Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroterapia celowana w rehabilitacji po udarze afazji (TEASER) — wieloośrodkowe badanie fazy II

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Soterix Medical

Ukierunkowana przezczaszkowa elektroterapia w rehabilitacji poudarowej - eksploracyjna próba afazji

To badanie fazy II ma na celu ustalenie skuteczności HD-tDCS w leczeniu wspomagającym anomii w przewlekłej afazji poudarowej. Ponadto pomoże zbadać czynniki, takie jak alternatywne miary wyników, kryteria wyboru pacjentów i korzyści z przedłużonego czasu trwania leczenia. Wyniki te zostaną porównane z istniejącym badaniem z wykorzystaniem konwencjonalnego nieukierunkowanego tDCS o takim samym projekcie i wynikach. Pacjenci będą leczeni HD-tDCS podczas komputerowego leczenia anomii. Podstawą tej metody jest to, że w terapii językowej pośredniczą obszary kory mózgowej, które są najskuteczniej aktywowane podczas zadań treningowych, dlatego zwiększenie stymulacji elektrycznej w tych obszarach może poprawić wyniki w nauce. Aby lepiej zrozumieć długoterminowe korzyści leczenia wspomagającego, pacjenci zostaną ponownie poddani badaniu przesiewowemu cztery tygodnie i sześć miesięcy po badaniu przy użyciu tych samych testów anomii. Jeśli HD-tDCS wykazuje obiecujące wyniki w zwiększaniu efektów uczenia się w leczeniu anomii, można rozważyć badanie III fazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University Medical Center (Peter Turkeltaub, MD, Ph.D.)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine (Adam Jacks, Ph.D.)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednorazowy udar niedokrwienny lewej półkuli
  • dłużej niż 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
  • w wieku od 25 do 75 lat
  • diagnoza afazji (określona na podstawie testów językowych przed leczeniem)
  • praworęczny (przed uderzeniem)
  • native speaker języka angielskiego
  • zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej lub ustnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • udokumentowana klinicznie historia otępienia, nadużywania alkoholu, zaburzeń psychicznych, urazowego uszkodzenia mózgu lub znacznej ostrości wzroku lub problemów wzrokowo-przestrzennych
  • czynniki przeciwwskazania do podania tDCS (wrażliwa skóra głowy, przebyta operacja mózgu)
  • wcześniejsza historia napadów padaczkowych lub niesprowokowanych napadów padaczkowych występujących w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Obecność metalowych implantów klaustrofobii (brak możliwości poddania się rezonansowi magnetycznemu)
  • Ciąża
  • Obecność jakiejkolwiek innej choroby neurologicznej niż udar
  • Historia dzieciństwa mowy, języka, słuchu lub upośledzenia umysłowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TDCS o wysokiej rozdzielczości (aktywny)
Urządzenie: HD-tDCS (Soterix Medical, aktywny)
Pacjent otrzyma zindywidualizowaną dawkę (liczba elektrod i rozmieszczenie elektrod) za pomocą elektrod o wysokiej rozdzielczości, aby wycelować w cele określone przez fMRI.
Inne nazwy:
  • Stymulator Soterix Medical High-Definition MxN
  • Cele Soterix Medical HD
Eksperymentalny: TDCS o wysokiej rozdzielczości (pozorowane)
Urządzenie: HD-tDCS (Soterix Medical, Sham)
Pacjent otrzyma zindywidualizowaną dawkę (liczba elektrod i rozmieszczenie elektrod) za pomocą elektrod o wysokiej rozdzielczości, aby wycelować w cele określone przez fMRI.
Inne nazwy:
  • Stymulator Soterix Medical High-Definition MxN
  • Cele Soterix Medical HD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość efektu HD-tDCS w leczeniu wspomagającym anomii w przewlekłej afazji po udarze mózgu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Podstawowy wynik mierzy zdolność badanych do nazywania obiektów w znormalizowanym zadaniu nazywania. Przed rozpoczęciem leczenia MRI i fMRI są pozyskiwane w celu poinformowania zindywidualizowanych modeli przepływu prądu w celu optymalnego ukierunkowania.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ alternatywne miary wyniku
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 6 miesięcy obserwacji
Określ alternatywne wskaźniki wyników, takie jak nazywanie po 4 tygodniach i 6 miesiącach od leczenia oraz poprawa ogólnej wydajności dyskursu. Dodatkowym drugorzędnym celem badawczym jest przeprowadzenie porównania przesiewowego HD-tDCS z danymi historycznymi dotyczącymi konwencjonalnych nieukierunkowanych tDCS przy użyciu elektrod gąbczastych.
4 tygodnie i 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soterix Medical

Współpracownicy

Georgetown University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of South Carolina
University of North Carolina, Chapel Hill
Medstar Health Research Institute
The City College of New York

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Abhishek Datta, Ph.D, Soterix Medical Inc.
  • Krzesło do nauki: Lucas C Parra, Ph.D, City University of New York - CCNY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMI092144-P2
  • 1R44NS092144 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HD-tDCS (Soterix Medical, aktywny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj