Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carestream Digital Radiography Long Length Imaging Software Data Collection Protocol (LLI-MSE)

9. marts 2017 opdateret af: Carestream Health, Inc.

Carestream Digital Radiografi Lang Længde Billedbehandling Manuel Stitch Editor Software Dataindsamling

Formålet med undersøgelsen er at erhverve sammensatte billeder genereret af Carestream Long Length Imaging-softwaren (LLI) og demonstrere, at billederne, der er syet ved hjælp af Carestream LLI-softwaren, og billederne, der er syet med en godkendt prædikatenhed, er acceptable til klinisk brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af indskrivning af forsøgspersoner for at indsamle billeder i et klinisk miljø, efterfulgt af en gennemgang af de sammensyede billeder af radiologer eller kvalificerede ortopædkirurger for at vurdere den samlede anvendelighed af de sammensatte billeder.

Denne undersøgelse omfatter klinisk dataindsamling af individuelle (rå og bearbejdede) og sammensatte DR-billeder fra en Carestream-enhed ved hjælp af alfa-rotation til at erhverve billederne. Der er ingen involvering af faget ud over at indhente informeret samtykke for at bruge patientbilleder og Case Record Forms (CRF), herunder understøttende røntgenrapporter. Denne undersøgelse har ingen effekt på klinisk behandling og ingen forudsete risici for indskrevne forsøgspersoner.

Prædikatsoftwaren er i øjeblikket på plads på webstederne. Carestream vil høste disse data og rekonstruere med undersøgelsessoftware offsite. En sammenlignende læserundersøgelse vil blive udført efter afslutningen af ​​dataindsamlingen.

Bemærk venligst, at denne undersøgelse anses for at være observationel, fordi der ikke var nogen billeddannelse af forsøgspersonen ved hjælp af undersøgelsesudstyr. Forsøgspersoner, der krævede diagnostiske billeder af standardpleje, blev eksponeret ved hjælp af det kommercielt tilgængelige Cedara-system. Billederne optaget på Cedara-systemet blev derefter genbehandlet ved hjælp af Carestream-undersøgelsessoftwaren. Forsøgspersonerne gav informeret samtykke til, at Carestream måtte genbehandle deres billeddata. De krævede ikke yderligere billeddannelse ved hjælp af undersøgelsesudstyret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Heartland Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der krævede diagnostiske billeder af standardpleje, blev eksponeret ved hjælp af det kommercielt tilgængelige Cedara-system. Billederne optaget på Cedara-systemet blev derefter genbehandlet ved hjælp af Carestream-undersøgelsessoftwaren. Forsøgspersonerne gav informeret samtykke til, at Carestream måtte genbehandle deres billeddata. De krævede ikke yderligere billeddannelse ved hjælp af undersøgelsesudstyret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersonen har givet informeret samtykke
  • Mand eller kvinde, der kræver langvarig billedbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til eller villig til at give informeret samtykke, eller samtykke trækkes tilbage
  • Ikke i stand til at indsamle alle nødvendige sagsoplysninger
  • Patienter, der ikke er i stand til at stå
  • Billeder, som ikke er klinisk acceptable for brugeren
  • Billeder uden et referenceobjekt såsom en lineal i billedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pred. & Invest.-Alle undersøgelsesdeltagere

Cedera AccuStitch Software er standard plejesoftware, der i øjeblikket bruges på steder.

Carestream DR LLI-software er undersøgelsessoftware, der bruges til rekonstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radlex-skala til vurdering af diagnostiske kapaciteter - Cedara Accustitch-software (prædikat)
Tidsramme: 5 uger efter afslutning af dataindsamling
1-Ikke-diagnostisk - Uacceptabelt til diagnostiske formål. 2-Limited - Acceptabelt, med en vis teknisk defekt. 3-Diagnostisk - Billedkvalitet, der ville forventes rutinemæssigt ved billeddannelse af samarbejdsvillige patienter. 4-eksemplarisk - God, mest passende til diagnostiske formål.
5 uger efter afslutning af dataindsamling
Radlex-skala til vurdering af diagnostiske kapaciteter - Carestream DR LLI-software (undersøgende)
Tidsramme: 5 uger efter afslutning af dataindsamling
1-Ikke-diagnostisk - Uacceptabelt til diagnostiske formål. 2-Limited - Acceptabelt, med en vis teknisk defekt. 3-Diagnostisk - Billedkvalitet, der ville forventes rutinemæssigt ved billeddannelse af samarbejdsvillige patienter. 4-eksemplarisk - God, mest passende til diagnostiske formål.
5 uger efter afslutning af dataindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carestream Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry Kirshner, BSRT, Heartland Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2012

Først opslået (SKØN)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8H9323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner