Study to Evaluate the Pharmacodynamics and Safety of HGS1025 in Patients With Ulcerative Colitis
1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc.
A Phase 1b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Pharmacodynamics and Safety of HGS1025, a Human Monoclonal Anti-CCR5 Antibody, in Subjects With Ulcerative Colitis
The purpose of this study is to evaluate the pharmacodynamics, safety, and pharmacokinetics of HGS1025 in patients with moderate to severe ulcerative colitis.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults at least 18 years of age
- Active, moderate to severe ulcerative colitis (UC) confirmed by endoscopy
- Currently on 1 or more of the following UC treatment medications: 5-aminosalicylates (5-ASA), corticosteroids, azathioprine, 6-mercaptopurine (6MP), and/or other immunosuppressive or immunomodulatory agents including cyclosporine, tacrolimus, methotrexate, and mycophenolic acid
- Not pregnant or nursing
- Females of non-childbearing potential or females of childbearing potential must be willing to practice abstinence from intercourse from 2 weeks prior to first dose of study agent and for 8 weeks after the last dose of study agent or use effective contraception for 1 month prior to the 1st dose of study agent and through 8 weeks after the last dose of study agent
- Males must agree to use effective contraception throughout the study and for 8 weeks after the last dose of study agent
- Have the ability to provide informed consent and comply with study procedures
Exclusion Criteria:
- Received any of the following within 60 days of the first dose of study agent: Anti-TNFα therapy; integrin receptor antagonist; intravenous immunoglobulin; high dose prednisone or prednisone equivalent (greater than 60 mg/day); any investigational agent including immunosuppressive/immunomodulatory or non-biologic agents
- Have had a change in corticosteroid, 5-ASA, or other immunosuppressive/immunomodulatory agents within 30 days of Day 0
- History of liver disease
- History of a major organ transplant
- History of prior large bowel resection
- Current unstable or uncontrolled acute or chronic diseases not due to UC
- History of malignant neoplasm within the last 5 years, except for some types of adequately treated cancers of the skin or carcinoma in situ of the uterine cervix
- Current or recent drug or alcohol abuse or dependence
- History of a positive test for HIV or test positive for Hepatitis B (HBsAg) or Hepatitis C
- Have a history of severe drug allergies
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo administered by IV infusion on Day 0, 14, 28 and 56.
Subjects receiving placebo during the first 8 weeks of treatment will be given the option to receive HGS1025 10 mg/kg in the continuation phase of the study.
|
|
Eksperymentalny: HGS1025 2 mg/kg
|
2 mg/kg of HGS1025 administered by IV infusion on Day 0, 14, 28 and 56, and then every 28 days thereafter if patient achieves clinical response
10 mg/kg of HGS1025 administered by IV infusion on Day 0, 14, 28 and 56, and then every 28 days thereafter if patient achieves clinical response
|
|
Eksperymentalny: HGS1025 10 mg/kg
|
2 mg/kg of HGS1025 administered by IV infusion on Day 0, 14, 28 and 56, and then every 28 days thereafter if patient achieves clinical response
10 mg/kg of HGS1025 administered by IV infusion on Day 0, 14, 28 and 56, and then every 28 days thereafter if patient achieves clinical response
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pharmacodynamics (serum & tissue biological markers; CCR5 receptor occupancy)
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Change in CCR5 properties; change in inflammatory markers in blood and colon.
|
8 weeks
|
|
Clinical Response
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Decrease in Mayo Score and rectal bleeding.
|
8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Type, frequency, and severity of adverse events
Ramy czasowe: Through 8 weeks after the last dose of study agent
|
Through 8 weeks after the last dose of study agent
|
|
|
Clinical response
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Decrease in Mayo Score and rectal bleeding.
|
4 weeks
|
|
Clinical remission
Ramy czasowe: 4 weeks & 8 weeks
|
Decrease in Mayo Score and no rectal bleeding or colon friability.
|
4 weeks & 8 weeks
|
|
Mucosal healing
Ramy czasowe: 4 weeks & 8 weeks
|
4 weeks & 8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGS1025-C1106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .