Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawany w domu tDCS w leczeniu depresji

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Soterix Medical

Otwarta próba kliniczna depresji jednobiegunowej przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem (tDCS) w domu

Badanie to określi bezpieczeństwo i skuteczność tDCS podawanego w domu u dorosłych z depresją jednobiegunową. Urządzeniem służącym do podawania tDCS będzie mini-CT Soterix Medical 1X1. 32 sesje tDCS po 30 minut każda zostaną przeprowadzone w ciągu 10 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Soterix Medical 1X1 mini-CT będzie używany do określania bezpieczeństwa i skuteczności domowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu depresji jednobiegunowej. W szczególności skuteczność zostanie określona na podstawie zmiany wyniku MADRS od wartości wyjściowej do 10-tygodniowej obserwacji. Wykonalność i zgodność zostaną określone na podstawie niskiego wskaźnika rezygnacji i odsetka zakończonych zaplanowanych sesji. Samodzielnie zgłaszane wyniki nastroju zostaną ocenione przy użyciu Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (QIDS-SR) oraz Kwestionariusza Jakości Życia i Satysfakcji (Q-LES-Q-SF). Wszystkie wizyty będą odbywać się za pośrednictwem telefonu lub wideokonferencji. Uczestnicy zostaną nauczeni obsługi systemu tDCS i przejdą kontrolę tolerancji. Kurs leczenia będzie składał się z ostrej fazy 28 sesji tDCS prowadzonych od poniedziałku do piątku przez 6 tygodni. Po tym następuje zwężenie 4 sesji tDCS w odstępie 1 tygodnia. Pacjenci spełniający kryteria odpowiedzi klinicznej (>=50% poprawy w skali MADRS) mogą kontynuować leczenie podtrzymujące raz w tygodniu przez 2 miesiące i raz na 2 tygodnie przez pozostałe 3 miesiące. Oceny nastroju zostaną przeprowadzone na początku badania, po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach ostrej fazy leczenia. W fazie zwężania oceny zostaną przeprowadzone po 1 miesiącu (koniec zwężania), 3 i 6 miesięcy po zakończeniu ostrej fazy. Wszystkie oceny w ostrej fazie leczenia i fazie zmniejszania się będą miały okno zbierania +/- 1 tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • New York University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie stabilni pacjenci, którzy spełniają kryteria rozpoznania MDD według DSM-V-TR i potwierdzeni wywiadem Mini International Neuropsychiatric.
  • Obecnie doświadcza dużego epizodu depresyjnego trwającego co najmniej 4 tygodnie w ramach depresji jednobiegunowej
  • Uzyskać co najmniej 20 punktów w skali MADRS na etapie próbnym
  • Leki przeciwdepresyjne pacjenta są stabilne przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym MADRS
  • Dozwolone są pacjentki, które nie są w ciąży i stosują medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji, jeśli mogą zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie psychotyczne DSM-V-TR
  • Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Równoczesne leki benzodiazepinowe
  • Wysokie ryzyko samobójstwa
  • Historia klinicznie zdefiniowanego zaburzenia neurologicznego lub urazu
  • Metal w wadach czaszki lub czaszki
  • Osoby z wszczepioną pompą, neurostymulatorem, rozrusznikiem serca lub defibrylatorem
  • Zmiany skórne na owłosionej skórze głowy w proponowanych lokalizacjach elektrod
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), stymulator Soterix Medical mini-CT tDCS
Urządzenie: Stymulator Soterix Medical mini-CT tDCS
Stymulacja będzie trwała 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5 tygodni, następnie 3 dni w tygodniu przez 1 tydzień, a następnie 1 dzień w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Soterix Medical ElectraRx
  • Soterix Medical SNAPpad

