- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01417598
Estudio BETA: Mejora de la función del equilibrio en ancianos mediante entrenamiento progresivo y específico y actividad física (BETA)
13 de octubre de 2020 actualizado por: Alexandra Halvarsson, Karolinska Institutet
Mejora de la función del equilibrio en ancianos mediante entrenamiento progresivo y específico y actividad física: un estudio controlado aleatorio.
El control del equilibrio, la actividad física y la calidad de vida relacionada con la salud se evaluarán antes y después de un programa de entrenamiento de 10 a 12 semanas, así como 6 y 12 meses después en 200 ancianos (> 60) con problemas de equilibrio (100 con osteoporosis, 100 con Parkinson). enfermedad).
Los sujetos con osteoporosis se asignarán a 3 grupos (entrenamiento del equilibrio, entrenamiento del equilibrio y marcha nórdica o grupo control) y los sujetos con Parkinson a 2 grupos (entrenamiento del equilibrio o grupo control).
El entrenamiento será progresivo y específico incorporando ejercicios de doble tarea (directamente relacionados con un mayor riesgo de caídas).
Se utilizarán medidas clínicas y de laboratorio de la marcha y el equilibrio, así como cuestionarios, para evaluar la función física y la calidad de vida.
Un estudio anterior, que investigó este programa de entrenamiento en ancianos sanos con problemas de equilibrio, mostró que el entrenamiento fue bien tolerado y efectivo, con un aumento significativo en el control del equilibrio, la función física y la actividad.
En este estudio, esperamos una mejora en la función del equilibrio, la actividad física y la calidad de vida relacionada con la salud, lo que conducirá a una disminución del número de caídas, prevendrá y/o pospondrá la incidencia de una caída peligrosa y, por lo tanto, reducirá la carga sobre la salud. sistema de atención.
Nuestro modelo para el entrenamiento del equilibrio funcional y los métodos de resultados ampliarán las técnicas y herramientas disponibles para los fisioterapeutas y los científicos de atención médica que tratan y evalúan a pacientes con pérdida de la función del equilibrio.
Los adultos mayores que reciben terapia con el objetivo de mejorar o recuperar la función física y el equilibrio se beneficiarán de este proyecto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Suecia, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Osteoporosis: para ser incluido, el candidato debe: tener más de 65 años con osteoporosis verificada objetivamente mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la cadera y la espalda lumbar, ser un deambulador independiente, haber sufrido al menos una caída en los últimos 12 meses y tener un tratamiento médico adecuado para su osteoporosis.
- Enfermedad de Parkinson: todos los sujetos con EP tendrán un diagnóstico clínico de EP "idiopática" (puntuaciones de Hoehn &Yahr 2-3), > 60 años de edad y sin otros trastornos neuromusculares existentes, incluida la postura de flexión severa. Además, los sujetos no tendrán antecedentes que sugieran síntomas de EP "atípicos".
Los criterios de exclusión para todas las materias son:
- demencia moderada-grave (puntuación Mini-Mental <24)
- trastornos respiratorios, cardiovasculares, musculoesqueléticos o neurológicos (excepto la enfermedad de Parkinson) que pueden interferir con la participación en el programa de ejercicios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
Experimental: Entrenamiento en grupo de marcha y equilibrio
El programa de entrenamiento del equilibrio se basa en principios científicamente bien establecidos de entrenamiento físico y control postural, así como en investigaciones actuales sobre el entrenamiento en personas mayores y con EP.
Para el grupo de DP se ha modificado en base al conocimiento actual de la neurofisiología y las inevitables limitaciones en la movilidad y el control postural resultantes de la degeneración de los ganglios basales.
El entrenamiento se llevará a cabo como un programa grupal progresivo ajustado individualmente, dirigido por fisioterapeutas e investigadores experimentados para desafiar el trastorno de equilibrio específico de cada participante y respaldar la progresión.
Es un programa de equilibrio progresivo y específico que incluye tareas duales y múltiples.
El programa se realiza 3 veces por semana durante 10-12 semanas.
|
El programa de entrenamiento del equilibrio se basa en principios científicamente bien establecidos de entrenamiento físico y control postural, así como en investigaciones actuales sobre el entrenamiento en personas mayores y con EP.
Para el grupo de DP se ha modificado en base al conocimiento actual de la neurofisiología y las inevitables limitaciones en la movilidad y el control postural resultantes de la degeneración de los ganglios basales.
El entrenamiento se llevará a cabo como un programa grupal progresivo ajustado individualmente, dirigido por fisioterapeutas e investigadores experimentados para desafiar el trastorno de equilibrio específico de cada participante y respaldar la progresión.
Es un programa de equilibrio progresivo y específico que incluye tareas duales y múltiples.
El programa se realiza 3 veces por semana durante 10-12 semanas.
|
Experimental: Entrenamiento de marcha y equilibrio + marcha nórdica
(solo para el grupo de Osteoporosis)
|
Para probar aún más la hipótesis de que la actividad física puede mejorar los resultados del programa de entrenamiento del equilibrio, se agregará al programa de entrenamiento del equilibrio, al menos 30-45 minutos tres veces por semana durante el tiempo libre.
A cada individuo de este grupo se le proporcionarán bastones ajustados individualmente, un podómetro y un diario para anotar cuándo y cuánto tiempo ha estado caminando.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Control de equilibrio mejorado
Periodo de tiempo: Corto plazo
|
Corto plazo
|
Marcha mejorada
Periodo de tiempo: Corto plazo
|
Corto plazo
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Actividad física mejorada
Periodo de tiempo: A largo plazo
|
A largo plazo
|
Reducción del miedo a caer
Periodo de tiempo: Corto plazo
|
Corto plazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: A largo plazo
|
A largo plazo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rennie L, Opheim A, Dietrichs E, Lofgren N, Franzen E. Highly challenging balance and gait training for individuals with Parkinson's disease improves pace, rhythm and variability domains of gait - A secondary analysis from a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Feb;35(2):200-212. doi: 10.1177/0269215520956503. Epub 2020 Sep 28.
- Lofgren N, Conradsson D, Joseph C, Leavy B, Hagstromer M, Franzen E. Factors Associated With Responsiveness to Gait and Balance Training in People With Parkinson Disease. J Neurol Phys Ther. 2019 Jan;43(1):42-49. doi: 10.1097/NPT.0000000000000246.
- Lofgren N, Conradsson D, Rennie L, Moe-Nilssen R, Franzen E. The effects of integrated single- and dual-task training on automaticity and attention allocation in Parkinson's disease: A secondary analysis from a randomized trial. Neuropsychology. 2019 Feb;33(2):147-156. doi: 10.1037/neu0000496. Epub 2018 Nov 8.
- Conradsson D, Nero H, Lofgren N, Hagstromer M, Franzen E. Monitoring training activity during gait-related balance exercise in individuals with Parkinson's disease: a proof-of-concept-study. BMC Neurol. 2017 Jan 31;17(1):19. doi: 10.1186/s12883-017-0804-7.
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Enfermedad de Parkinson
- Osteoporosis
Otros números de identificación del estudio
- K2011-69P-20908-02-4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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