Study to Evaluate the Pharmacodynamics and Safety of HGS1025 in Patients With Ulcerative Colitis
1 de agosto de 2013 atualizado por: Human Genome Sciences Inc.
A Phase 1b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Pharmacodynamics and Safety of HGS1025, a Human Monoclonal Anti-CCR5 Antibody, in Subjects With Ulcerative Colitis
The purpose of this study is to evaluate the pharmacodynamics, safety, and pharmacokinetics of HGS1025 in patients with moderate to severe ulcerative colitis.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults at least 18 years of age
- Active, moderate to severe ulcerative colitis (UC) confirmed by endoscopy
- Currently on 1 or more of the following UC treatment medications: 5-aminosalicylates (5-ASA), corticosteroids, azathioprine, 6-mercaptopurine (6MP), and/or other immunosuppressive or immunomodulatory agents including cyclosporine, tacrolimus, methotrexate, and mycophenolic acid
- Not pregnant or nursing
- Females of non-childbearing potential or females of childbearing potential must be willing to practice abstinence from intercourse from 2 weeks prior to first dose of study agent and for 8 weeks after the last dose of study agent or use effective contraception for 1 month prior to the 1st dose of study agent and through 8 weeks after the last dose of study agent
- Males must agree to use effective contraception throughout the study and for 8 weeks after the last dose of study agent
- Have the ability to provide informed consent and comply with study procedures
Exclusion Criteria:
- Received any of the following within 60 days of the first dose of study agent: Anti-TNFα therapy; integrin receptor antagonist; intravenous immunoglobulin; high dose prednisone or prednisone equivalent (greater than 60 mg/day); any investigational agent including immunosuppressive/immunomodulatory or non-biologic agents
- Have had a change in corticosteroid, 5-ASA, or other immunosuppressive/immunomodulatory agents within 30 days of Day 0
- History of liver disease
- History of a major organ transplant
- History of prior large bowel resection
- Current unstable or uncontrolled acute or chronic diseases not due to UC
- History of malignant neoplasm within the last 5 years, except for some types of adequately treated cancers of the skin or carcinoma in situ of the uterine cervix
- Current or recent drug or alcohol abuse or dependence
- History of a positive test for HIV or test positive for Hepatitis B (HBsAg) or Hepatitis C
- Have a history of severe drug allergies
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo administered by IV infusion on Day 0, 14, 28 and 56.
Subjects receiving placebo during the first 8 weeks of treatment will be given the option to receive HGS1025 10 mg/kg in the continuation phase of the study.
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Experimental: HGS1025 2 mg/kg
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2 mg/kg of HGS1025 administered by IV infusion on Day 0, 14, 28 and 56, and then every 28 days thereafter if patient achieves clinical response
10 mg/kg of HGS1025 administered by IV infusion on Day 0, 14, 28 and 56, and then every 28 days thereafter if patient achieves clinical response
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Experimental: HGS1025 10 mg/kg
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2 mg/kg of HGS1025 administered by IV infusion on Day 0, 14, 28 and 56, and then every 28 days thereafter if patient achieves clinical response
10 mg/kg of HGS1025 administered by IV infusion on Day 0, 14, 28 and 56, and then every 28 days thereafter if patient achieves clinical response
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pharmacodynamics (serum & tissue biological markers; CCR5 receptor occupancy)
Prazo: 8 weeks
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Change in CCR5 properties; change in inflammatory markers in blood and colon.
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8 weeks
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Clinical Response
Prazo: 8 weeks
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Decrease in Mayo Score and rectal bleeding.
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8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Type, frequency, and severity of adverse events
Prazo: Through 8 weeks after the last dose of study agent
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Through 8 weeks after the last dose of study agent
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Clinical response
Prazo: 4 weeks
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Decrease in Mayo Score and rectal bleeding.
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4 weeks
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Clinical remission
Prazo: 4 weeks & 8 weeks
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Decrease in Mayo Score and no rectal bleeding or colon friability.
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4 weeks & 8 weeks
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Mucosal healing
Prazo: 4 weeks & 8 weeks
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4 weeks & 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGS1025-C1106
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