Zdalna analiza mowy u pacjentów z HF poddawanych hemodializie
8 marca 2021 zaktualizowane przez: Cordio Medical
Nieinterwencyjne badanie mające na celu utworzenie nagrań pacjentów i klinicznej bazy danych przy użyciu systemu Cordio
Jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne, prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu utworzenie bazy danych do celów badawczo-rozwojowych.
Badanie zostanie przeprowadzone w 1 ośrodku w Izraelu z maksymalnie pięćdziesięcioma (50) pacjentami.
Pacjenci pod nadzorem hemodializy zostaną włączeni do badania klinicznego.
Informacje kliniczne do badania zostaną zebrane w szpitalu iw domu.
Pacjent codziennie będzie prowadził nagrania w domu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrą i przewlekłą zastoinową niewydolnością serca, poddawani hemodializie w celu wyrównania przeciążenia objętościowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani hemodializie co 5-10 dni w celu wyrównania przeciążenia objętościowego.
- Pacjent z niewydolnością serca klasy C ze zmniejszoną EF CHF (EF<40%) i NYHA 2-3.
- Pacjenci z dusznością klinicznie związaną z przekrwieniem płuc
- Pacjent z chorobą HF trwającą dłużej niż 3 miesiące.
- Pacjent wyraża chęć udziału, czego dowodem jest podpisanie pisemnej świadomej zgody.
- Pacjentka płci męskiej lub niebędącej w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który w ocenie Badacza nie jest w stanie wywiązać się z codziennego korzystania z Aplikacji z powodu zaburzeń psychicznych (np. depresja, demencja).
- Pacjent, który miał poważny incydent sercowo-naczyniowy (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie zostaną poddani przeszczepowi serca/LVAD w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub początkowej zdolności funkcjonalnej NYHA 4.
- Pacjenci z objawami aktywnego zakażenia.
- Pacjent z poważnym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.
- Niestabilność psychiczna, niewłaściwa postawa lub motywacja.
- Pacjent z zagrażającą życiu, wyniszczającą chorobą inną niż serce.
- Uczestnik obecnie włączony do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z HF
Pacjenci z HF będą używać aplikacji Cordio Medical do rejestrowania wizyt w szpitalu iw domu.
|
Nagrywanie do aplikacji, brak ingerencji w regularną pielęgnację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z CHF z i bez ostrej akumulacji w płucach. w bazie B+R
Ramy czasowe: przez cały okres badania, do 60 dni na pacjenta
|
Celem pracy jest stworzenie bazy danych zapisów pacjentów z CHF z i bez ostrej akumulacji w płucach.
|
przez cały okres badania, do 60 dni na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ittamar Gork, Dr., Hadassah Ein Kerem
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN0014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .