- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05538299
Leczenie krzemicy, działania, badania przesiewowe i nadzór w badaniach w Rwandzie (STARSS)
Rozpowszechnienie krzemicy i związana z nią wiedza, postawy i praktyki wśród pracowników kopalń na obszarach wiejskich Rwandy
Krzemica jest najbardziej rozpowszechnioną zawodową chorobą płuc w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), a według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) cierpią na nią „dziesiątki milionów”. Do tej pory opublikowano niewiele danych na temat krzemicy w krajach LMIC, a obciążenie krzemicą w Rwandzie nie zostało dobrze określone. Pylica krzemowa wśród miejscowych pracowników kopalni jest częstą przyczyną hospitalizacji i śmierci w Szpitalu Rejonowym Rwinkwavu, zlokalizowanym w dystrykcie Kayonza w Rwandzie.
Cele tego badania to:
- Ocena częstości występowania krzemicy wśród pracowników czterech kopalń zlokalizowanych w dystrykcie Kayonza w Rwandzie
- Dostosowanie zatwierdzonego narzędzia do badań przesiewowych u holenderskich pracowników budowlanych dla górników z Rwandy
- Wdrożenie programu edukacji w zakresie zdrowia w miejscu pracy i ocena zmiany przed i po interwencji ukierunkowanej na właściwe stosowanie środków ochrony indywidualnej oraz indywidualnej oceny ryzyka u pracowników kopalni za pomocą narzędzia wiedza-postawa-praktyka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na podstawie doświadczenia klinicznego badaczy i ich sieci, zachorowalność i śmiertelność krzemicy były stale spotykane wśród Ruandyjczyków z narażeniem na pył i kopalnie, jednak Rwanda obecnie nie posiada istniejącego zbioru danych na temat aktualnej częstości występowania krzemicy i systemu nadzoru do ciągłego monitorowania i interwencji . Według WHO programy nadzoru nad chorobami powinny obejmować okresową identyfikację i gromadzenie informacji zdrowotnych, ocenę i interpretację informacji oraz raportowanie i interwencje w celu zapobiegania. Celem nadzoru jest monitorowanie trendów zachorowań na choroby w czasie w określonej domenie, określenie wielkości lub względnej wielkości problemu oraz ukierunkowanie i ocena interwencji. Tutaj badacze proponują badanie danych związanych z krzemicą od pracowników kopalni we wschodniej prowincji Rwandy poprzez opracowanie programu nadzoru krzemicy i edukacji zdrowotnej w Szpitalu Rejonowym Rwinkwavu.
Metodologia:
Miejsce nauki:
Badanie to zostanie przeprowadzone w czterech sektorach (Rwinkwavu, Murama, Ruramira i Mwiri) w dystrykcie Kayonza we wschodniej Rwandzie. Istnieje 9 kopalni [Migera, Gihinga, Nyarunazi, Gahengeli, Gashushyi, Rutonde, Raveri, Bugambira, Rukira] w Rwinkwavu, Murama, Ruramira i Mwiri, a cała działalność wydobywcza w tych miejscach jest nadzorowana przez Wolfram Mining and Processing LTD. Wszystkie te sektory znajdują się na obszarze zlewni Szpitala Rejonowego Rwinkwavu.
Projekt badania:
Będzie to połączenie badania przekrojowego mającego na celu określenie rozpowszechnienia krzemicy oraz projektu przed i po ocenie wiedzy, postaw i praktyk (KAP) związanych z krzemicą wśród pracowników górnictwa przed i po wdrożeniu programu ochrony zdrowia program edukacyjny.
Projekt badania będzie miał charakter przekrojowy. Istnieją trzy główne cele: występowanie krzemicy; podstawowa wiedza, postawy i praktyki związane z pylicą krzemową (KAP); oraz wpływ edukacji w zakresie higieny pracy. Zespół specjalistów ds. zdrowia klinicznego i zdrowia publicznego powiązanych z Partners In Health/Inshuti Mu Buzima i Szpitalem Rejonowym Rwinkwavu przeprowadzi badanie z pomocą przy zbieraniu danych. Faza przygotowawcza będzie obejmować kontaktowanie się i zawieranie umów z zainteresowanymi stronami z kluczowych organizacji, w tym Szpitala Rejonowego Rwinkwavu, Wolfram Mining and Processing Ltd., University of Rwanda oraz Partners in Health/Inshuti Mu Buzima. Ta faza będzie obejmować szkolenie zbieraczy danych i rekrutację uczestników badań. Faza realizacji badania będzie polegała najpierw na przekrojowej analizie występowania krzemicy, dostosowaniu zatwierdzonego kwestionariusza kwestionariusza krzemicy do badanej populacji docelowej oraz wykonaniu spirometrii i radiografii klatki piersiowej u wszystkich docelowych górników [Suarthana, Eva i in. „Prosty model diagnostyczny do wykluczania pylicy płuc wśród pracowników budowlanych”. Medycyny Pracy i Środowiskowej, JSTOR]. To narzędzie przesiewowe do wykluczania zawodowej pylicy płuc, aw szczególności krzemicy, zostało opracowane przez naukowców z Holandii. Badacze dostosują i zweryfikują użycie tego narzędzia przesiewowego dla pracowników kopalni w Rwandzie, porównując wyniki badań przesiewowych z obiektywnymi wynikami spirometrii i radiogramu klatki piersiowej u wszystkich osób, które spędziły co najmniej jeden rok łącznie pracując bezpośrednio z produktami wydobywczymi. Po drugie, faza wykonania obejmie analizę istniejących KAP związanych z krzemicą oraz zapewnienie ukierunkowanej edukacji w zakresie zdrowia w miejscu pracy dla badanych osób, po której nastąpi ponowna ocena wiedzy i postaw. Badacze przeprowadzą program edukacji wstępnej i badanie KAP w czasie badania przesiewowego opartego na kwestionariuszu z ponowną oceną w punkcie czasowym 2 tygodni. W zlewni objętej tym badaniem pracuje około 995 pracowników kopalni, a celem badaczy jest próba zaangażowania wszystkich tych interesariuszy. Wyjściowa ankieta KAP zostanie przeprowadzona przed tym programem edukacji zdrowotnej w zakresie środków ochrony indywidualnej, kontroli środowiska i oceny bezpieczeństwa osobistego oraz wdrożenia kwestionariusza przesiewowego. Dane KAP związane z krzemicą zostaną zebrane przez wykwalifikowanych zbieraczy danych po dwutygodniowym programie szkoleniowym.
Badana populacja:
Badaniem zostaną objęci wszyscy kwalifikujący się pracownicy kopalni w dystrykcie Kayonza w czterech sektorach, w tym: Rwinkwavu, Murama, Ruramira i Mwiri, zlokalizowanych w zlewni Rwinkwavu DH. Uwzględnieni zostaną górnicy z potencjalnym ryzykiem narażenia na RCS, w tym ci, którzy zajmują się wydobyciem pod ziemią lub na powierzchni. Osoby, które pracują w administracji (biurze) firmy WOLFRAM i nigdy nie mają bezpośredniego kontaktu z kopalniami, nie zostaną uwzględnione.
Próbka badawcza:
W celu określenia rozpowszechnienia krzemicy badacze wykorzystali wzór na odsetek dla jednej populacji, aby obliczyć wymaganą wielkość próby. Na podstawie istniejącej literatury, że częstość występowania krzemicy wśród populacji wysokiego ryzyka w LMIC może wahać się między 30-50% [Trapido, A.S. i wsp. (1998) Częstość występowania zawodowej choroby płuc w losowej próbie byłych pracowników górniczych, Dystrykt Libode, Prowincja Przylądkowa Wschodnia, Republika Południowej Afryki. American Journal of Industrial Medicine, Antão VC, Pinheiro GA i in., Wysoka częstość występowania krzemicy wśród rzeźbiarzy w kamieniu w Brazylii. Am J Ind Med. 2004], Badacze zastosowali najbardziej konserwatywne oszacowanie 50% dla maksymalnej wielkości próby, z poziomem ufności 95%, mocą 0,8 i poziomem precyzji +/- 10% – wymagana będzie próba 189 osób . W przypadku części KAP związanej z krzemicą badacze wykorzystali również najbardziej konserwatywne oszacowanie 50%, 95% poziom ufności i moc 0,8, aby wykryć 20% różnicę między okresem przed i po interwencji. Dało nam to wymaganą całkowitą wielkość próby 186 osób (minimalna próba 93 osób będzie wymagana do badania przed i po badaniu), jednak wymagana wielkość próby wzrosłaby do 224 osób (112 osób w każdym badaniu) po uwzględnieniu przy 20% braku odpowiedzi. Badacze szacują, że próba badawcza obejmuje około 995 pracowników kopalni, więc będzie wielu uczestników do przeprowadzenia tego badania.
Celem badaczy jest pobranie próbek z całej populacji górniczej, aby uzyskać dokładne rozpowszechnienie pełnej kohorty górników w obszarze zlewni RDH, co może również pozwolić nam wykryć bezobjawową chorobę u niektórych górników i zapisać tych pacjentów do przyszłego nadzoru programy. Ponadto walidacja kwestionariusza przesiewowego w Rwandzie pozwoli nam wdrożyć tanie narzędzie w wiejskiej sieci opieki zdrowotnej w celu zidentyfikowania dodatkowych wczesnych przypadków krzemicy w społeczności
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert Tumusime
- Numer telefonu: 250788597448
- E-mail: rtumusime@pih.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samuel Hatfield
- Numer telefonu: 808-497-2509
- E-mail: shatfields@pih.org
Lokalizacje studiów
-
-
Kayonza
-
Rwinkwavu, Kayonza, Rwanda
- Rekrutacyjny
- Rwinkwavu District Hospital
-
Kontakt:
- Robert Tumusime
- E-mail: rtumusime@pih.org
-
Główny śledczy:
- Innocent Kamali
-
Główny śledczy:
- Peter Barebwanume
-
Pod-śledczy:
- Samuel Hatfield
-
Pod-śledczy:
- Vincent Cubaka
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Górnicy z ponad rocznym potencjalnym narażeniem na respirabilną krzemionkę krystaliczną w określonym obszarze zlewni objętym badaniem
Kryteria wyłączenia:
- pracownicy niebędący górnikami (administratorzy, niskie ryzyko narażenia) na obszarze zlewni firmy WOLFRAM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania krzemicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szacunkowa częstość występowania krzemicy we wschodniej prowincji Rwandy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz walidacji powstał w Europie i jest przeznaczony do stosowania w badaniach przesiewowych w zakresie medycyny pracy w Rwandzie
|
1 rok
|
|
Wiedza, działanie, prewencja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uzyskanie danych na temat wiedzy, działań i praktyki w zakresie indywidualnych, administracyjnych i technicznych kontroli rozprzestrzeniania się pyłu krzemionkowego w kopalniach we wschodniej Rwandzie
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Innocent Kamali, Partners In Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMB-sil1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .