Study to Evaluate the Pharmacodynamics and Safety of HGS1025 in Patients With Ulcerative Colitis
1 agosto 2013 aggiornato da: Human Genome Sciences Inc.
A Phase 1b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Pharmacodynamics and Safety of HGS1025, a Human Monoclonal Anti-CCR5 Antibody, in Subjects With Ulcerative Colitis
The purpose of this study is to evaluate the pharmacodynamics, safety, and pharmacokinetics of HGS1025 in patients with moderate to severe ulcerative colitis.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults at least 18 years of age
- Active, moderate to severe ulcerative colitis (UC) confirmed by endoscopy
- Currently on 1 or more of the following UC treatment medications: 5-aminosalicylates (5-ASA), corticosteroids, azathioprine, 6-mercaptopurine (6MP), and/or other immunosuppressive or immunomodulatory agents including cyclosporine, tacrolimus, methotrexate, and mycophenolic acid
- Not pregnant or nursing
- Females of non-childbearing potential or females of childbearing potential must be willing to practice abstinence from intercourse from 2 weeks prior to first dose of study agent and for 8 weeks after the last dose of study agent or use effective contraception for 1 month prior to the 1st dose of study agent and through 8 weeks after the last dose of study agent
- Males must agree to use effective contraception throughout the study and for 8 weeks after the last dose of study agent
- Have the ability to provide informed consent and comply with study procedures
Exclusion Criteria:
- Received any of the following within 60 days of the first dose of study agent: Anti-TNFα therapy; integrin receptor antagonist; intravenous immunoglobulin; high dose prednisone or prednisone equivalent (greater than 60 mg/day); any investigational agent including immunosuppressive/immunomodulatory or non-biologic agents
- Have had a change in corticosteroid, 5-ASA, or other immunosuppressive/immunomodulatory agents within 30 days of Day 0
- History of liver disease
- History of a major organ transplant
- History of prior large bowel resection
- Current unstable or uncontrolled acute or chronic diseases not due to UC
- History of malignant neoplasm within the last 5 years, except for some types of adequately treated cancers of the skin or carcinoma in situ of the uterine cervix
- Current or recent drug or alcohol abuse or dependence
- History of a positive test for HIV or test positive for Hepatitis B (HBsAg) or Hepatitis C
- Have a history of severe drug allergies
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo administered by IV infusion on Day 0, 14, 28 and 56.
Subjects receiving placebo during the first 8 weeks of treatment will be given the option to receive HGS1025 10 mg/kg in the continuation phase of the study.
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Sperimentale: HGS1025 2 mg/kg
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2 mg/kg of HGS1025 administered by IV infusion on Day 0, 14, 28 and 56, and then every 28 days thereafter if patient achieves clinical response
10 mg/kg of HGS1025 administered by IV infusion on Day 0, 14, 28 and 56, and then every 28 days thereafter if patient achieves clinical response
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Sperimentale: HGS1025 10 mg/kg
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2 mg/kg of HGS1025 administered by IV infusion on Day 0, 14, 28 and 56, and then every 28 days thereafter if patient achieves clinical response
10 mg/kg of HGS1025 administered by IV infusion on Day 0, 14, 28 and 56, and then every 28 days thereafter if patient achieves clinical response
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pharmacodynamics (serum & tissue biological markers; CCR5 receptor occupancy)
Lasso di tempo: 8 weeks
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Change in CCR5 properties; change in inflammatory markers in blood and colon.
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8 weeks
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Clinical Response
Lasso di tempo: 8 weeks
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Decrease in Mayo Score and rectal bleeding.
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8 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Type, frequency, and severity of adverse events
Lasso di tempo: Through 8 weeks after the last dose of study agent
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Through 8 weeks after the last dose of study agent
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Clinical response
Lasso di tempo: 4 weeks
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Decrease in Mayo Score and rectal bleeding.
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4 weeks
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Clinical remission
Lasso di tempo: 4 weeks & 8 weeks
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Decrease in Mayo Score and no rectal bleeding or colon friability.
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4 weeks & 8 weeks
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Mucosal healing
Lasso di tempo: 4 weeks & 8 weeks
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4 weeks & 8 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGS1025-C1106
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