- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05209607
Oparta na mediach społecznościowych opieka pakietowa nad pacjentami z AECOPD.
22 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Yingxiang Lin, Beijing Chao Yang Hospital
Wieloośrodkowa, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba opieki pakietowej opartej na mediach społecznościowych u pacjentów z zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to niecałkowicie odwracalna i postępująca choroba płuc charakteryzująca się ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, która jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, odpowiadając za 6% wszystkich zgonów na świecie.
Ostre zaostrzenie (AE) POChP może przyspieszyć pogorszenie czynności płuc, nasilenie objawów płucnych i zwiększyć ryzyko zgonu pacjentów.
Edukacja zdrowotna, szkolenia z poradnictwa technicznego wziewnego, indywidualne samodzielne leczenie, poradnictwo psychologiczne, domowa tlenoterapia, wsparcie żywieniowe i inne kompleksowe interwencje mogą przyczynić się do poprawy czynności płuc chorych na POChP, złagodzenia objawów klinicznych i poprawy jakości życia.
Chociaż opracowano wiele zastosowań POChP, niewiele z nich zapewnia kompleksową ocenę i wskazówki dla tego rodzaju pacjentów.
Dlatego badacze dążą do ustanowienia trybu opieki pakietowej w oparciu o tryb „szpital-dom-społeczność-pacjent”, wyjaśnienia wpływu postępowania na rokowanie i oceny wpływu mobilnego trybu zarządzania pakietem medycznym.
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) pacjenci z AECOPD zostaną losowo podzieleni na grupy interwencyjne lub kontrolne.
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają leki mobilne i jednocześnie standardową opiekę (tryb opieki pakietowej).
Podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają tylko standardową opiekę (tradycyjny tryb leczenia).
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania efektów opieki tradycyjnej i wiązkowej oraz sformułowania ścieżki wdrożenia i specyfikacji opieki wiązkowej dla pacjentów z AECOPD po wypisaniu ze szpitala w Chinach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
648
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lin Yingxiang, PhD
- Numer telefonu: 13611370119
- E-mail: bjlin666@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AECOPD Pacjenci z czynnością płuc w stopniu GOLD2-4;
- w wieku od 45 do 70 lat;
- Mieć smartfona i umiejętnie korzystać z mobilnego oficjalnego konta Wechat;
- Chęć korzystania z oficjalnych kont Wechat do zarządzania POChP;
- Gotowość do zaakceptowania ambulatoryjnej obserwacji;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z astmą, rozstrzeniem oskrzeli, gruźlicą lub innymi chorobami;
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi, niewydolnością wątroby i nerek, dyskinezami kończyn i innymi chorobami;
- niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatniego miesiąca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich pół roku, ciężka arytmia, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub zła kontrola ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg);
- upośledzenie funkcji poznawczych;
- W połączeniu z niewydolnością oddechową;
- O oczekiwanej długości życia poniżej jednego roku;
- Planować lub uczestniczyć w projekcie zarządzania POChP lub projekcie mobilnego oficjalnego konta Wechat;
- Ukończono kolejną próbę w ciągu 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają mobilną opiekę medyczną i pakietową
|
W oparciu o obecną platformę monitorowania chorób układu oddechowego, oficjalne konto WeChat zostanie zaprojektowane i wykorzystywane do zapewniania pacjentom edukacji zdrowotnej, takiej jak zaprzestanie palenia, rozsądna dieta, odpowiednie ćwiczenia itp., oraz do monitorowania niektórych wskaźników fizjologicznych (takich jak takich jak temperatura ciała, waga, wynik mMRC itp.) i kierować pacjentami w zakresie standaryzacji leków i rehabilitacji oddechowej.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnikom zostanie zapewniona mobilna opieka medyczna i standardowa.
|
Na podstawie mobilnej medycyny uczestnicy otrzymają porady dotyczące tylko standardowych leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik readmisji z powodu ostrego zaostrzenia POChP w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Rok
|
Zebrane w ciągu jednego roku po wypisie
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstęp czasu od wypisu ze szpitala do następnego ostrego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Rok
|
Zebrane w ciągu jednego roku po wypisie
|
Rok
|
|
Czasy ostrego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Rok
|
Zebrane w ciągu jednego roku po wypisie
|
Rok
|
|
Wynik subiektywnego objawu
Ramy czasowe: Rok
|
Zebrane w ciągu jednego roku po wypisie.
Do oceny wykorzystamy zmodyfikowaną Skalę Duszności Rady Badań Medycznych (mMRC), Test Oceny POChP (CAT), Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego (SGRQ), Skalę Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) oraz Skalę Borga.
|
Rok
|
|
Zmiany w spirometrii
Ramy czasowe: Rok
|
Zebrane w ciągu jednego roku po wypisie.
Zostaną zebrane FEV1/FEV, FEV1 %pre, FVC, DLCO i RV/TLC itp.
|
Rok
|
|
Zmiany w gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: Rok
|
Zebrane w ciągu jednego roku po wypisie.
Zostaną zebrane PaO2, PaCO2, BE, HCO3-, Lac, K+, Na+, Glu itp.
|
Rok
|
|
Zmiany procentu liczby eozynofili
Ramy czasowe: Rok
|
Zebrane w ciągu jednego roku po wypisie
|
Rok
|
|
Średni roczny koszt leczenia
Ramy czasowe: Rok
|
Zebrane w ciągu jednego roku po wypisie
|
Rok
|
|
Rodzaje i proporcje zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas korzystania z oficjalnego konta WeChat.
Ramy czasowe: Rok
|
Zebrane w ciągu jednego roku po wypisie
|
Rok
|
|
Indeks zgodności
Ramy czasowe: Rok
|
Obejmuje przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego, opanowanie umiejętności inhalacji lekowych, zaprzestanie palenia tytoniu, poprawę stanu odżywienia, zmiany stanu zdrowia psychicznego, przestrzeganie i opanowanie ćwiczeń rehabilitacyjnych płuc oraz poziom poznawczy pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rothnie KJ, Mullerova H, Smeeth L, Quint JK. Natural History of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations in a General Practice-based Population with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 15;198(4):464-471. doi: 10.1164/rccm.201710-2029OC.
- Sobnath DD, Philip N, Kayyali R, Nabhani-Gebara S, Pierscionek B, Vaes AW, Spruit MA, Kaimakamis E. Features of a Mobile Support App for Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Literature Review and Current Applications. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Feb 20;5(2):e17. doi: 10.2196/mhealth.4951.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z201100005520031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .