Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acupuncture for the Immune System in Radiation Cancer Patients

22 maja 2015 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Does Radiation Therapy Adversely Affect the Immune System, and Can Acupuncture Ameliorate the Effect? A Pilot Study

Purpose/Goal: To investigate how long course radiation therapy (RT), both with or without chemotherapy, affects the immune system, and to determine if acupuncture can modify these effects in patients undergoing curative radiation therapy for gastrointestinal (GI) or genitourinary (GU) cancers.

Clinical or Research Questions:

  1. Does RT reduce immune biomarkers in treated subjects?
  2. Which biomarkers are most affected by treatment?
  3. Is acupuncture a feasible option to help ameliorate any biomarker effects?
  4. Does RT affect subject symptoms?
  5. Is acupuncture a feasible option to help ameliorate any symptom effects?

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Research indicates that patients undergoing curative RT for various cancers experience adverse immune effects, as indicated by reduced biomarker levels and activity. RT has been observed to cause a striking reduction in total lymphocyte count, affecting mainly the T-cells. Furthermore, the reduction in the lymphocyte count after RT has been correlated with poorer outcome for bladder cancer, head and neck cancer, uterine cancer, and brain metastases.

Research into the use of complementary and alternative medicine (CAM) has been conducted to determine the utility of these treatments in addressing the unmet needs of many patients with cancer. There is preliminary evidence that acupuncture, in particular, is successful at improving many cancer and treatment associated effects. Earlier studies have indicated that acupuncture can play a role in regulating immune system response to various morbidities, including chemotherapy induced immunosuppression. However, little research has examined is potential for radiation therapy patients

This pilot study aims to assess a wide range of general immune biomarkers to identify biomarkers most affected by RT. Through use of a symptom assessment survey, changes in self reported symptoms will also be recorded. The feasibility of acupuncture as a strategy to ameliorate any adverse immune or symptom effects will also be examined. This information could be very useful in planning future studies on RT and the immune system, or the potential immune benefits of acupuncture.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • patients who will receive ≥ 4 weeks of curative intent long course RT for a GI or GU malignancy
  • patients may or may not have received / be receiving adjuvant chemotherapy
  • anticipated survival of at least 12 months
  • able to visit the BCCA VIC for treatment and 2 follow up visits

Exclusion Criteria:

  • scheduled to receive RT for a period of less than 4 weeks
  • expected survival period is less than 12 months
  • are on anticoagulants

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard treatment

Patients receiving standard radiation therapy for gastrointestinal or urogenital cancers.

All subjects will be asked to give 20 mL of blood and complete the Edmonton Symptom Assessment Form (ESAS) on 3 occasions:

  • before radiation
  • at 1st follow up 4-10 weeks after radiation completion
  • at second follow up 6 months after 1st follow up
Eksperymentalny: Acupuncture

Patients receiving standard radiation therapy for gastrointestinal or urogenital cancers with concurrent acupuncture once a week for 4 weeks.

All subjects will be asked to give 20 mL of blood and complete the Edmonton Symptom Assessment Form (ESAS) on 3 occasions:

  • before radiation
  • at 1st follow up 4-10 weeks after radiation completion
  • at second follow up 6 months after 1st follow up
Procedura: Medical Acupuncture

Subjects will be asked to report symptom concerns. Subjects are requested to wear loose clothing as most acupoints lie at or distal to the elbow and knee.

Sterile single use steel needles (ITO Adiquip 0.25 x 4.0 cm) will be inserted to a depth of 1 - 2 cm at acupoints thought to impact positively on the immune system. An ITO ES-160 Electrostimulator will be used to mimic the "pecking" technique of manual stimulation. Following needle insertion by the acupuncturist, a nurse or acupuncture student may assist by attaching electrodes to provide electrical stimulation. A 0.3 ms duration, 4 HZ, alternating current will be delivered with voltage set just below the pain threshold of the patient. After 20 minutes, the needles will be removed. Acupoints will include:

  • GV.14
  • LI.11 (bilateral)
  • SP.6 (bilateral)
  • SP.10 (bilateral)
  • ST.36 (bilateral)

Additional points may be added based on the symptom concerns reported.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in immune biomarker levels
Ramy czasowe: As measured using 3 blood samples collected: before radiation; at 1st follow up 4-10 weeks after radiation completion; at second follow up 6 months after 1st follow up
Change in 21 immune cell types after RT (levels before RT - levels 1st follow up) will be analyzed for controls (to determine if RT reduces immune markers) and experimentals (to determine if acupuncture ameliorates RT effects). Results will be analyzed to determine which biomarkers experienced the largest changes for controls (to identify biomarkers affected by RT) and experimentals (to determine which biomarkers are particularly improved by acupuncture). Change in cell levels during follow up (levels 1st follow up - levels 2nd follow up), will be analyzed to determine duration of changes.
As measured using 3 blood samples collected: before radiation; at 1st follow up 4-10 weeks after radiation completion; at second follow up 6 months after 1st follow up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in Symptom Scores
Ramy czasowe: As measured using the Edmonton Symptom Assessment Scores (ESAS) completed: before radiation; at 1st follow up 4-10 weeks after radiation completion; at second follow up 6 months after 1st follow up
The change in ESAS following treatment (ESAS before treatment - ESAS at first follow up) will be analyzed for control subjects (to determine if RT affects subject symptoms) and experimental subjects (to determine if acupuncture ameliorates any symptom effects). For each subject, results will be analyzed for the change in the total ESAS after treatment, as well as the largest change in ESAS for any single symptom. Also, change in ESAS in the follow up period (ESAS at first follow up - ESAS at second follow up), will be analyzed in order to determine the duration of any changes.
As measured using the Edmonton Symptom Assessment Scores (ESAS) completed: before radiation; at 1st follow up 4-10 weeks after radiation completion; at second follow up 6 months after 1st follow up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

BC Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan T W Lim, MD, BC Cancer Agency and University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCCA- H10-02105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medical Acupuncture

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj