Walidacja kliniczna aparatu słuchowego Lexie Lumen

Ponad pół miliarda ludzi na całym świecie ma ubytek słuchu. Większość ubytków słuchu ma charakter czuciowo-nerwowy, co oznacza, że ​​ubytek słuchu jest nieodwracalny i wymaga rehabilitacji. Większość osób z ubytkiem słuchu ma stopnie od łagodnego do umiarkowanego, dla których najskuteczniejszym sposobem leczenia są aparaty słuchowe. W ciągu ostatnich kilku lat doszło do wielu zmian w technologii słyszenia i modelach świadczenia usług, w ramach których są one świadczone. Tradycyjne modele aparatów słuchowych obejmują kilka wizyt u wykwalifikowanego protetyka słuchu, który musi zarówno przeprowadzić diagnostykę, jak i przepisać aparaty słuchowe, co w przeszłości było jedynym sposobem uzyskania aparatów słuchowych. Jednak nowsze rozwiązania obejmują formy samodopasowujących się aparatów słuchowych, które umożliwiają użytkownikowi wykonywanie pomiarów progowych w celu określenia stopnia ubytku słuchu oraz automatyczne programowanie i dostrajanie aparatów słuchowych. Urządzenia te stają się obecnie dostępne jako aparaty słuchowe przeznaczone bezpośrednio do konsumenta (DTC) lub dostępne bez recepty (OTC). Ponadto zasugerowano alternatywne modele opieki w celu zwiększenia dostępu i wykorzystania technologii wspomagających ubytek słuchu. Zaczynają obowiązywać przepisy dotyczące aparatów słuchowych DTC i OTC. W 2017 r. ustawa FDA Reauthorization Act z 2016 r. nakazała FDA utworzenie kategorii aparatów słuchowych OTC dla dorosłych z postrzeganym ubytkiem słuchu od lekkiego do umiarkowanego. W październiku 2021 roku FDA formalnie zaproponowała zasadę ustanowienia kategorii aparatów słuchowych OTC w ramach tego procesu. Te zmiany w przepisach oznaczają, że wkrótce wiele z tych samodopasowujących się urządzeń stanie się dostępnych. W odpowiedzi na te zmiany w modelach świadczenia usług, grupa HearX opracowała ostatnio aparaty słuchowe Lexie Lumen, które mogą przeprowadzać in-situ oszacowanie progu słyszenia i automatycznie zalecić ustawienia wzmocnienia aparatu słuchowego, które są bardzo zbliżone do złotego standardu zalecenia dopasowania NAL-NL2. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy działanie nowatorskiego autotestu i samodopasowującego się aparatu słuchowego Lexie jest równoważne z działaniem tego samego aparatu słuchowego zaprogramowanego profesjonalnie przez audiologa przy użyciu profesjonalnie uzyskanego audiogramu.