Redukcja niewłaściwych wyładowań wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD) z udoskonalonymi dyskryminatorami SVT (ReduceIT)
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania klinicznego jest dalsza ocena trafności decyzji St. Jude Medical (SJM) ICD ze wzmocnionymi dyskryminatorami SVT w leczeniu pacjentów z prewencją pierwotną i wtórną nagłej śmierci sercowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z rodziną ICD Ellipse™ i Fortify Assura™ firma St. Jude Medical wprowadziła ulepszone algorytmy urządzeń, które mogą być pomocne w dalszej poprawie skuteczności dyskryminacji SVT: SecureSense™, morfologia pola dalekiego, początek komory.
Algorytmy te w połączeniu z dostosowanymi ustawieniami urządzenia (prewencja pierwotna lub wtórna) zostaną zbadane prospektywnie w ramach tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
735
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tallinn, Estonia
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Annaberg-Buchholz, Niemcy, 09456
- Praxis Dr. med. Bernhardt
-
Bad Berka, Niemcy, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Langensalza, Niemcy, 99947
- Hufeland Klinikum GmbH
-
Bad Mergentheim, Niemcy
- Caritas Krankenhaus
-
Chemnitz, Niemcy, 09113
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
-
Chemnitz, Niemcy, 09126
- Praxis Dr. Med. Stellmach
-
Coburg, Niemcy
- Klinikum Coburg GmbH
-
Esslingen, Niemcy
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Niemcy
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hennigsdorf, Niemcy
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
-
Holzminden, Niemcy, 37603
- Evangelisches Krankenhaus Holzminden gGmbH
-
Köln, Niemcy
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Leisnig, Niemcy
- Praxis Frau Dr. med. Gärtner
-
Ludwigshafen, Niemcy
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Memmingen, Niemcy
- Klinikum Memmingen
-
Münster, Niemcy
- Universitätsklinikum Münster
-
Oldenburg, Niemcy, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Quakenbrück, Niemcy
- Christliches Krankenhaus Quakenbrück gGmbH
-
Riesa, Niemcy
- Gem.-Praxis Dres. med. Ebert / Stenzel
-
Singen, Niemcy
- Hegau-Bodensee-Klinikum mbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kardiomiopatia niedokrwienna lub nieniedokrwienna
- Prewencja pierwotna lub prewencja wtórna nagłej śmierci sercowej (SCD)
- Wskazania do nowej implantacji ICD/CRT-D zgodnie z aktualnymi wytycznymi (1, 2, 3-komorowe)
- Pacjent ma ≥ 18 lat
- Pacjent jest w stanie zrozumieć informacje o pacjencie i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej wszczepiony ICD/CRT-D
- Kardiomiopatia przerostowa (z obturacją lub bez) kardiomiopatia
- Zaburzenia kanału jonowego (długi/krótki odstęp QT, zespół Brugadów itp.)
- Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) Klasa IV
- Niedawna dekompensacja serca (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Pacjent nie jest w stanie dotrzymać harmonogramu wizyt kontrolnych.
- Pacjent bierze udział w badaniu dotyczącym innego urządzenia badawczego lub leku.
- Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Udoskonalone dyskryminatory SVT
Pacjenci z aktywowanymi wzmocnionymi dyskryminatorami SVT (zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi obowiązkowymi ustawieniami badania)
|
ICD zostanie zaprogramowany na jednolite ustawienia urządzenia z włączonymi rozszerzonymi dyskryminatorami SVT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewłaściwe wyładowania ICD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od nieodpowiednich automatycznie dostarczanych wyładowań ICD w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji (FU) po wszczepieniu ICD/CRT-D
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstrząsy ICD z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od automatycznie dostarczanych wyładowań ICD z jakiegokolwiek powodu w okresie FU
|
12 miesięcy
|
|
Niewłaściwe terapie ICD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od automatycznie dostarczanych nieodpowiednich terapii ICD w okresie FU
|
12 miesięcy
|
|
Nieleczony VT/VF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od nieleczonego utrwalonego częstoskurczu komorowego (VT) / migotania komór (VF) podczas okresu FU
|
12 miesięcy
|
|
Trafność decyzji o terapii ICD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Trafność decyzji dotyczącej terapii ICD (VT/VF i nonVT/VF)
|
12 miesięcy
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Specyfika dla…
|
12 miesięcy
|
|
Zgony sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgony sercowe
|
12 miesięcy
|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czułość dla utrwalonego VT/VF
|
12 miesięcy
|
|
SAE związane z ICD/CRT-D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z ICD/CRT-D
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Johann C Geller, Prof. Dr., Zentralklinik Bad Berka
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-12-092-GE-HV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .