Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii odzieży uciskowej po oparzeniach

1 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: University of Washington

Cel - Określenie skuteczności terapii odzieży uciskowej dopasowanej w profilaktyce blizn przerostowych w wygojonych oparzeniach.

Kontekst - Każdego roku w Stanach Zjednoczonych dochodzi do poparzeń około miliona osób. Najbardziej niszczycielskimi skutkami po oparzeniach są brzydkie, swędzące, przerostowe blizny, które przeszkadzają w pracy i we wszystkich innych aspektach życia. Terapia odzieży uciskowej jest rutynowo stosowana w celu zminimalizowania blizn przerostowych, mimo że nie ma naukowo uzasadnionych danych, że ta terapia jest skuteczna. Odzież uciskowa jest wyjątkowo nieatrakcyjna, droga i niewygodna, a jej stosowanie musi opierać się na wiarygodnych danych.

Cele i zadania - Badacze planują określić skuteczność terapii odzieży uciskowej w kontrolowaniu blizn przerostowych w wygojonych oparzeniach.

Metody - Urządzenie I-Scan® zostało zaprojektowane do pomiaru ciśnienia na styku ciało/środowisko i umożliwia klinicystom radzenie sobie z problemami związanymi z ciśnieniem u pacjentów z grupy ryzyka. Jest szeroko stosowany w medycynie rehabilitacyjnej, ale nie u osób, które przeżyły oparzenia. Badacze użyją tego urządzenia do pomiaru ciśnienia na styku odzieży ze skórą. 2) Co więcej, w kilku badaniach, w których próbowano określić skuteczność, wykorzystano schematy międzyosobnicze. Ponieważ głębokość oparzeń jest bardzo zróżnicowana w zależności od pacjenta, a na blizny przerostowe duży wpływ ma wiek i rasa/pochodzenie, projektowanie międzyobiektowe wymaga bardzo dużej liczby pacjentów. Badacze użyją projektu w obrębie ran, badając oparzenia przedramienia i przykładając nacisk do połowy rany i nie uciskając drugiej połowy. Następnie badacze porównają twardość, kolor, grubość i wygląd kliniczny.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Burn Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczony od momentu oparzenia w University of Washington Burn Center w ciągu pierwszych dwóch lat okresu stypendialnego
  • Oparzenia obejmujące większą część przedramienia, które zagoiły się samoistnie w ciągu trzech lub więcej tygodni. Pacjenci zostaną włączeni do badania w ciągu 4 tygodni od urazu.
  • Wiek 7-65 lat. Pacjenci w wieku poniżej 7 lat zostaną wykluczeni ze względu na wymaganą współpracę podczas ocen kontrolnych. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat zostaną wykluczeni, ponieważ częstość występowania przerostowych blizn u osób w wieku powyżej 65 lat jest zbyt niska, aby uzasadnić próby z użyciem odzieży uciskowej.
  • Pacjenci dowolnej rasy, pochodzenia etnicznego lub koloru skóry.
  • Świadoma, pisemna zgoda zgodnie z zasadami Komitetu ds. Podmiotów Ludzkich Uniwersytetu Waszyngtońskiego oraz Ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).

Kryteria wyłączenia:

