Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu SJM Brady MRI (Brady MRI PAS)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania po zatwierdzeniu jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa zatwierdzonej przez FDA elektrody St. Jude Medical Tendril MRI™ wszczepionej wraz z wszczepialnym generatorem impulsów (IPG) SJM Brady MRI, takim jak Accent MRI™, Assurity MRI™, Rozrusznik Endurity MRI™ lub podobny model (system SJM Brady MRI) u osób ze standardowym wskazaniem do stymulacji bradykardii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa elektrody Tendril MRI™ wszczepionej z dowolnym rozrusznikiem serca SJM Brady MRI lub podobnym modelem (system SJM Brady MRI) u pacjentów ze standardowym wskazaniem do stymulacji bradykardii do 60 miesiące obserwacji.

Dodatkowo, badanie oceni bezpieczeństwo układu rozrusznika serca u pacjentów poddawanych klinicznie wskazanym skanom MRI. Każdy zakwalifikowany pacjent, któremu wszczepiono system SJM Brady MRI, może zostać objęty tą oceną, jeśli jest zaplanowany lub planuje wykonanie badania MRI w trakcie badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1768

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Cardiology Associates of North East Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Mercy Hospital Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
        • Central Cardiology
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Deer Park, California, Stany Zjednoczone, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC University Hospital
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Riverside Medical Clinic
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Shands Jacksonville
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Hrachian Hakop MD PA
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Cardiology Partners
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • Atlanta Heart Specialist
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Coliseum Medical Centers
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40636
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • BryanLGH Medical Center East
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 008873
        • New Brunswick Cardiology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Trident Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • BCS Heart, LLP
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Fort Worth Heart
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Cardiovascular Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20109
        • Carient Heart & Vascular, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53204
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze standardowym wskazaniem do bradykardii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu (prawnie upoważniony przedstawiciel NIE jest akceptowany).
  2. Uczestnik ma co najmniej 18 lat lub jest pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym.

  3. Przedmiot spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. Jest pacjentem badania Accent MRI IDE, który jest przenoszony do aparatu SJM Brady MRI PAS i nadal ma wszczepioną co najmniej jedną elektrodę Tendril MRI™ z rozrusznikiem serca SJM Brady MRI, takim jak Accent MRI lub podobny model.
    2. Jest pacjentem, któremu wszczepiono co najmniej jedną elektrodę Tendril MRI i rozrusznik serca SJM Brady MRI, taki jak Accent MRI lub podobny model, ale nie bierze udziału w badaniu Accent MRI IDE i zostanie włączony w ciągu 30 dni po implantacji.
    3. Jest pacjentem, któremu zostanie wszczepiona co najmniej jedna elektroda Tendril MRI i rozrusznik serca SJM Brady MRI, taki jak Accent MRI lub podobny model i zostanie wyrażona zgoda w dniu lub w ciągu 30 dni przed implantacją.
  4. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania zalecanych badań kontrolnych i harmonogramu ocen, w tym procedur skanowania MRI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik został zapisany lub zamierza wziąć udział w badaniu klinicznym leku i/lub urządzenia z aktywną grupą terapeutyczną lub ma jakiekolwiek procedury, które mogłyby zafałszować wyniki tego badania.
  2. Oczekuje się, że uczestnik nie będzie w stanie dokończyć harmonogramu lub czasu trwania badania z powodu jakiegokolwiek stanu zdrowia, takiego jak choroba nowotworowa, zostanie uznany za kandydata do przeszczepu lub urządzenia wspomagającego komorę lub przebywa w hospicjum.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od powikłań związanych z elektrodą Tendril MRI RA przez 60 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Wolność od powikłań związanych z elektrodą Tendril MRI RV przez 60 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Częstość powikłań związanych z badaniem MRI wynosi jeden miesiąc po badaniu MRI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość powikłań elektrody Tendril MRI
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Grant Kim, MS, Abbott (formerly St. Jude Medical)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP- CL1000304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bradykardia

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekrutacyjny
    Polski rejestr kardioneublacji i kardionuuromodulacji (POL-CA)
    Niedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunki
    Polska

Badania kliniczne na Przewód St. Jude Medical Tendril MRI™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj