- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01005732
Skuteczność terapii odzieży uciskowej po oparzeniach
Cel - Określenie skuteczności terapii odzieży uciskowej dopasowanej w profilaktyce blizn przerostowych w wygojonych oparzeniach.
Kontekst - Każdego roku w Stanach Zjednoczonych dochodzi do poparzeń około miliona osób. Najbardziej niszczycielskimi skutkami po oparzeniach są brzydkie, swędzące, przerostowe blizny, które przeszkadzają w pracy i we wszystkich innych aspektach życia. Terapia odzieży uciskowej jest rutynowo stosowana w celu zminimalizowania blizn przerostowych, mimo że nie ma naukowo uzasadnionych danych, że ta terapia jest skuteczna. Odzież uciskowa jest wyjątkowo nieatrakcyjna, droga i niewygodna, a jej stosowanie musi opierać się na wiarygodnych danych.
Cele i zadania - Badacze planują określić skuteczność terapii odzieży uciskowej w kontrolowaniu blizn przerostowych w wygojonych oparzeniach.
Metody - Urządzenie I-Scan® zostało zaprojektowane do pomiaru ciśnienia na styku ciało/środowisko i umożliwia klinicystom radzenie sobie z problemami związanymi z ciśnieniem u pacjentów z grupy ryzyka. Jest szeroko stosowany w medycynie rehabilitacyjnej, ale nie u osób, które przeżyły oparzenia. Badacze użyją tego urządzenia do pomiaru ciśnienia na styku odzieży ze skórą. 2) Co więcej, w kilku badaniach, w których próbowano określić skuteczność, wykorzystano schematy międzyosobnicze. Ponieważ głębokość oparzeń jest bardzo zróżnicowana w zależności od pacjenta, a na blizny przerostowe duży wpływ ma wiek i rasa/pochodzenie, projektowanie międzyobiektowe wymaga bardzo dużej liczby pacjentów. Badacze użyją projektu w obrębie ran, badając oparzenia przedramienia i przykładając nacisk do połowy rany i nie uciskając drugiej połowy. Następnie badacze porównają twardość, kolor, grubość i wygląd kliniczny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington Burn Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczony od momentu oparzenia w University of Washington Burn Center w ciągu pierwszych dwóch lat okresu stypendialnego
- Oparzenia obejmujące większą część przedramienia, które zagoiły się samoistnie w ciągu trzech lub więcej tygodni. Pacjenci zostaną włączeni do badania w ciągu 4 tygodni od urazu.
- Wiek 7-65 lat. Pacjenci w wieku poniżej 7 lat zostaną wykluczeni ze względu na wymaganą współpracę podczas ocen kontrolnych. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat zostaną wykluczeni, ponieważ częstość występowania przerostowych blizn u osób w wieku powyżej 65 lat jest zbyt niska, aby uzasadnić próby z użyciem odzieży uciskowej.
- Pacjenci dowolnej rasy, pochodzenia etnicznego lub koloru skóry.
- Świadoma, pisemna zgoda zgodnie z zasadami Komitetu ds. Podmiotów Ludzkich Uniwersytetu Waszyngtońskiego oraz Ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
Kryteria wyłączenia:
- Uwięzieni pacjenci
- Bezdomni pacjenci
- Pacjenci z nadużywaniem substancji
- Pacjenci z rozpoznaniem psychiatrycznym
- Pacjenci nie mogą regularnie przychodzić na wizyty kontrolne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odzież uciskowa pod uciskiem
Ramy czasowe: Około 2,5, 5, 7,5, 10 i 12 miesięcy (wizyty kontrolne 1-5)
|
Pomiary ciśnienia uzyskano na styku blizny/odzieży przy użyciu systemu I-ScanTM (Tekscan, Inc., South Boston, MA).
Urządzenie skalibrowano i określono ciśnienie w mmHg.
Pomiarów ciśnienia dokonał terapeuta niezaangażowany w opiekę nad pacjentem, który został przeszkolony w zakresie obsługi urządzenia.
Dlatego „dawka” ciśnienia była mierzona bezpośrednio.
Podane wartości są uśrednione dla wskazanych wizyt.
|
Około 2,5, 5, 7,5, 10 i 12 miesięcy (wizyty kontrolne 1-5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Twardość (twardość) rany
Ramy czasowe: Około 2,5, 5, 7,5, 10 i 12 miesięcy (wizyty kontrolne 1-5)
|
W trakcie badania do pomiaru twardości blizny stosowano pojedynczy ręczny przyrząd Rex Durometer Hand Model 1600, typ 00, bez mocowania do stopy (Rex Gauge Company Inc., Glenview, IL).
To urządzenie mierzy twardość lekkich pianek, żeli z gumy gąbczastej i tkanek zwierzęcych w „jednostkach twardości” (zakres 0=miękkie, 100=twarde).
Pomiarów dokonano u osoby w pozycji siedzącej z przedramieniem opartym w pozycji poziomej na biurku i przywiedzionym barkiem.
Obszar zainteresowania poddano triangulacji, a pomiary uzyskane w rogach uśredniono; boki trójkąta miały 3-5 cm.
|
Około 2,5, 5, 7,5, 10 i 12 miesięcy (wizyty kontrolne 1-5)
|
Kolor rany
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy (5 wizyt kontrolnych)
|
Chromametr Minolta CR-300 (Konica Minolta, Ramsey, NJ) mierzył kolor skóry.
Powierzchnia skóry oświetlona impulsową ksenonową lampą łukową.
Światło odbite prostopadle do powierzchni zebrane do analizy koloru w trzech bodźcach.
Jeden pomiar składał się z trzech błysków oświetlenia w celu uzyskania wartości średniej.
Wartości pomiarowe są w przestrzeni kolorów L*a*b* opisanej przez The Commission Internationale de I'Eclairage (CIE)(L=jasność [100=biały, 0=czarny], a=czerwono-zielony[czerwony=60, zielony=-60], b=żółto-niebieski[żółty=60,niebieski=-60])
|
Około 12 miesięcy (5 wizyt kontrolnych)
|
Grubość rany
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy (wizyta kontrolna 5)
|
Grubość blizny w milimetrach uzyskano za pomocą ultrasonografii wysokiej częstotliwości w Zakładzie Radiologii.
Przez lata używano kilku maszyn i sond, z których każda miała dokładność do 0,5 mm.
Obszar zainteresowania poddano triangulacji, a pomiary uzyskane w rogach uśredniono; boki trójkąta miały 3-5 cm.
|
Około 12 miesięcy (wizyta kontrolna 5)
|
Kliniczny wygląd rany
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy (wizyta kontrolna 5)
|
Zdjęcia ran pokazały końcowy efekt kosmetyczny.
Dwa obszary kompresji dla każdego zdjęcia zostały oznaczone jako dystalny (D) i proksymalny (P).
Poprosiliśmy 11 ekspertów (zaślepionych co do kompresji ocenianych stref), aby ocenili, która strefa (D lub P) miała lepszy wygląd kosmetyczny lub czy nie było różnicy.
Głosy zostały zliczone zgodnie z niezaślepioną strefą kompresji (tj. wysoka/normalna i niska).
Podajemy liczbę uczestników, dla których wszyscy eksperci oceniający zgodzili się lub nie wszyscy zgodzili się (tj. głosowali na drugą strefę lub „bez różnicy”), że wskazana strefa miała lepszy wygląd.
|
Około 12 miesięcy (wizyta kontrolna 5)
|
Zgodność z noszeniem odzieży kompresyjnej
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy (wizyta kontrolna 5)
|
Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie formularza zgodności wskazującego, ile godzin odzież była noszona każdego dnia.
|
Około 12 miesięcy (wizyta kontrolna 5)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Loren Engrav, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30336-B
- H133G050022
- NIDRR_UWashingtonBMS_pgarment
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .