Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa i wykonalności urządzenia medycznego Materna

Ponad 80% kobiet, które urodziły drogą pochwową, dozna pęknięcia pochwy, a mniej więcej połowa wszystkich kobiet dozna trwałego uszkodzenia mięśni miednicy, które może prowadzić do zaburzeń miednicy w późniejszym życiu.(1-8) Konsekwencjami rozdarcia pochwy są ostry i przewlekły ból, dłuższy czas rekonwalescencji, dysfunkcja seksualna i trwałe oszpecenie.(1-4) Ponadto kobiety często mówią, że perspektywa rozdarcia jest jedną z rzeczy, których najbardziej obawiają się w związku z porodem. Łzawienie podczas porodu jest dobrze udokumentowane jako występujące podczas większości porodów, jednak obecnie odkrywa się dodatkowe uszkodzenia, które występują wewnętrznie w mięśniach miednicy.

Od dawna uważano, że poród jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do rozwoju zaburzeń dna miednicy, takich jak wypadanie narządów miednicy mniejszej, nietrzymanie moczu i stolca. (6,9,10) W ciągu ostatnich 10 lat nowe badania obrazowe wykazały, że około 20-30% kobiet będzie miało trwale oddzielone mięśnie miednicy od kości miednicy podczas porodu drogami natury.(5-11) W dodatkowych 20-30% przypadków mięśnie mogą pozostać przyczepione do kości miednicy, ale zostały rozciągnięte do tego stopnia, że ​​stają się funkcjonalnie upośledzone

Jednym z najbardziej obiecujących pomysłów na zapobieganie tym uszkodzeniom jest powolne przygotowywanie mięśni miednicy podczas porodu, podczas gdy szyjka macicy się rozszerza, aby zmaksymalizować ich rozciągnięcie.

Poprzednie dane i wstępne ustalenia Materny sugerują następujące ogólne hipotezy robocze:

1. Skaleczenia pochwy i uszkodzenia mięśni dna miednicy prowadzą do zwiększonej częstości występowania zaburzeń dna miednicy i innych negatywnych następstw.
2. Rany szarpane pochwy i uszkodzenia mięśni dna miednicy są spowodowane nadmiernym napięciem mięśni miednicy i tkanek pochwy bez maksymalizacji napięcia tkanek przy użyciu odpowiedniej relaksacji lepkosprężystej podczas drugiej fazy porodu.
3. Częstość występowania i nasilenie ran szarpanych pochwy i uszkodzeń mięśni dna miednicy można zmniejszyć poprzez stopniowe naprężanie tkanek pochwy przy użyciu urządzenia

Obecnie w Stanach Zjednoczonych nie ma dostępnych urządzeń chroniących mięśnie miednicy przed uszkodzeniem podczas porodu. Urządzenie Materna wykorzystuje dobrze sprawdzone dane biomechaniczne z dziedziny medycyny sportowej i ortopedii pokazujące, że tkanka jest lepkosprężysta, co oznacza, że ​​im wolniej się ją rozciąga, tym łatwiej się rozciąga. Materna ma na celu wykorzystanie tego zjawiska biomechanicznego, a także długości pierwszej fazy porodu, aby zmniejszyć napięcie w tkance, powoli maksymalizując jej rozciągnięcie, aby przygotować ją do porodu z mniejszymi obrażeniami. Istnieją również dowody na to, że zmniejszenie napięcia mięśni miednicy może prowadzić do skrócenia czasu porodu, co skutkuje mniej stresującym i zdrowszym porodem dla dziecka