- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01417598
BETA-tanulmány: Idősek egyensúlyfunkciójának javítása progresszív és speciális edzéssel és fizikai aktivitással (BETA)
2020. október 13. frissítette: Alexandra Halvarsson, Karolinska Institutet
Idősek egyensúlyfunkciójának javítása progresszív és speciális edzéssel és fizikai aktivitással – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
Az egyensúlyszabályozást, a fizikai aktivitást és az egészséggel összefüggő életminőséget 10-12 hetes edzésprogram előtt és után, valamint 6 és 12 hónappal azt követően 200 egyensúlyproblémával küzdő idős (60 év feletti) (100 csontritkulásban, 100 Parkinson-kórban szenvedő) esetében értékelik. betegség).
Az oszteoporózisos alanyok 3 csoportba kerülnek (egyensúlygyakorlat, egyensúlygyakorlat és nordic walking, vagy kontrollcsoport), a Parkinson-kóros alanyok pedig 2 csoportba (egyensúlygyakorlat vagy kontrollcsoport).
A képzés progresszív és specifikus lesz, kétfeladatos gyakorlatokkal (közvetlenül a megnövekedett esésveszélyhez kapcsolódóan).
Klinikai és laboratóriumi járás- és egyensúlymérések, valamint kérdőívek segítségével értékelik a fizikai funkciót és az életminőséget.
Egy korábbi tanulmány, amely ezt az edzésprogramot egyensúlyproblémákkal küzdő egészséges időseknél vizsgálta, azt mutatta, hogy az edzés jól tolerálható és hatékony, az egyensúlykontroll, a fizikai funkciók és az aktivitás jelentős növekedésével.
Ebben a tanulmányban az egyensúlyi funkció, a fizikai aktivitás és az egészséggel összefüggő életminőség javulását várjuk, amely az esések számának csökkenéséhez vezet, megelőzi és/vagy elhalasztja a veszélyes esések előfordulását, és ezáltal csökkenti az egészségre nehezedő terheket. ellátó rendszer.
A funkcionális egyensúly képzésére és eredménymódszereire vonatkozó modellünk kibővíti a fizikoterapeuták és egészségügyi tudósok rendelkezésére álló technikákat és eszközöket, akik az egyensúlyhiányban szenvedő betegeket kezelik és értékelik.
Azok az idősek, akik fizikai funkciójuk és egyensúlyuk javítása vagy helyreállítása céljából terápiában részesülnek, profitálnak ebből a projektből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Svédország, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- Csontritkulás: A felvételhez a jelöltnek legalább 65 évesnek kell lennie, és kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA) objektíven igazolt csontritkulással kell rendelkeznie a csípőben és a deréktájban, független ambulátornak kell lennie, az elmúlt 12 hónapban legalább egyszer elesett. és megfelelő orvosi kezelést kapnak csontritkulásukra.
- Parkinson-kór: Minden PD alanynak klinikai diagnózisa idiopátiás PD (Hoehn & Yahr pontszáma 2-3), életkora meghaladja a 60 évet, és nincs más meglévő neuromuszkuláris rendellenessége, beleértve a súlyosan hajlított testtartást is. Ezenkívül az alanyoknak nem lesz olyan anamnézisük, amely -atipikus PD-tünetekre utalna.
A kizárási kritériumok minden tantárgy esetében a következők:
- közepesen súlyos demencia (Mini-Mental pontszám <24)
- légzőszervi, szív- és érrendszeri, mozgásszervi vagy neurológiai (kivéve PD) rendellenességek, amelyek akadályozhatják az edzésprogramban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
Kísérleti: Járás és egyensúly csoportos edzés
Az egyensúly-tréning program a gyakorlati edzés és a testtartás szabályozásának tudományosan megalapozott elvein, valamint az idősek és a PD képzésével kapcsolatos jelenlegi kutatásokon alapul.
A PD csoport esetében a neurofiziológia jelenlegi ismeretei és a bazális ganglionok degenerációjából adódó elkerülhetetlen mobilitási és testtartási korlátok alapján módosították.
A tréning progresszív, személyre szabott csoportos programként kerül lebonyolításra, tapasztalt gyógytornászok és kutatók vezetésével, hogy megkérdőjelezzék minden résztvevő sajátos egyensúlyzavarát, és támogassák a fejlődést.
Ez egy progresszív és specifikus egyensúlyi program, amely kettős és több feladatot is tartalmaz.
A programot heti 3 alkalommal végezzük 10-12 héten keresztül.
|
Az egyensúly-tréning program a gyakorlati edzés és a testtartás szabályozásának tudományosan megalapozott elvein, valamint az idősek és a PD képzésével kapcsolatos jelenlegi kutatásokon alapul.
A PD csoport esetében a neurofiziológia jelenlegi ismeretei és a bazális ganglionok degenerációjából adódó elkerülhetetlen mobilitási és testtartási korlátok alapján módosították.
A tréning progresszív, személyre szabott csoportos programként kerül lebonyolításra, tapasztalt gyógytornászok és kutatók vezetésével, hogy megkérdőjelezzék minden résztvevő sajátos egyensúlyzavarát, és támogassák a fejlődést.
Ez egy progresszív és specifikus egyensúlyi program, amely kettős és több feladatot is tartalmaz.
A programot heti 3 alkalommal végezzük 10-12 héten keresztül.
|
Kísérleti: Járás és egyensúly edzés + nordic walking
(csak az oszteoporózis csoport számára)
|
Annak a hipotézisnek a további tesztelésére, hogy a fizikai aktivitás javíthatja az egyensúlyi edzésprogram eredményeit, a rúdfutást hozzáadjuk az egyensúlyi edzésprogramhoz, legalább heti háromszor 30-45 percet szabadidőben.
A csoport minden tagja egyénileg beállított rudakat, lépésszámlálót és naplót kap, amelyen beírhatja, hogy mikor és mennyi ideig jár.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Továbbfejlesztett egyensúlyszabályozás
Időkeret: Rövid időszak
|
Rövid időszak
|
Javított járás
Időkeret: Rövid időszak
|
Rövid időszak
|
Javított fizikai aktivitás
Időkeret: Hosszútávú
|
Hosszútávú
|
Csökkentett félelem az eséstől
Időkeret: Rövid időszak
|
Rövid időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség javítása
Időkeret: Hosszútávú
|
Hosszútávú
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rennie L, Opheim A, Dietrichs E, Lofgren N, Franzen E. Highly challenging balance and gait training for individuals with Parkinson's disease improves pace, rhythm and variability domains of gait - A secondary analysis from a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Feb;35(2):200-212. doi: 10.1177/0269215520956503. Epub 2020 Sep 28.
- Lofgren N, Conradsson D, Joseph C, Leavy B, Hagstromer M, Franzen E. Factors Associated With Responsiveness to Gait and Balance Training in People With Parkinson Disease. J Neurol Phys Ther. 2019 Jan;43(1):42-49. doi: 10.1097/NPT.0000000000000246.
- Lofgren N, Conradsson D, Rennie L, Moe-Nilssen R, Franzen E. The effects of integrated single- and dual-task training on automaticity and attention allocation in Parkinson's disease: A secondary analysis from a randomized trial. Neuropsychology. 2019 Feb;33(2):147-156. doi: 10.1037/neu0000496. Epub 2018 Nov 8.
- Conradsson D, Nero H, Lofgren N, Hagstromer M, Franzen E. Monitoring training activity during gait-related balance exercise in individuals with Parkinson's disease: a proof-of-concept-study. BMC Neurol. 2017 Jan 31;17(1):19. doi: 10.1186/s12883-017-0804-7.
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2011-69P-20908-02-4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Járás és egyensúly csoportos edzés
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
University Health Network, TorontoBefejezve
-
Riphah International UniversityBefejezveSportfizikoterápia | SportsérülésPakisztán
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)BefejezveOktatás | A nővér szerepe | Gondozás | Az érzelmi intelligenciaPulyka
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignMegszűntKognitív változás | Működő memória | Gátlás (pszichológia) | Feldolgozás, vizuális térbeliEgyesült Államok
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community HealthBefejezveMagatartási problémákEgyesült Államok