  • Uwięzieni pacjenci
  • Bezdomni pacjenci
  • Pacjenci z nadużywaniem substancji
  • Pacjenci z rozpoznaniem psychiatrycznym
  • Pacjenci nie mogą regularnie przychodzić na wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzież uciskowa pod uciskiem
Ramy czasowe: Około 2,5, 5, 7,5, 10 i 12 miesięcy (wizyty kontrolne 1-5)
Pomiary ciśnienia uzyskano na styku blizny/odzieży przy użyciu systemu I-ScanTM (Tekscan, Inc., South Boston, MA). Urządzenie skalibrowano i określono ciśnienie w mmHg. Pomiarów ciśnienia dokonał terapeuta niezaangażowany w opiekę nad pacjentem, który został przeszkolony w zakresie obsługi urządzenia. Dlatego „dawka” ciśnienia była mierzona bezpośrednio. Podane wartości są uśrednione dla wskazanych wizyt.
Około 2,5, 5, 7,5, 10 i 12 miesięcy (wizyty kontrolne 1-5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Twardość (twardość) rany
Ramy czasowe: Około 2,5, 5, 7,5, 10 i 12 miesięcy (wizyty kontrolne 1-5)
W trakcie badania do pomiaru twardości blizny stosowano pojedynczy ręczny przyrząd Rex Durometer Hand Model 1600, typ 00, bez mocowania do stopy (Rex Gauge Company Inc., Glenview, IL). To urządzenie mierzy twardość lekkich pianek, żeli z gumy gąbczastej i tkanek zwierzęcych w „jednostkach twardości” (zakres 0=miękkie, 100=twarde). Pomiarów dokonano u osoby w pozycji siedzącej z przedramieniem opartym w pozycji poziomej na biurku i przywiedzionym barkiem. Obszar zainteresowania poddano triangulacji, a pomiary uzyskane w rogach uśredniono; boki trójkąta miały 3-5 cm.
Około 2,5, 5, 7,5, 10 i 12 miesięcy (wizyty kontrolne 1-5)
Kolor rany
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy (5 wizyt kontrolnych)
Chromametr Minolta CR-300 (Konica Minolta, Ramsey, NJ) mierzył kolor skóry. Powierzchnia skóry oświetlona impulsową ksenonową lampą łukową. Światło odbite prostopadle do powierzchni zebrane do analizy koloru w trzech bodźcach. Jeden pomiar składał się z trzech błysków oświetlenia w celu uzyskania wartości średniej. Wartości pomiarowe są w przestrzeni kolorów L*a*b* opisanej przez The Commission Internationale de I'Eclairage (CIE)(L=jasność [100=biały, 0=czarny], a=czerwono-zielony[czerwony=60, zielony=-60], b=żółto-niebieski[żółty=60,niebieski=-60])
Około 12 miesięcy (5 wizyt kontrolnych)
Grubość rany
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy (wizyta kontrolna 5)
Grubość blizny w milimetrach uzyskano za pomocą ultrasonografii wysokiej częstotliwości w Zakładzie Radiologii. Przez lata używano kilku maszyn i sond, z których każda miała dokładność do 0,5 mm. Obszar zainteresowania poddano triangulacji, a pomiary uzyskane w rogach uśredniono; boki trójkąta miały 3-5 cm.
Około 12 miesięcy (wizyta kontrolna 5)
Kliniczny wygląd rany
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy (wizyta kontrolna 5)
Zdjęcia ran pokazały końcowy efekt kosmetyczny. Dwa obszary kompresji dla każdego zdjęcia zostały oznaczone jako dystalny (D) i proksymalny (P). Poprosiliśmy 11 ekspertów (zaślepionych co do kompresji ocenianych stref), aby ocenili, która strefa (D lub P) miała lepszy wygląd kosmetyczny lub czy nie było różnicy. Głosy zostały zliczone zgodnie z niezaślepioną strefą kompresji (tj. wysoka/normalna i niska). Podajemy liczbę uczestników, dla których wszyscy eksperci oceniający zgodzili się lub nie wszyscy zgodzili się (tj. głosowali na drugą strefę lub „bez różnicy”), że wskazana strefa miała lepszy wygląd.
Około 12 miesięcy (wizyta kontrolna 5)
Zgodność z noszeniem odzieży kompresyjnej
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy (wizyta kontrolna 5)
Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie formularza zgodności wskazującego, ile godzin odzież była noszona każdego dnia.
Około 12 miesięcy (wizyta kontrolna 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Loren Engrav, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30336-B
  • H133G050022
  • NIDRR_UWashingtonBMS_pgarment

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj