Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study to Evaluate the Pharmacodynamics and Safety of HGS1025 in Patients With Ulcerative Colitis

2013. augusztus 1. frissítette: Human Genome Sciences Inc.

A Phase 1b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Pharmacodynamics and Safety of HGS1025, a Human Monoclonal Anti-CCR5 Antibody, in Subjects With Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to evaluate the pharmacodynamics, safety, and pharmacokinetics of HGS1025 in patients with moderate to severe ulcerative colitis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults at least 18 years of age
  • Active, moderate to severe ulcerative colitis (UC) confirmed by endoscopy
  • Currently on 1 or more of the following UC treatment medications: 5-aminosalicylates (5-ASA), corticosteroids, azathioprine, 6-mercaptopurine (6MP), and/or other immunosuppressive or immunomodulatory agents including cyclosporine, tacrolimus, methotrexate, and mycophenolic acid
  • Not pregnant or nursing
  • Females of non-childbearing potential or females of childbearing potential must be willing to practice abstinence from intercourse from 2 weeks prior to first dose of study agent and for 8 weeks after the last dose of study agent or use effective contraception for 1 month prior to the 1st dose of study agent and through 8 weeks after the last dose of study agent
  • Males must agree to use effective contraception throughout the study and for 8 weeks after the last dose of study agent
  • Have the ability to provide informed consent and comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • Received any of the following within 60 days of the first dose of study agent: Anti-TNFα therapy; integrin receptor antagonist; intravenous immunoglobulin; high dose prednisone or prednisone equivalent (greater than 60 mg/day); any investigational agent including immunosuppressive/immunomodulatory or non-biologic agents
  • Have had a change in corticosteroid, 5-ASA, or other immunosuppressive/immunomodulatory agents within 30 days of Day 0
  • History of liver disease
  • History of a major organ transplant
  • History of prior large bowel resection
  • Current unstable or uncontrolled acute or chronic diseases not due to UC
  • History of malignant neoplasm within the last 5 years, except for some types of adequately treated cancers of the skin or carcinoma in situ of the uterine cervix
  • Current or recent drug or alcohol abuse or dependence
  • History of a positive test for HIV or test positive for Hepatitis B (HBsAg) or Hepatitis C
  • Have a history of severe drug allergies

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo administered by IV infusion on Day 0, 14, 28 and 56. Subjects receiving placebo during the first 8 weeks of treatment will be given the option to receive HGS1025 10 mg/kg in the continuation phase of the study.
Kísérleti: HGS1025 2 mg/kg
Biológiai: HGS1025
2 mg/kg of HGS1025 administered by IV infusion on Day 0, 14, 28 and 56, and then every 28 days thereafter if patient achieves clinical response
Biológiai: HGS1025
10 mg/kg of HGS1025 administered by IV infusion on Day 0, 14, 28 and 56, and then every 28 days thereafter if patient achieves clinical response
Kísérleti: HGS1025 10 mg/kg
Biológiai: HGS1025
2 mg/kg of HGS1025 administered by IV infusion on Day 0, 14, 28 and 56, and then every 28 days thereafter if patient achieves clinical response
Biológiai: HGS1025
10 mg/kg of HGS1025 administered by IV infusion on Day 0, 14, 28 and 56, and then every 28 days thereafter if patient achieves clinical response

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pharmacodynamics (serum & tissue biological markers; CCR5 receptor occupancy)
Időkeret: 8 weeks
Change in CCR5 properties; change in inflammatory markers in blood and colon.
8 weeks
Clinical Response
Időkeret: 8 weeks
Decrease in Mayo Score and rectal bleeding.
8 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Type, frequency, and severity of adverse events
Időkeret: Through 8 weeks after the last dose of study agent
Through 8 weeks after the last dose of study agent
Clinical response
Időkeret: 4 weeks
Decrease in Mayo Score and rectal bleeding.
4 weeks
Clinical remission
Időkeret: 4 weeks & 8 weeks
Decrease in Mayo Score and no rectal bleeding or colon friability.
4 weeks & 8 weeks
Mucosal healing
Időkeret: 4 weeks & 8 weeks
4 weeks & 8 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Human Genome Sciences Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HGS1025-C1106

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel