- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05220917
Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo czterech strategii farmakologicznych drugiego rzutu w badaniu dotyczącym cukrzycy typu 2 (CER-4-T2D)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: (1a.) Aby ocenić skuteczność inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i), agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1RA), inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4i) i pochodnych sulfonylomocznika (SU) w klasie i na poziomie poszczególnych czynników, w bezpośrednich porównaniach w odniesieniu do zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV), śmiertelności, zdarzeń nerkowych i innych wyników skoncentrowanych na pacjencie (np. czas spędzony w domu) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanym wyjściowym ryzykiem sercowo-naczyniowym ( wskaźnik zdarzeń ≤3%/rok). (1b.) Zbadanie zróżnicowania efektów leczenia w zależności od wieku, rasy/pochodzenia etnicznego, płci, poziomów ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym wysokiego (≥4%/rok) i niskiego ryzyka (<2%/rok), przewlekłej choroby nerek (CKD), osłabienia i wielochorobowość.
Cel 2: (2a.) Monitorowanie i ilościowe określenie związku inicjacji SGLT2i, GLP-1RA, DPP-4i lub SU, na poziomie klasy i poszczególnych środków, z wcześniej zgłaszanymi szkodami związanymi z lekiem (np. cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA), złamania, amputacje zapalenie trzustki, ciężka hipoglikemia). (2b.) Skanowanie źródeł danych badawczych w poszukiwaniu sygnałów potencjalnych poważnych, nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, przy użyciu metody eksploracji danych (statystyki skanowania oparte na drzewach). (2c.) Korzystając z danych wygenerowanych w ramach celów 2a i 2b, w celu zbudowania modeli przewidywania wyników leczenia w celu określenia prawdopodobieństwa wystąpienia szkód związanych z narkotykami u poszczególnych pacjentów, w oparciu o określone kombinacje cech pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat w przypadku Optum Cliniformatics, IBM Marketscan, CPRD i VHA oraz ≥ 65 lat w przypadku Medicare FFS w chwili wejścia do kohorty
- Co najmniej 12 miesięcy nieprzerwanej rejestracji do planu zdrowotnego (tylko roszczenia) lub rejestracji u lekarza pierwszego kontaktu (CPRD) przed wejściem do kohorty włącznie
- Diagnoza T2D w ciągu 12 miesięcy wcześniej (lub kiedykolwiek wcześniej w CPRD) i z uwzględnieniem wpisu do kohorty
- Niskie lub umiarkowane ryzyko sercowo-naczyniowe (≤3% ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych/rok) przy wejściu do kohorty*
- Terapia podtrzymująca metforminą, zdefiniowana jako 2 napełnienia (lub recepty w CPRD) monoterapii metforminą odnotowane w ciągu 6 miesięcy przed i z włączeniem kohorty
Kryteria wyłączenia:
- Brak informacji o wieku lub płci
- Przyjęcie do opieki pielęgniarskiej w ciągu 12 miesięcy przed wejściem do kohorty włącznie (kryteria ignorowane w CPRD)
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 w ciągu 12 miesięcy przed i włącznie z wejściem do kohorty
- Rozpoznanie cukrzycy wtórnej lub cukrzycy ciążowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do kohorty
- Dowolne uzupełnienie lub recepta na insulinę w ciągu 12 miesięcy przed i włącznie z wejściem do kohorty
- Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek (stadium ≥ 5) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do kohorty
- Rozpoznanie ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do kohorty
- Rozpoznanie marskości wątroby lub ostrego zapalenia wątroby w ciągu 12 miesięcy przed i włącznie z wejściem do kohorty
- Rozpoznanie MEN-2 w ciągu 12 miesięcy przed i włącznie z wejściem do kohorty
- Zarejestrowany kod przeszczepu narządu miąższowego w ciągu 12 miesięcy przed wejściem w kohortę włącznie
- Pacjenci z zarejestrowaną inicjacją więcej niż jednego leku w klasie porównawczej przy wejściu do kohorty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SGLT-2i (porównanie 1)
Dla SGLT-2i vs. DPP4i SGLT-2i - grupa ekspozycji DPP4i - grupa referencyjna
|
Wszelkie roszczenia dotyczące wydawania SGLT2i
Inne nazwy:
|
|
DPP-4i (porównanie 1)
Dla SGLT-2i vs. DPP4i SGLT-2i - grupa ekspozycji DPP-4i - grupa referencyjna
|
Wszelkie roszczenia dotyczące inhibitora DPP-4
Inne nazwy:
|
|
SGLT-2i (porównanie 2)
Dla SGLT-2i vs GLP-1 RA SGLT-2i - grupa narażenia GLP-1 RA - grupa referencyjna
|
Wszelkie roszczenia dotyczące wydawania SGLT2i
Inne nazwy:
|
|
GLP-1 RA (porównanie 2)
Dla SGLT-2i vs GLP-1 RA SGLT-2i - grupa narażenia GLP-1 RA - grupa referencyjna
|
Wszelkie roszczenia dotyczące wydawania SGLT2i
Inne nazwy:
|
|
GLP-1 RA (porównanie 3)
Dla GLP-1 RA vs DPP-4i GLP-1 RA – grupa ekspozycji DPP-4i – grupa referencyjna
|
Wszelkie roszczenia dotyczące wydawania SGLT2i
Inne nazwy:
|
|
DPP-4i (porównanie 3)
Dla GLP-1 RA vs DPP-4i GLP-1 RA – grupa ekspozycji DPP-4i – grupa referencyjna
|
Wszelkie roszczenia dotyczące inhibitora DPP-4
Inne nazwy:
|
|
SGLT-2i (porównanie 4)
Dla SGLT-2i vs SU SGLT-2i - grupa ekspozycji SU - grupa referencyjna
|
Wszelkie roszczenia dotyczące wydawania SGLT2i
Inne nazwy:
|
|
SU (porównanie 4)
Dla SGLT-2i vs SU SGLT-2i - grupa ekspozycji SU - grupa referencyjna
|
Wszelkie roszczenia SU drugiej generacji
Inne nazwy:
|
|
GLP-1 RA (porównanie 5)
Dla GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - grupa ekspozycji SU - grupa referencyjna
|
Wszelkie roszczenia dotyczące wydawania SGLT2i
Inne nazwy:
|
|
SU (porównanie 5)
Dla GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - grupa ekspozycji SU - grupa referencyjna
|
Wszelkie roszczenia SU drugiej generacji
Inne nazwy:
|
|
DPP-4i (porównanie 6)
Dla DPP-4i vs SU DPP-4i - grupa ekspozycji SU - grupa referencyjna
|
Wszelkie roszczenia dotyczące inhibitora DPP-4
Inne nazwy:
|
|
SU (porównanie 6)
Dla DPP-4i vs SU DPP-4i - grupa ekspozycji SU - grupa referencyjna
|
Wszelkie roszczenia SU drugiej generacji
Inne nazwy:
|
|
SGLT2i (porównanie 7)
Dla SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (porównanie 4-kierunkowe) SGLT2i, GLP-1 RA i SU – grupy ekspozycji DPP-4i – grupa referencyjna
|
Wszelkie roszczenia dotyczące wydawania SGLT2i
Inne nazwy:
|
|
GLP-1 RA (porównanie 7)
Dla SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (porównanie 4-kierunkowe) SGLT2i, GLP-1 RA i SU – grupy ekspozycji DPP-4i – grupa referencyjna
|
Wszelkie roszczenia dotyczące wydawania SGLT2i
Inne nazwy:
|
|
DPP-4i (porównanie 7)
Dla SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (porównanie 4-kierunkowe) SGLT2i, GLP-1 RA i SU – grupy ekspozycji DPP-4i – grupa referencyjna
|
Wszelkie roszczenia dotyczące inhibitora DPP-4
Inne nazwy:
|
|
SU (porównanie 7)
Dla SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (porównanie 4-kierunkowe) SGLT2i, GLP-1 RA i SU – grupy ekspozycji DPP-4i – grupa referencyjna
|
Wszelkie roszczenia SU drugiej generacji
Inne nazwy:
|
|
SGLT2i (porównanie 8)
Dla SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (porównanie trójstronne) SGLT2i i GLP-1 RA – grupy ekspozycji DPP-4i – grupa referencyjna
|
Wszelkie roszczenia dotyczące wydawania SGLT2i
Inne nazwy:
|
|
GLP-1 RA (porównanie 8)
Dla SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (porównanie trójstronne) SGLT2i i GLP-1 RA – grupy ekspozycji DPP-4i – grupa referencyjna
|
Wszelkie roszczenia dotyczące wydawania SGLT2i
Inne nazwy:
|
|
DPP-4i (porównanie 8)
Dla SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (porównanie trójstronne) SGLT2i i GLP-1 RA – grupy ekspozycji DPP-4i – grupa referencyjna
|
Wszelkie roszczenia dotyczące inhibitora DPP-4
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmodyfikowany MACE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, śmiertelność z dowolnej przyczyny
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HHF) Hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HHF)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Udar
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja CKD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Trwały spadek eGFR, KRT (dializa podtrzymująca i przeszczep nerki), śmierć nerek * wynik eksploracyjny, ponieważ obecnie nie jest dostępna żadna zwalidowana definicja wyniku oparta na twierdzeniach |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Trwały spadek eGFR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
* wynik eksploracyjny, ponieważ obecnie nie jest dostępna żadna zwalidowana definicja wyniku oparta na twierdzeniach
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Terapia zastępcza nerki (KRT)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
* wynik eksploracyjny, ponieważ obecnie nie jest dostępna żadna zwalidowana definicja wyniku oparta na twierdzeniach
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Śmierć nerek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
* wynik eksploracyjny, ponieważ obecnie nie jest dostępna żadna zwalidowana definicja wyniku oparta na twierdzeniach
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
(utrzymywany eGFR <15 ml/min/1,73 m2, dializa podtrzymująca i przeszczep nerki) * wynik eksploracyjny, ponieważ obecnie nie jest dostępna żadna zwalidowana definicja wyniku oparta na twierdzeniach |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wczesna choroba nerek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zdefiniowane przez zmianę eGFR u pacjentów z wyjściowym eGFR > 60 * wynik eksploracyjny, ponieważ obecnie nie jest dostępna żadna zwalidowana definicja wyniku oparta na twierdzeniach |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zdefiniowana przez zmianę HbA1c u pacjentów z dostępną wyjściową wartością HbA1c
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Inicjacja insuliny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Utrata masy ciała lub przyrost masy ciała
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zdefiniowana przez zmianę masy ciała u pacjentów z dostępną masą wyjściową * wynik eksploracyjny, ponieważ obecnie nie jest dostępna żadna zwalidowana definicja wyniku oparta na twierdzeniach |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Cukrzycowa kwasica ketonowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
ekspozycja będąca przedmiotem zainteresowania - SGLT-2i
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Pęknięcie kości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
ekspozycja będąca przedmiotem zainteresowania - SGLT-2i
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Amputacje kończyn dolnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
ekspozycja będąca przedmiotem zainteresowania - SGLT-2i
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
interesująca ekspozycja - wszystkie klasy leków
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Infekcje dróg moczowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
ekspozycja będąca przedmiotem zainteresowania - SGLT-2i
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Infekcje narządów płciowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
ekspozycja będąca przedmiotem zainteresowania - SGLT-2i
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ostre zapalenie trzustki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
ekspozycja będąca przedmiotem zainteresowania - GLP1 RA, DPP4i
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zdarzenia żółciowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
ekspozycja będąca przedmiotem zainteresowania - GLP1 RA, DPP4i
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
ekspozycja odsetek - SU
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Krótkoterminowa progresja retinopatii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
ekspozycja będąca przedmiotem zainteresowania - GLP1 RA * wyniki eksploracyjne, ponieważ obecnie nie jest dostępna zwalidowana definicja wyniku |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas do domu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas spędzony poza szpitalem i wykwalifikowaną placówką opiekuńczą, czas na umieszczenie w domu opieki
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Trwałość leków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas na przerwanie
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wzorce przełączania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Trajektorie leczenia: wzorce używania po rozpoczęciu badanego leczenia.
Należy zilustrować odpowiednio za pomocą koncentrycznych diagramów kołowych lub diagramów Sankeya.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabetta Patorno, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby nerek
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki hipoglikemizujące
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Hormony peptydowe
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Tiazole
- Azole
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Czynniki biologiczne
- Węglowodany
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glukozydy
- Glikozydy
- Amides
- Puryny
- Złożone mieszanki
- Pirazines
- Biguanides
- Guanidyny
- Śmiany
- Sulfony
- Insulina, długo działająca
- Insuliny
- Hormony trzustkowe
- Tiofeny
- Quinazoliny
- Toksyny, biologiczne
- Triazole
- Tiazolidinediones
- Mocznik
- Hormony żołądkowo -jelitowe
- Związki sulfonylomocznika
- Peptydy podobne do glukagonu
- Proglucagon
- Peptyd podobny do glukagonu 1
- Lovastatin
- Jad
- Liraglutyd
- Insulina glargine
- Pioglitazon
- Rozyglitazon
- Linagliptyna
- Fosforan sitagliptyny
- Eksenatyd
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Kanagliflozyna
- Metformina
- Glipizyd
- Symwastatyna
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Gliburyd
- Semaglutyd
- empagliflozyna
- DULAGLUTIDE
- dapagliflozyna
- lixisenatide
- glimepiryd
- IDegLira
- białko rGLP-1
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P001784
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .