Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Evaluate the Pharmacodynamics and Safety of HGS1025 in Patients With Ulcerative Colitis

1 augusti 2013 uppdaterad av: Human Genome Sciences Inc.

A Phase 1b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Pharmacodynamics and Safety of HGS1025, a Human Monoclonal Anti-CCR5 Antibody, in Subjects With Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to evaluate the pharmacodynamics, safety, and pharmacokinetics of HGS1025 in patients with moderate to severe ulcerative colitis.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adults at least 18 years of age
  • Active, moderate to severe ulcerative colitis (UC) confirmed by endoscopy
  • Currently on 1 or more of the following UC treatment medications: 5-aminosalicylates (5-ASA), corticosteroids, azathioprine, 6-mercaptopurine (6MP), and/or other immunosuppressive or immunomodulatory agents including cyclosporine, tacrolimus, methotrexate, and mycophenolic acid
  • Not pregnant or nursing
  • Females of non-childbearing potential or females of childbearing potential must be willing to practice abstinence from intercourse from 2 weeks prior to first dose of study agent and for 8 weeks after the last dose of study agent or use effective contraception for 1 month prior to the 1st dose of study agent and through 8 weeks after the last dose of study agent
  • Males must agree to use effective contraception throughout the study and for 8 weeks after the last dose of study agent
  • Have the ability to provide informed consent and comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • Received any of the following within 60 days of the first dose of study agent: Anti-TNFα therapy; integrin receptor antagonist; intravenous immunoglobulin; high dose prednisone or prednisone equivalent (greater than 60 mg/day); any investigational agent including immunosuppressive/immunomodulatory or non-biologic agents
  • Have had a change in corticosteroid, 5-ASA, or other immunosuppressive/immunomodulatory agents within 30 days of Day 0
  • History of liver disease
  • History of a major organ transplant
  • History of prior large bowel resection
  • Current unstable or uncontrolled acute or chronic diseases not due to UC
  • History of malignant neoplasm within the last 5 years, except for some types of adequately treated cancers of the skin or carcinoma in situ of the uterine cervix
  • Current or recent drug or alcohol abuse or dependence
  • History of a positive test for HIV or test positive for Hepatitis B (HBsAg) or Hepatitis C
  • Have a history of severe drug allergies

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo administered by IV infusion on Day 0, 14, 28 and 56. Subjects receiving placebo during the first 8 weeks of treatment will be given the option to receive HGS1025 10 mg/kg in the continuation phase of the study.
Experimentell: HGS1025 2 mg/kg
Biologisk: HGS1025
2 mg/kg of HGS1025 administered by IV infusion on Day 0, 14, 28 and 56, and then every 28 days thereafter if patient achieves clinical response
Biologisk: HGS1025
10 mg/kg of HGS1025 administered by IV infusion on Day 0, 14, 28 and 56, and then every 28 days thereafter if patient achieves clinical response
Experimentell: HGS1025 10 mg/kg
Biologisk: HGS1025
2 mg/kg of HGS1025 administered by IV infusion on Day 0, 14, 28 and 56, and then every 28 days thereafter if patient achieves clinical response
Biologisk: HGS1025
10 mg/kg of HGS1025 administered by IV infusion on Day 0, 14, 28 and 56, and then every 28 days thereafter if patient achieves clinical response

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pharmacodynamics (serum & tissue biological markers; CCR5 receptor occupancy)
Tidsram: 8 weeks
Change in CCR5 properties; change in inflammatory markers in blood and colon.
8 weeks
Clinical Response
Tidsram: 8 weeks
Decrease in Mayo Score and rectal bleeding.
8 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Type, frequency, and severity of adverse events
Tidsram: Through 8 weeks after the last dose of study agent
Through 8 weeks after the last dose of study agent
Clinical response
Tidsram: 4 weeks
Decrease in Mayo Score and rectal bleeding.
4 weeks
Clinical remission
Tidsram: 4 weeks & 8 weeks
Decrease in Mayo Score and no rectal bleeding or colon friability.
4 weeks & 8 weeks
Mucosal healing
Tidsram: 4 weeks & 8 weeks
4 weeks & 8 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2011

Första postat (Uppskatta)

15 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HGS1025-C1106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera