do programu treningu równowagi zostanie dodany marsz na rurze, co najmniej 30-45 minut trzy razy w tygodniu w czasie wolnym.
Każda osoba z tej grupy otrzyma indywidualnie dopasowane kijki, krokomierz oraz dzienniczek, w którym będzie mogła zapisywać, kiedy i jak długo chodziła.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawiona kontrola balansu
Ramy czasowe: Krótkoterminowe
|
Krótkoterminowe
|
|
Poprawiony chód
Ramy czasowe: Krótkoterminowe
|
Krótkoterminowe
|
|
Poprawiona aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Długoterminowy
|
Długoterminowy
|
|
Zmniejszony strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Krótkoterminowe
|
Krótkoterminowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Długoterminowy
|
Długoterminowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rennie L, Opheim A, Dietrichs E, Lofgren N, Franzen E. Highly challenging balance and gait training for individuals with Parkinson's disease improves pace, rhythm and variability domains of gait - A secondary analysis from a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Feb;35(2):200-212. doi: 10.1177/0269215520956503. Epub 2020 Sep 28.
- Lofgren N, Conradsson D, Joseph C, Leavy B, Hagstromer M, Franzen E. Factors Associated With Responsiveness to Gait and Balance Training in People With Parkinson Disease. J Neurol Phys Ther. 2019 Jan;43(1):42-49. doi: 10.1097/NPT.0000000000000246.
- Lofgren N, Conradsson D, Rennie L, Moe-Nilssen R, Franzen E. The effects of integrated single- and dual-task training on automaticity and attention allocation in Parkinson's disease: A secondary analysis from a randomized trial. Neuropsychology. 2019 Feb;33(2):147-156. doi: 10.1037/neu0000496. Epub 2018 Nov 8.
- Conradsson D, Nero H, Lofgren N, Hagstromer M, Franzen E. Monitoring training activity during gait-related balance exercise in individuals with Parkinson's disease: a proof-of-concept-study. BMC Neurol. 2017 Jan 31;17(1):19. doi: 10.1186/s12883-017-0804-7.
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Choroba Parkinsona
- Osteoporoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- K2011-69P-20908-02-4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .