- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01417598
Studio BETA: miglioramento della funzione di equilibrio negli anziani mediante allenamento progressivo e specifico e attività fisica (BETA)
13 ottobre 2020 aggiornato da: Alexandra Halvarsson, Karolinska Institutet
Miglioramento della funzione di equilibrio negli anziani mediante allenamento progressivo e specifico e attività fisica: uno studio controllato randomizzato.
Il controllo dell'equilibrio, l'attività fisica e la qualità della vita correlata alla salute saranno valutati prima e dopo un programma di allenamento da 10 a 12 settimane e 6 e 12 mesi dopo in 200 anziani (> 60) con problemi di equilibrio (100 con osteoporosi, 100 con Parkinson) malattia).
I soggetti con osteoporosi saranno assegnati a 3 gruppi (balance training, balance training e nordic walking o gruppo di controllo) e i soggetti con Parkinson a 2 gruppi (balance training o gruppo di controllo).
La formazione sarà progressiva e specifica e comprenderà esercizi dual task (direttamente correlati a un aumento del rischio di caduta).
Verranno utilizzate misurazioni cliniche e di laboratorio dell'andatura e dell'equilibrio, nonché questionari per valutare la funzione fisica e la qualità della vita.
Uno studio precedente, che ha esaminato questo programma di allenamento in anziani sani con problemi di equilibrio, ha mostrato che l'allenamento era ben tollerato ed efficace, con un aumento significativo del controllo dell'equilibrio, della funzione fisica e dell'attività.
In questo studio, ci aspettiamo che un miglioramento della funzione dell'equilibrio, dell'attività fisica e della qualità della vita correlata alla salute, che porti a un numero ridotto di cadute, prevenga e/o rinvii l'incidenza di una caduta pericolosa e quindi riduca l'onere per la salute sistema di cura.
Il nostro modello per l'allenamento dell'equilibrio funzionale e i metodi di esito amplieranno le tecniche e gli strumenti a disposizione dei fisioterapisti e degli scienziati sanitari che trattano e valutano i pazienti con perdita della funzione dell'equilibrio.
Beneficeranno di questo progetto gli anziani in terapia con l'obiettivo di migliorare o recuperare la funzionalità fisica e l'equilibrio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Svezia, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Osteoporosi: per essere incluso il candidato deve: avere > 65 anni con osteoporosi verificata oggettivamente mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) nell'anca e nella zona lombare, essere un deambulatore indipendente, aver subito almeno una caduta negli ultimi 12 mesi e avere un trattamento medico adeguato per la loro osteoporosi.
- Malattia di Parkinson: tutti i soggetti con PD avranno una diagnosi clinica di PD -idiopatico (punteggi Hoehn & Yahr 2-3), > 60 anni di età e nessun altro disturbo neuromuscolare esistente, inclusa la postura gravemente flessa. Inoltre, i soggetti non avranno una storia che suggerisca sintomi di PD "atipici".
I criteri di esclusione per tutti i soggetti sono:
- demenza moderata-grave (punteggio Mini-Mental <24)
- disturbi respiratori, cardiovascolari, muscoloscheletrici o neurologici (tranne MP) che possono interferire con la partecipazione al programma di esercizi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Allenamento di gruppo per la deambulazione e l'equilibrio
Il programma di allenamento dell'equilibrio si basa su principi scientificamente consolidati di allenamento all'esercizio e controllo posturale, nonché sulla ricerca attuale sull'allenamento nell'anziano e nel PD.
Per il gruppo PD è stato modificato sulla base delle attuali conoscenze della neurofisiologia e degli inevitabili vincoli sulla mobilità e sul controllo posturale derivanti dalla degenerazione dei gangli della base.
La formazione sarà condotta come un programma di gruppo progressivo adattato individualmente, guidato da fisioterapisti e ricercatori esperti al fine di sfidare lo specifico disturbo dell'equilibrio di ogni partecipante e sostenere la progressione.
È un programma di equilibrio progressivo e specifico che include attività duali e multitasking.
Il programma viene eseguito 3 volte a settimana per 10-12 settimane.
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Il programma di allenamento dell'equilibrio si basa su principi scientificamente consolidati di allenamento all'esercizio e controllo posturale, nonché sulla ricerca attuale sull'allenamento nell'anziano e nel PD.
Per il gruppo PD è stato modificato sulla base delle attuali conoscenze della neurofisiologia e degli inevitabili vincoli sulla mobilità e sul controllo posturale derivanti dalla degenerazione dei gangli della base.
La formazione sarà condotta come un programma di gruppo progressivo adattato individualmente, guidato da fisioterapisti e ricercatori esperti al fine di sfidare lo specifico disturbo dell'equilibrio di ogni partecipante e sostenere la progressione.
È un programma di equilibrio progressivo e specifico che include attività duali e multitasking.
Il programma viene eseguito 3 volte a settimana per 10-12 settimane.
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Sperimentale: Allenamento della deambulazione e dell'equilibrio + nordic walking
(solo per gruppo Osteoporosi)
|
Per testare ulteriormente l'ipotesi che l'attività fisica possa migliorare i risultati del programma di allenamento per l'equilibrio, al programma di allenamento per l'equilibrio verrà aggiunto il palo, almeno 30-45 minuti tre volte a settimana durante il tempo libero.
Ad ogni individuo di questo gruppo verranno forniti bastoncini regolati individualmente, un contapassi e un diario per inserire quando e per quanto tempo hanno camminato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Migliore controllo dell'equilibrio
Lasso di tempo: A breve termine
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A breve termine
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Andatura migliorata
Lasso di tempo: A breve termine
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A breve termine
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Miglioramento dell'attività fisica
Lasso di tempo: Lungo termine
|
Lungo termine
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Ridotta paura di cadere
Lasso di tempo: A breve termine
|
A breve termine
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Lungo termine
|
Lungo termine
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rennie L, Opheim A, Dietrichs E, Lofgren N, Franzen E. Highly challenging balance and gait training for individuals with Parkinson's disease improves pace, rhythm and variability domains of gait - A secondary analysis from a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Feb;35(2):200-212. doi: 10.1177/0269215520956503. Epub 2020 Sep 28.
- Lofgren N, Conradsson D, Joseph C, Leavy B, Hagstromer M, Franzen E. Factors Associated With Responsiveness to Gait and Balance Training in People With Parkinson Disease. J Neurol Phys Ther. 2019 Jan;43(1):42-49. doi: 10.1097/NPT.0000000000000246.
- Lofgren N, Conradsson D, Rennie L, Moe-Nilssen R, Franzen E. The effects of integrated single- and dual-task training on automaticity and attention allocation in Parkinson's disease: A secondary analysis from a randomized trial. Neuropsychology. 2019 Feb;33(2):147-156. doi: 10.1037/neu0000496. Epub 2018 Nov 8.
- Conradsson D, Nero H, Lofgren N, Hagstromer M, Franzen E. Monitoring training activity during gait-related balance exercise in individuals with Parkinson's disease: a proof-of-concept-study. BMC Neurol. 2017 Jan 31;17(1):19. doi: 10.1186/s12883-017-0804-7.
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Morbo di Parkinson
- Osteoporosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K2011-69P-20908-02-4
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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