Protokół gromadzenia danych w oprogramowaniu do obrazowania dalekiego zasięgu Carestream Digital Radiography (LLI-MSE)

Badanie obejmuje rekrutację pacjentów w celu zebrania obrazów w warunkach klinicznych, a następnie przegląd zszytych obrazów przez radiologów lub wykwalifikowanych chirurgów ortopedów w celu oceny ogólnej użyteczności złożonych obrazów.

Badanie to obejmuje gromadzenie danych klinicznych dotyczących pojedynczych (surowych i przetworzonych) oraz złożonych obrazów DR z urządzenia firmy Carestream przy użyciu rotacji alfa w celu pozyskania obrazów. Nie ma innego zaangażowania podmiotu niż uzyskanie świadomej zgody w celu wykorzystania obrazów pacjentów i formularzy dokumentacji przypadku (CRF), w tym wspierających raportów radiologicznych. To badanie nie ma wpływu na leczenie kliniczne i nie przewiduje żadnego ryzyka dla włączonych pacjentów.

Oprogramowanie predykatu jest obecnie stosowane w witrynach. Firma Carestream zbierze te dane i zrekonstruuje je za pomocą oprogramowania badawczego poza siedzibą firmy. Badanie porównawcze czytelników zostanie przeprowadzone po zakończeniu gromadzenia danych.

Należy pamiętać, że to badanie jest uważane za obserwacyjne, ponieważ nie przeprowadzono obrazowania pacjenta za pomocą urządzenia badawczego. Osoby wymagające standardowych obrazów diagnostycznych były naświetlane za pomocą dostępnego w handlu systemu Cedara. Obrazy zarejestrowane w systemie Cedara zostały następnie ponownie przetworzone przy użyciu oprogramowania badawczego Carestream. Badani wyrazili świadomą zgodę na ponowne przetwarzanie ich danych obrazu przez firmę Carestream. Nie wymagały żadnego dodatkowego obrazowania za pomocą badanego urządzenia.