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pod koniec 2., 4., 6. tygodnia w fazie ostrej, po zakończeniu fazy zmniejszania dawki (koniec 10. tygodnia) oraz w okresie obserwacji (koniec 18. i 30. tygodnia)
Nastrój zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS). Pacjenci spełniający kryteria odpowiedzi klinicznej (>=50% poprawy w skali MADRS) mogą kontynuować leczenie podtrzymujące raz w tygodniu przez 2 miesiące i raz na 2 tygodnie przez pozostałe 3 miesiące.
Wartość wyjściowa, pod koniec 2., 4., 6. tygodnia w fazie ostrej, po zakończeniu fazy zmniejszania dawki (koniec 10. tygodnia) oraz w okresie obserwacji (koniec 18. i 30. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielna ocena nastroju
Ramy czasowe: Tygodnie 1-10. Pacjenci, którzy przechodzą sesje podtrzymujące, będą również zgłaszać się przed sesjami 33-46 (tygodnie 11-30)
Pacjenci będą wprowadzać dzienne oceny nastroju przed każdą sesją leczenia w skali od 0 do 10 (0 = normalne samopoczucie i brak depresji, a 10 = uczucie możliwie największego przygnębienia) w interfejsie internetowym.
Tygodnie 1-10. Pacjenci, którzy przechodzą sesje podtrzymujące, będą również zgłaszać się przed sesjami 33-46 (tygodnie 11-30)
Szybki spis symptomów depresji (QIDS-SR)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-10. Pacjenci, którzy przechodzą sesje podtrzymujące, będą również zgłaszać się pod koniec tygodni 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Pacjenci będą wprowadzać odpowiedzi na koniec każdego tygodnia w interfejsie internetowym. (ankieta składająca się z 16 pytań z wyższym wynikiem w przypadku cięższych objawów)
Tygodnie 1-10. Pacjenci, którzy przechodzą sesje podtrzymujące, będą również zgłaszać się pod koniec tygodni 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-10. Pacjenci, którzy przechodzą sesje podtrzymujące, będą również zgłaszać się pod koniec tygodni 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Pacjenci będą wprowadzać odpowiedzi na koniec każdego tygodnia w interfejsie internetowym. (ankieta składająca się z 16 pytań z odpowiedziami od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze wyniki)
Tygodnie 1-10. Pacjenci, którzy przechodzą sesje podtrzymujące, będą również zgłaszać się pod koniec tygodni 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pod koniec 2., 4., 6. tygodnia w fazie ostrej, po zakończeniu fazy zmniejszania dawki (koniec 10. tygodnia) oraz w okresie obserwacji (koniec 18. i 30. tygodnia)
Pacjenci będą odpowiadać na pytania dotyczące myśli i zachowań samobójczych, gdzie odpowiedzi „tak” lub „nie” wskazują na poziom ryzyka (niski, średni lub wysoki). Więcej odpowiedzi „tak” wskazuje na gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa, pod koniec 2., 4., 6. tygodnia w fazie ostrej, po zakończeniu fazy zmniejszania dawki (koniec 10. tygodnia) oraz w okresie obserwacji (koniec 18. i 30. tygodnia)
Samoopisowa skala oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-10
Pacjenci będą wprowadzać wyniki przed każdą sesją terapeutyczną w interfejsie internetowym dotyczącym myśli i zachowań samobójczych, gdzie odpowiedzi „tak” lub „nie” wskazują poziom ryzyka (niski, umiarkowany lub wysoki). Więcej odpowiedzi „tak” wskazuje na gorsze wyniki.
Tygodnie 1-10
Działania niepożądane: Ból
Ramy czasowe: Tygodnie 1-10
Uczestnicy wpiszą wszelkie odczuwane skutki uboczne, ich nasilenie (łagodne, umiarkowane, ciężkie), ocenę bólu opartą na skali bólu Wonga-Bakera oraz związek czasowy z sesją tDCS (przed, w trakcie, po).
Tygodnie 1-10
Działania niepożądane: Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Tygodnie 1-10
Uczestnicy wpisują punktację za pomocą pozycji 9 Inwentarza Depresji Becka (zakres od 0 = „Nie mam żadnych myśli o zabiciu się.” do 3 = „Zabiłbym się, gdybym miał szansę”).
Tygodnie 1-10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soterix Medical

Współpracownicy

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMI-F10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulator Soterix Medical mini-CT tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj